Novavax è un'azienda biotecnologica con sede nel Maryland che sta adottando un approccio tradizionale allo sviluppo di un vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19). L'azienda ha avviato una sperimentazione di fase 3 del suo candidato vaccino, NVX ‑ CoV2373, nel Regno Unito a settembre e una seconda sperimentazione di fase 3 negli Stati Uniti e in Messico a dicembre. Questi due studi in fase avanzata arruoleranno un totale combinato di circa 45.000 partecipanti.
Anche se questo pone Novavax dietro i suoi concorrenti, i risultati iniziali delle sue sperimentazioni sui vaccini sono promettenti.
zoranm / Getty ImagesCome funziona
Il vaccino Novavax utilizza una proteina spike su misura che imita la proteina spike naturale nel nuovo coronavirus. Novavax ha lavorato per anni allo sviluppo della sua tecnologia di nanoparticelle ricombinanti e ha creato il primo vaccino COVID-19 utilizzando questo metodo in primavera. Entro l'estate, i primi studi clinici hanno dimostrato che il vaccino sembrava essere sicuro e studi più avanzati sono entrati nella fase di pianificazione negli Stati Uniti e in altri paesi.
Il vaccino a due dosi agisce introducendo una proteina che induce una risposta anticorpale, che blocca la capacità del futuro coronavirus di legarsi alle cellule umane e previene l'infezione. La proteina è combinata con l'adiuvante Matrix-M di Novavax, che è importante per migliorare la risposta immunitaria indotta dall'antigene proteico.
Quanto è efficace?
I primi risultati degli studi sui vaccini pubblicati da Novavax hanno rivelato una forte risposta anticorpale al vaccino negli animali. Entro agosto 2020, i primi studi sull'uomo hanno mostrato forti risposte anticorpali senza eventi avversi gravi e pochi effetti collaterali.
Alla fine di gennaio, Novavax ha annunciato che un'analisi preliminare dei dati del suo studio di fase 3 nel Regno Unito ha mostrato che il vaccino era efficace all'89,3% e includeva la protezione dalla variante del Regno Unito B.1.1.7. La società ha anche annunciato che il vaccino era efficace al 60% in uno studio clinico di fase 2b in Sud Africa e includeva la protezione dalla variante sudafricana B.1.351.
I risultati di tutti gli studi clinici in fase avanzata sono attesi nel 2021.
Nello studio di Novavax, i partecipanti non saranno direttamente esposti al virus, ma i ricercatori useranno invece un approccio di infezione naturale. La sfida sarà quindi determinare se il vaccino o altre misure protettive come il mascheramento o l'allontanamento sociale offrano la massima protezione.
Quando sarà disponibile?
Il candidato vaccino di Novavax sta generando molto interesse perché i primi dati di studi sugli animali hanno dimostrato che era altamente efficace nel prevenire la replicazione del coronavirus nei passaggi nasali. È uno sviluppo importante per i vaccini COVID poiché può aiutare a ridurre sia i tassi di infezione che di trasmissione . Tuttavia, questo non è stato ancora stabilito negli studi sull'uomo.
Tuttavia, Novavax è indietro rispetto ai suoi concorrenti quando si tratta di studi clinici, quindi anche se continua ad andare bene negli studi, il vaccino potrebbe non essere disponibile fino alla fine del 2021. L'azienda non ha ancora rilasciato alcuna stima sulle date di distribuzione. Anche la società stessa deve affrontare una sfida significativa poiché il 2019 è stato un anno difficile per Novavax.ScienzaLa rivista ha riferito che la società ha venduto alcuni dei suoi impianti di produzione e deve fare affidamento su più appaltatori per produrre molti dei suoi vaccini. Ciò potrebbe comportare un ritardo nella produzione.
Non sono state ancora fornite informazioni sul prezzo del vaccino.
Vaccini COVID-19: tieniti aggiornato su quali vaccini sono disponibili, chi può ottenerli e quanto sono sicuri.
Chi può ricevere il vaccino Novavax?
Come altri candidati vaccini COVID-19, il vaccino Novavax è stato testato su adulti dai 18 anni in su. L'azienda non ha fornito aggiornamenti sulle sperimentazioni su bambini e adolescenti. Non sono state ancora fornite informazioni sulle preoccupazioni per gruppi specifici.
Indipendentemente dalle popolazioni del gruppo di studio, chi può ottenere vaccini COVID sarà in gran parte una decisione normativa presa dalla Food and Drug Administration (FDA). L'idoneità durante la distribuzione sarà quindi determinata a livello statale e dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Il CDC sta guidando gli sforzi di vaccinazione e tutti gli ordini del vaccino COVID-19, indipendentemente dal produttore, passeranno attraverso l'agenzia. Il CDC sta anche supervisionando la distribuzione dei vaccini. Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) del CDC ha formulato raccomandazioni su come dare la priorità alle forniture di vaccini.
Gli operatori sanitari e le persone che vivono in strutture di assistenza a lungo termine sono stati i primi a ricevere i vaccini COVID-19 autorizzati. Secondo il CDC, ci sono più di 18 milioni di operatori sanitari negli Stati Uniti e circa 1,3 milioni di americani che vivono in strutture di assistenza a lungo termine. Ciascuna di queste persone dovrebbe ricevere due dosi dei vaccini autorizzati finora.
Il CDC ha stimato che ci vorranno diversi mesi prima che la fornitura di vaccini raggiunga la domanda. Una guida su chi riceverà il vaccino e quando verrà deciso non appena saranno disponibili le scorte. Gli Stati Uniti da soli hanno una popolazione di circa 330 milioni, il che significa che saranno necessarie quasi 700 milioni di dosi di vaccino per vaccinare tutta l'America se altri vaccini seguiranno una dose di due vaccini.
Sebbene siano disponibili poche informazioni sulle specifiche di quando tutti riceveranno i vaccini e dove possono ottenerli, i dipartimenti sanitari statali e locali coordineranno gli sforzi per distribuire le dosi dei vaccini non appena saranno disponibili. Il vaccino dovrebbe essere disponibile sia negli uffici dei medici che nei punti vendita al dettaglio come le farmacie che somministrano altri vaccini.
Una volta che il vaccino sarà disponibile, qualsiasi dose acquistata dal governo degli Stati Uniti sarà gratuita per i suoi cittadini. Sebbene il vaccino stesso sia gratuito, la struttura o l'agenzia che offre il vaccino può addebitare una commissione per l'amministrazione. I programmi di sanità pubblica e i piani assicurativi dovrebbero rimborsare i pazienti per qualsiasi costo associato alla vaccinazione COVID-19, ma non sono state ancora fornite informazioni.
Effetti collaterali ed eventi avversi
Non sono stati riportati eventi avversi gravi nelle prime sperimentazioni del vaccino Novavax, ma maggiori informazioni saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione in fase avanzata. Nella fase 3, gli eventi avversi "si sono verificati a bassi livelli e sono stati bilanciati tra i gruppi vaccinati e placebo". secondo Novavax.
Finanziamento e sviluppo
Novavax ha ricevuto più di $ 2 miliardi a livello globale per i suoi sforzi per sviluppare un vaccino COVID-19, con $ 1,6 miliardi dal solo governo degli Stati Uniti. I fondi statunitensi sono stati dati come parte dell'operazione Warp Speed e dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA è un programma che rientra nel Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Quel programma e l'operazione Warp Speed hanno cercato di accelerare la velocità con cui i vaccini per combattere il COVID-19 possono essere sviluppati e approvati per l'uso.
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