Punti chiave
- La FDA ha autorizzato un test anticorpale point-of-care per COVID-19 che può essere somministrato nell'ufficio di un fornitore, in ospedale o in un centro di cure urgenti.
- Il test richiede solo una goccia di sangue.
- I risultati sono disponibili in soli 15 minuti.
La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il primo test anticorpale point-of-care per COVID-19.
Il test rapido Assure COVID-19 IgG / IgM, un semplice esame del sangue con il polpastrello, è stato precedentemente utilizzato per i test di laboratorio per rilevare gli anticorpi contro SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19) nei pazienti.
La FDA ha spiegato in un comunicato stampa che l'EUA è stata riemessa per consentire l'utilizzo del test negli uffici del fornitore, negli ospedali, nei centri di assistenza urgente e nei pronto soccorso piuttosto che dover essere inviato a un laboratorio centrale per i test.
Il test rapido Assure COVID-19 IgG / IgM è l'unico test per anticorpi point-of-care COVID-19 autorizzato dalla FDA ed è disponibile solo su prescrizione.
"L'autorizzazione dei test sierologici point-of-care consentirà risultati più tempestivi e convenienti per le persone che vogliono capire se sono state precedentemente infettate dal virus che causa COVID-19", ha detto il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD, in un dichiarazione.
Hahn ha anche osservato che il nuovo test point-of-care libererà risorse di laboratorio per altri tipi di test. "Fino ad oggi, i campioni dei test sierologici erano generalmente in grado di essere valutati solo in un laboratorio centrale, il che può richiedere molto tempo e utilizzare risorse aggiuntive per trasportare i campioni ed eseguire il test", ha affermato. i test sierologici per la cura sono autorizzati, aiuteranno a conservare quelle risorse e possono aiutare a ridurre i tempi di elaborazione per altri tipi di test COVID-19, poiché viene speso meno tempo per i test sierologici. "
Come funzionano i test sugli anticorpi
Come definito dal National Institutes of Health (NIH), gli anticorpi sono molecole prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni.
Dopo che una persona è stata infettata da SARS-CoV-2, in genere svilupperà anticorpi entro 7-10 giorni, dice a Verywell Joseph F. Petrosino, PhD, presidente del Dipartimento di virologia molecolare e microbiologia presso il Baylor College of Medicine.
"Con molti virus [gli anticorpi] possono essere rilevati anni dopo un'infezione", afferma Petrosino. "È interessante notare che, e ciò che ha sollevato qualche allarme, è che con SARS-CoV-2, gli anticorpi sembrano scomparire in molti individui dopo tre o sei mesi dall'infezione." Petrosino aggiunge che questo "non è inaudito", specialmente con i virus respiratori.
Un test degli anticorpi COVID-19 cerca la presenza di anticorpi SARS-CoV-2, dice a Verywell Jamie Alan, PhD, assistente professore di farmacologia e tossicologia presso la Michigan State University. "Un test degli anticorpi significa che l'individuo aveva COVID-19 in passato", dice. "Quanto tempo fa è difficile da dire, poiché non sappiamo quanto dura l'immunità mediata da anticorpi".
Secondo l'EUA della FDA, il test appena approvato richiede solo una singola goccia di sangue, che viene applicata su una striscia reattiva. Dopo 15 minuti, le linee colorate sulla striscia riveleranno se un paziente ha IgM (gli anticorpi che sono prodotto subito dopo l'infezione da SARS-CoV-2) e IgG (una forma di anticorpi che vengono prodotti successivamente dopo un'infezione).
Jamie Alan, PhD
Un test degli anticorpi significa che l'individuo aveva COVID-19 in passato. Quanto tempo fa è difficile da dire, poiché non sappiamo quanto dura l'immunità mediata da anticorpi.
- Jamie Alan, PhD
Limitazioni dei test sugli anticorpi
Richard Watkins, MD, un medico di malattie infettive ad Akron, Ohio, e un professore di medicina interna presso la Northeast Ohio Medical University, dice a Verywell che "ci sono tutta una serie di problemi che circondano" il test degli anticorpi.
Per quanto tempo le persone hanno gli anticorpi è ancora sconosciuto
Nel suo comunicato stampa, la FDA ha chiarito che non è ancora noto per quanto tempo le persone potrebbero avere anticorpi contro COVID-19. L'agenzia ha anche sottolineato che non è ancora chiaro se la presenza di anticorpi proteggerà una persona da future infezioni.
La FDA afferma che le persone "non dovrebbero interpretare i risultati di un test sierologico come se dicessero loro di essere immuni, o di avere un qualsiasi livello di immunità, dal virus".
È comunque importante proteggere te stesso e gli altri indossando maschere, allontanamento sociale e lavarsi le mani.
Il test non rileva virus
La FDA ha anche notato nel suo comunicato stampa che i test anticorpali "rilevano solo gli anticorpi che il sistema immunitario sviluppa in risposta al virus, non il virus stesso". Il test non può dire se qualcuno ha attualmente COVID-19.
Joseph F. Petrosino, PhD
I test degli anticorpi lo sonononun modo particolarmente utile per determinare se qualcuno è attualmente infetto.
- Joseph F. Petrosino, PhDIl test potrebbe anche non fornire una risposta certa sul fatto che un paziente abbia avuto una precedente infezione da COVID-19. "Se il test è negativo, [il paziente] probabilmente non è stato esposto a COVID di recente", dice Alan. "Tuttavia, è possibile che siano stati esposti ma non abbiano avuto una risposta immunitaria completa."
Falsi positivi
C'è il rischio che qualcuno possa avere un falso positivo se recentemente ha avuto un altro coronavirus, come il comune raffreddore, dice Watkins.
La FDA ha anche avvertito del rischio di falsi positivi osservando che, "in una popolazione con bassa prevalenza, anche i test anticorpali ad alte prestazioni possono produrre tanti o più risultati falsi quanti sono i risultati veri perché la probabilità di trovare qualcuno che è stato infettato è molto piccolo."
La FDA esorta i fornitori a considerare di condurre due test separati su un paziente "per generare risultati affidabili".
Vantaggi di un test degli anticorpi point-of-care
In generale, "i test degli anticorpi sono utili per determinare qual è il tasso di infezione a livello di comunità", afferma Petrosino. Tuttavia, aggiunge che un test che può essere eseguito presso un centro di cure urgenti, un ospedale o uno studio medico non è necessariamente necessario per farlo.
I test anticorpali point-of-care non sono sempre affidabili come i test di laboratorio. "Spesso sacrifichi l'accuratezza e la sensibilità quando usi i test point-of-care rispetto ai test anticorpali basati su laboratorio, che spesso possono determinare non solo se hai o meno anticorpi, ma quanti anticorpi hai prodotto come risposta all'infezione", Dice Petrosino.
Alan spiega che un test anticorpale point-of-care potrebbe potenzialmente risparmiare risorse di laboratorio, ma non è chiaro quale impatto avrebbe effettivamente.
Un test con il bastoncino da dito potrebbe rendere le persone più aperte al test degli anticorpi rispetto a un esame completo del sangue. "È più difficile eseguire test di laboratorio quantitativi senza un prelievo di sangue", afferma Petrosino. “Affinché gli studi di sorveglianza siano significativi, è necessario un numero significativo di partecipanti. Quindi, tutto ciò che aiuta a stimolare la partecipazione dei volontari è utile ".
Gli esperti dicono che un test anticorpale point-of-care non è necessariamente necessario, o almeno, non è necessario con la stessa urgenza di altri test. "La necessità di eseguire il test point-of-care non è così grande come per i test [diagnostici] per il virus stesso", afferma Petrosino.
Che cosa significa per te
Se il tuo fornitore vuole scoprire se hai gli anticorpi COVID-19, ora hai la possibilità di un esame del sangue dal polpastrello di 15 minuti approvato dalla FDA.
Tuttavia, ci sono molti avvertimenti per il test, che non è in grado di rilevare un'infezione COVID-19 attiva, ha un uso limitato per rilevare se si è già avuta l'infezione e potrebbe produrre risultati falsi positivi.
