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Punti chiave
- Diverse importanti aziende biofarmaceutiche si sono impegnate a garantire che un vaccino non venga sottoposto all'approvazione del governo fino a quando non sarà sicuro ed efficace.
- La promessa arriva in mezzo alla crescente sfiducia nei confronti della tempistica di sviluppo del vaccino.
- La dichiarazione non modifica le precauzioni di sicurezza già in vigore per lo sviluppo del vaccino COVID-19.
Nove importanti aziende biofarmaceutiche si sono impegnate martedì a cercare l'approvazione solo per i vaccini COVID-19 che si sono dimostrati sicuri ed efficaci. La mossa arriva sulla scia delle crescenti preoccupazioni che la spinta per un vaccino COVID-19 sviluppato rapidamente sia politicamente motivata.
I CEO di AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi hanno firmato la promessa. Le aziende rivali includono i tre principali sforzi per il vaccino COVID-19 che sono avanzati negli studi clinici in fase avanzata.
"Noi, le società biofarmaceutiche sottoscritte, vogliamo chiarire il nostro impegno continuo a sviluppare e testare potenziali vaccini per COVID-19 in conformità con elevati standard etici e solidi principi scientifici", si legge nella promessa.
La loro dichiarazione afferma che la sicurezza e l'efficacia dei vaccini, compreso un vaccino per COVID-19, è rivista e determinata dalle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo, inclusa la Food and Drug Administration (FDA).
"La FDA ha stabilito una guida chiara per lo sviluppo dei vaccini COVID-19 e criteri chiari per la loro potenziale autorizzazione o approvazione negli Stati Uniti", afferma l'impegno. "La guida ei criteri della FDA si basano sui principi scientifici e medici necessari per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei potenziali vaccini COVID-19. "
L'impegno prosegue spiegando i requisiti della FDA per l'approvazione normativa:
- Le prove scientifiche devono provenire da studi clinici ampi e di alta qualità.
- Le prove devono essere in cieco per l'osservatore e randomizzate.
- Ci deve essere un numero significativo di partecipanti, estratti da popolazioni diverse.
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Sulla base delle indicazioni della FDA, le aziende farmaceutiche affermano che faranno quanto segue:
- Date sempre la massima priorità alla sicurezza e al benessere delle persone vaccinate.
- Continuare ad aderire a standard scientifici ed etici elevati per quanto riguarda la conduzione delle sperimentazioni cliniche e il rigore dei processi di produzione.
- Presentare per l'approvazione o l'autorizzazione all'uso di emergenza solo dopo aver dimostrato sicurezza ed efficacia attraverso uno studio clinico di fase 3 progettato e condotto per soddisfare i requisiti di autorità di regolamentazione esperte come la FDA.
- Lavorare per garantire un'offerta e una gamma sufficienti di opzioni di vaccino, comprese quelle adatte alla distribuzione globale.
Che cosa significa per te
Sebbene la promessa suona bene, non cambia alcun protocollo di sicurezza sullo sviluppo di un vaccino COVID-19. Piuttosto, riafferma semplicemente l'impegno delle aziende biofarmaceutiche nei confronti dei loro standard esistenti.
Il motivo della promessa
Le aziende biofarmaceutiche hanno dichiarato di ritenere che questo impegno contribuirà a garantire la fiducia del pubblico nei vaccini COVID-19 attualmente sottoposti a rigorosi processi di valutazione scientifica. La loro risposta è arrivata rapidamente dopo che il presidente Donald Trump aveva promesso di avere un vaccino pronto prima delle elezioni presidenziali di novembre.
“Potresti avere una grande sorpresa in arrivo. Sono sicuro che sarai molto felice. Ma le persone saranno felici. Le persone del mondo saranno felici ", ha detto ai giornalisti il presidente Donald Trump, per ABC News. "Avremo un vaccino molto presto, forse anche prima di una data molto speciale. Sai di che data sto parlando. "
Ma alti funzionari della sanità pubblica hanno affermato che è altamente improbabile. Moncef Slaoui, PhD, l'ufficiale scientifico capo che sovrintende all'operazione Warp Speed - lo sforzo dell'amministrazione Trump per accelerare un vaccino - ha detto a NPR la scorsa settimana che avere un vaccino disponibile prima delle elezioni è "estremamente improbabile, ma non impossibile". Slaoui ha anche affermato che c'è "una possibilità molto, molto bassa" che i test clinici per un vaccino vengano completati prima della fine di ottobre e che ci sarebbe un'autorizzazione all'uso di emergenza da parte della FDA in tempo.
Anthony Fauci, MD, direttore dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive, ha recentemente detto ai giornalisti del Research! America 2020 National Health Research Forum che è "improbabile che avremo una risposta definitiva" su un vaccino entro le elezioni di inizio novembre. Invece, ha detto, un vaccino sarà probabilmente pronto entro "la fine dell'anno".
Le reazioni del pubblico sono state contrastanti
Un nuovo sondaggio della Kaiser Family Foundation non partigiana ha rilevato che il 62% degli intervistati americani è preoccupato che la pressione politica dell'amministrazione Trump porterà la FDA ad affrettarsi ad approvare un vaccino contro il coronavirus senza assicurarsi che sia sicuro ed efficace.
Se un vaccino COVID-19 è stato approvato dalla FDA prima delle elezioni ed è stato reso disponibile e gratuito per tutti coloro che lo volevano, solo quattro adulti su dieci affermano che vorrebbero vaccinarsi, secondo il sondaggio.
Molte persone hanno espresso sui social media che l'impegno non sembra necessario. “È necessario per qualche motivo? Un'ovvia responsabilità a cui le aziende farmaceutiche dovrebbero attenersi senza doverlo dire? " una persona ha scritto su Twitter. “Questo è un gioco da ragazzi. Nessuna azienda vuole essere quella società che distribuisce un vaccino che causa più problemi di quanti ne risolva ", ha detto un altro.
“È bizzarro che l'attesa di prove di sicurezza venga presentata come nuova o al di là delle ragionevoli aspettative. Perché stai fuorviando il pubblico? " uno ha scritto. "Wow. Questo è positivo, ma anche triste ”, è stata la risposta di un altro tweeter.
A che punto sono le prove sui vaccini
Ci sono attualmente almeno 93 vaccini preclinici sotto investigazione attiva sugli animali e 38 vaccini che sono in sperimentazione umana, secondo il tracker del vaccino contro il coronavirus del New York Times.
Nove di questi vaccini sono nella fase 3 degli studi clinici, che prevedono test su larga scala sugli esseri umani. Tre dei vaccini sono stati approvati per un uso precoce o limitato, di cui due da aziende cinesi e uno da un istituto di ricerca in Russia.
Un portavoce dell'azienda ha detto ad ABC News che le sperimentazioni sul vaccino di Fase 3 COVID-19 di AstraZeneca sono state recentemente interrotte dopo che una donna che ha partecipato allo studio ha sviluppato sintomi neurologici compatibili con una malattia infiammatoria spinale rara ma grave chiamata mielite trasversa. AstraZeneca in precedenza aveva affermato di aver deciso di "mettere in pausa" la sua sperimentazione per "consentire la revisione dei dati sulla sicurezza". A quel tempo, la società forniva pochi dettagli tranne per dire che un partecipante aveva una "malattia inspiegabile". Non si sa quando riprenderà la sperimentazione del vaccino.
L'impegno farmaceutico si è concluso con un'ultima richiesta di fiducia da parte del pubblico: "Riteniamo che questo impegno contribuirà a garantire la fiducia del pubblico nel rigoroso processo scientifico e normativo mediante il quale i vaccini COVID-19 vengono valutati e possono infine essere approvati".
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