Punti chiave
- La Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) di un trattamento con anticorpi contro il coronavirus realizzato da Eli Lilly.
- Il cocktail di anticorpi si chiama bamlanivimab ed è stato autorizzato per l'uso in pazienti ad alto rischio di età pari o superiore a 12 anni di recente diagnosi.
- Eli Lilly ha detto che prevede di produrre fino a un milione di dosi di bamlanivimab entro la fine del 2020.
La Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato lunedì in una lettera che avrebbe rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) di un trattamento con anticorpi neutralizzanti COVID-19 realizzato dalla società farmaceutica Eli Lilly.
"Questa autorizzazione di emergenza ci consente di rendere disponibile un trattamento COVID-19 per i pazienti ad alto rischio diagnosticati di recente, aggiungendo uno strumento prezioso per i medici che combattono l'onere crescente di questa pandemia globale", Dave Ricks, presidente e CEO di Eli Lilly, ha detto in un comunicato stampa.
La possibilità di un trattamento praticabile arriva in un momento in cui COVID-19 sta infettando più di 140.000 persone al giorno.
Il trattamento, chiamato bamlanivimab (LY-CoV555), è stato autorizzato per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un test COVID-19 positivo e che sono ad alto rischio di progressione a grave COVID-19 e / o ricovero in ospedale, secondo la dichiarazione dell'azienda. Il cocktail di anticorpi deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa entro 10 giorni dallo sviluppo dei sintomi del COVID-19.
"Come illustrato dall'azione odierna, la FDA rimane impegnata ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di potenziali trattamenti COVID-19 e a fornire ai pazienti malati un accesso tempestivo a nuove terapie ove appropriato, sostenendo allo stesso tempo la ricerca per valutare ulteriormente se sono sicuri e efficace ", ha detto il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD, in un comunicato stampa del 9 novembre. "Attraverso il nostro programma di accelerazione del trattamento del coronavirus, la FDA continua a lavorare 24 ore su 24 e utilizza tutti gli strumenti a nostra disposizione per questi sforzi".
La notizia di Eli Lilly è stata annunciata lo stesso giorno in cui Pfizer ha dichiarato di aver ottenuto risultati positivi iniziali dalla sua sperimentazione sul vaccino di fase 3. Ma Pfizer ha affermato in una dichiarazione che anche con un EUA approvato, non sarebbe in grado di fornire la maggior parte delle sue dosi disponibili fino al 2021.
Eli Lilly ha detto che prevede di produrre fino a un milione di dosi di bamlanivimab entro la fine del 2020.
Patrizia Cavazzoni, MD
"L'autorizzazione di emergenza della FDA per bamlanivimab fornisce agli operatori sanitari in prima linea in questa pandemia un altro potenziale strumento nel trattamento dei pazienti COVID-19".
- Patrizia Cavazzoni, MDChe cos'è Bamlanivimab?
Il nome potrebbe essere difficile da pronunciare, ma lo scopo di questi anticorpi è semplice: "[Le] proteine prodotte in laboratorio imitano la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni dannosi come i virus", ha detto la FDA nel suo rilascio su bamlanivimab.
Fondamentalmente, bamlanivimab è un cocktail di anticorpi mirato alle proteine COVID-19, che gli consente di impedire al virus di attaccarsi e di entrare nelle cellule umane.
"L'autorizzazione di emergenza della FDA per bamlanivimab fornisce agli operatori sanitari in prima linea in questa pandemia un altro potenziale strumento nel trattamento dei pazienti COVID-19", ha dichiarato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore ad interim del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, pubblicazione. "Continueremo a valutare nuovi dati sulla sicurezza e l'efficacia di bamlanivimab non appena saranno disponibili".
Sia il Bamlanivimab di Lilly che il REGN-COV2 di Regeneron, il cocktail di anticorpi che il presidente Trump ha ricevuto quando gli è stato diagnosticato il COVID-19, sono ancora in fase di revisione. REGN-COV2, tuttavia, non ha ancora ricevuto EUA dalla FDA.
Qual è la differenza tra EUA e approvazione?
Un EUA non deve essere confuso con l'approvazione della FDA.
"Nel determinare se emettere un EUA, la FDA valuta le prove disponibili e bilancia attentamente qualsiasi rischio noto o potenziale con qualsiasi beneficio noto o potenziale del prodotto per l'uso durante un'emergenza", ha affermato la FDA nella sua dichiarazione su bamlanivimab. "Sulla base della revisione della FDA della totalità delle prove scientifiche disponibili, l'agenzia ha stabilito che è ragionevole ritenere che bamlanivimab possa essere efficace nel trattamento di pazienti non ospedalizzati con COVID-19 lieve o moderata".
Nel caso di un EUA, "i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali per il farmaco".
Qual è il prossimo?
Il governo degli Stati Uniti ha acquistato 300.000 dosi di bamlanivimab che, secondo il comunicato stampa di Eli Lilly, arriveranno a costo zero per gli americani (ad eccezione delle strutture sanitarie che potrebbero far pagare per la somministrazione del farmaco).
