La ricerca medica sugli esseri umani dipende da importanti considerazioni etiche per garantire la protezione dei soggetti di ricerca. Una delle dichiarazioni guida più importanti è la Dichiarazione di Helsinki. Scopri le sue origini e le sue revisioni, i principi delineati e come la ricerca umana ne è informata.
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introduzione
La Dichiarazione di Helsinki è una dichiarazione che delinea i principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani che è stata inizialmente adottata dalla 18a Assemblea dell'Associazione Medica Mondiale a Helsinki, Finlandia nel giugno 1964. È stata sviluppata da 10 principi dichiarati per la prima volta nel 1947 nel Codice di Norimberga e ulteriori elementi incorporati dalla Dichiarazione di Ginevra (fatta nel 1948), una dichiarazione dei doveri etici dei medici.
È stato successivamente modificato da nove assemblee generali dell'associazione, in riunioni che si estendono dal 1975 al 2013. Sebbene indirizzato principalmente ai medici, i suoi principi forniscono un fondamento etico utilizzato da tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca medica che coinvolge soggetti umani.
Principi guida generali
Esistono diversi principi guida generali che pongono le basi per gli standard etici ulteriormente dettagliati nella dichiarazione. Questi principi guida includono:
Protezione della salute del paziente
In linea con il giuramento di Ippocrate, sposando la convinzione di "Primo, non fare del male" (Primum, non nocere), e la Dichiarazione di Ginevra che sottolinea "la salute del mio paziente sarà la mia prima considerazione", la prima priorità è agire per promuovere la salute e il benessere dei pazienti coinvolti nella ricerca medica. La ricerca deve essere progettata per ridurre i potenziali danni in modo che non superi i benefici previsti e non possa mai sostituire queste protezioni.
La conoscenza non può calpestare i diritti
Lo scopo della ricerca medica è generare nuove conoscenze per comprendere meglio le cause, lo sviluppo e gli effetti delle malattie, nonché per migliorare sia la diagnosi che il trattamento. Secondo la Dichiarazione di Helsinki, "Questo obiettivo non può mai avere la precedenza sui diritti e gli interessi dei singoli soggetti di ricerca". I medici coinvolti nella ricerca medica devono proteggere:
- Vita
- Salute
- Dignità
- Integrità
- Diritto all'autodeterminazione (autonomia)
- Privacy
- Riservatezza delle informazioni personali
A tal fine, è necessario tenere conto di considerazioni specifiche.
Considerazioni aggiuntive
La ricerca medica che coinvolge gli esseri umani deve essere condotta solo da individui con un'istruzione, una formazione e qualifiche scientifiche ed etiche adeguate. Nella maggior parte dei casi, questo dovrebbe essere supervisionato da un medico qualificato o da un operatore sanitario. Quando la ricerca viene condotta, deve anche ridurre al minimo i potenziali danni all'ambiente. Ai gruppi sottorappresentati dovrebbe essere fornito un accesso adeguato alle opportunità di ricerca. Se si verifica un danno, deve essere fornito un adeguato risarcimento e trattamento per i soggetti.
Rispetto delle normative locali
I medici scienziati devono anche tenere conto delle loro norme e standard etici, legali e normativi locali per la ricerca che coinvolge soggetti umani. Questi requisiti non dovrebbero diminuire le protezioni stabilite nella Dichiarazione di Helsinki, ma possono essere fornite protezioni aggiuntive.
Sezioni specifiche
Ci sono 10 aree tematiche specifiche affrontate nella Dichiarazione di Helsinki così come esiste attualmente, delineate come segue:
Rischi, oneri e vantaggi
La ricerca medica deve essere condotta solo se l'importanza dei risultati supera i rischi e gli oneri per i soggetti della ricerca. Ciò implica riflettere sugli impatti sull'individuo partecipante, nonché sui potenziali benefici per loro e per altri che potrebbero essere affetti in modo simile dalla malattia. I rischi devono essere monitorati, mitigati e, se iniziano a superare i potenziali benefici, lo studio deve essere immediatamente modificato o interrotto.
Gruppi e individui vulnerabili
Devono essere implementate protezioni speciali per proteggere alcuni individui e gruppi che sono particolarmente vulnerabili con una maggiore probabilità di subire un torto o di subire ulteriori danni a causa del loro status. Questi gruppi possono includere minori, detenuti, persone con disabilità intellettive o fisiche, nonché minoranze razziali o etniche che potrebbero subire ingiustizie sistemiche.
Requisiti scientifici e protocolli di ricerca
La base della ricerca medica deve poggiare su una solida ricerca scientifica. Ciò richiede una conoscenza approfondita della letteratura scientifica esistente, altre importanti fonti di informazione e tecniche di sperimentazione. Il disegno dello studio deve essere chiaramente descritto e giustificato nel protocollo di ricerca. È importante divulgare informazioni riguardanti finanziamenti, sponsor, affiliazioni istituzionali, potenziali conflitti di interesse, incentivi per i soggetti e risarcimento per danni.
Comitati etici della ricerca
Prima dell'inizio dello studio, il protocollo di ricerca deve essere sottoposto alla revisione da parte di un comitato etico di ricerca indipendente, spesso un comitato di revisione istituzionale assegnato. Questo comitato di solito è composto da esperti qualificati che forniscono in modo trasparente commenti, guida e approvazione della ricerca. Le informazioni di monitoraggio possono essere fornite in modo continuativo al comitato, in particolare segnalando eventi avversi gravi. Il protocollo non può essere modificato senza la conoscenza e l'approvazione del comitato. Alla conclusione dello studio, i ricercatori presentano una relazione finale al comitato che include una sintesi dei risultati e delle conclusioni.
Privacy e riservatezza
Le informazioni personali devono essere mantenute riservate e la privacy dei soggetti di ricerca partecipanti deve essere protetta.
Consenso informato
La partecipazione alla ricerca medica deve essere volontaria e il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto da coloro che sono in grado di fornirlo. Nell'ambito del processo di consenso, devono essere fornite informazioni su quanto segue:
- Obiettivi dello studio
- Metodi
- Fonti di finanziamento
- Conflitto di interessi
- Affiliazioni istituzionali
- Benefici attesi
- Potenziali rischi
- Risultati dello studio
- Disposizioni post-studio
Un potenziale soggetto di ricerca può inizialmente rifiutarsi di partecipare e ha il diritto di revocare il consenso in qualsiasi momento senza ritorsioni. Esistono ulteriori considerazioni per coloro che sono incapaci di dare il consenso informato a causa di incapacità mentale o fisica, come ottenere il consenso da un rappresentante legalmente autorizzato, e sono delineate nella Dichiarazione di Helsinki.
Uso del placebo
Come regola generale, i nuovi interventi devono essere testati rispetto al gold standard esistente, il miglior trattamento provato attualmente esistente. In rari casi, il nuovo intervento può essere paragonato a un placebo (nessun intervento) quando non esiste alcun intervento comprovato o se esiste una ragione convincente per determinare l'efficacia o la sicurezza dell'intervento e non si ritiene che vi sia alcun rischio aggiuntivo di astenersi dal trattamento.
Disposizioni successive al periodo di prova
Se un intervento viene identificato come benefico all'interno di una sperimentazione, dovrebbe essere offerta la disposizione per l'accesso post-prova a tutti i partecipanti.
Registrazione della ricerca e pubblicazione e diffusione dei risultati
Tutti gli studi che coinvolgono soggetti umani dovrebbero essere registrati in una banca dati accessibile al pubblico. Al termine della sperimentazione, i ricercatori hanno l'obbligo etico di divulgare i risultati. Questi rapporti devono essere completi e accurati. I risultati negativi o inconcludenti, così come i risultati positivi, devono essere divulgati.
Interventi non provati nella pratica clinica
Quando un intervento provato non esiste, un medico può utilizzare un intervento non provato dopo considerazioni appropriate che incorporano il giudizio professionale, la consulenza di esperti e la supervisione del comitato e il consenso informato. La ricerca deve essere progettata per valutarne la sicurezza e l'efficacia con i risultati resi disponibili al pubblico.
Una parola da Verywell
La ricerca su soggetti umani richiede attente considerazioni etiche. La Dichiarazione di Helsinki è un importante insieme di linee guida che informano queste riflessioni. È la base per gli sforzi scientifici in tutto il mondo, proteggendo coloro che partecipano nobilmente alla ricerca medica a beneficio non solo della propria salute ma anche di altri che potrebbero essere afflitti in modo simile. Questi principi etici e protezioni assicurano che la ricerca venga svolta in modo da garantire i migliori risultati possibili per tutti.
