Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) è un'iniezione di prescrizione usata per trattare la contrattura di Dupuytren e la malattia di Peyronie. Approvato nel 2010, è costituito da diversi tipi di collagenasi che provengono da batteri. La collagenasi è un enzima che digerisce o scompone le proteine del collagene. I sintomi sia della contrattura di Dupuytren che della malattia di Peyronie includono una crescita anormale del collagene nelle aree colpite.
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Xiaflex è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di adulti con contrattura di Dupuytren e per uomini adulti con malattia di Peyronie con placca palpabile e deformità della curvatura. Non ha usi off-label.
Prima di prendere
Le indicazioni per Xiaflex dipendono dalla condizione per cui è in trattamento.
Pazienti con malattia di Peyronie
Xiaflex è l'unico trattamento non chirurgico approvato dalla FDA per la malattia di Peyronie.
Questo farmaco, che viene iniettato nelle placche del pene, è approvato per il trattamento di uomini con curvatura del pene stabile. Ciò significa che gli uomini con malattia di Peyronie attiva non sono generalmente considerati appropriati per il trattamento con Xiaflex.
Prima di prescrivere il trattamento, gli uomini avrebbero dovuto avere la malattia di Peyronie per almeno 12 mesi e la loro curvatura del pene avrebbe dovuto smettere di cambiare.
Il trattamento con Xiaflex in pazienti con malattia in fase acuta è considerato off-label.
Inoltre, il trattamento con Xiaflex non ha dimostrato di essere altrettanto efficace per gli uomini con i seguenti tipi di sintomi di Peyronie:
- Deformità a clessidra (rientranza piuttosto che curvatura del pene)
- Placche calcificate o indurite
Pazienti con contrattura di Dupuytren
Come per la malattia di Peyronie, Xiaflex è l'unica opzione non chirurgica approvata dalla FDA per il trattamento della contrattura di Dupuytren. È indicato per l'uso solo in individui di età superiore ai 18 anni.
Le iniezioni devono essere somministrate solo a persone che hanno contratture comprese tra 20 e 100 gradi per l'articolazione metacarpo-falangea - questa è l'articolazione tra la mano e il dito. Può essere utilizzato anche per persone con contratture comprese tra 20 e 90 gradi dell'articolazione interfalangea prossimale (articolazione del primo dito, non del pollice).
Affinché questo trattamento possa essere utilizzato, i pazienti devono avere una contrattura in flessione. Questo perché il dito deve essere allungato dopo il trattamento per interrompere il cavo contratto.
Precauzioni e controindicazioni
Xiaflex non deve essere utilizzato da chiunque abbia avuto una reazione allergica a qualsiasi prodotto a base di collagenasi. Inoltre, non dovrebbe essere utilizzato da chiunque sia allergico a uno dei seguenti ingredienti presenti nel farmaco:
- Acido cloridrico
- Saccarosio
- Trometamina
- Calcio cloruro diidrato
- Cloruro di sodio
I pazienti la cui malattia di Peyronie coinvolge l'uretra non devono usare Xiaflex.
Xiaflex è controindicato nelle persone che:
- Hai una storia di problemi di sanguinamento
- Utilizzare la terapia anticoagulante entro la settimana prima dell'iniezione (è accettabile aspirina a basso dosaggio)
- Hai avuto un precedente trattamento con Xiaflex per un'altra condizione
L'impatto di Xiaflex sulla gravidanza e sui neonati non è stato studiato.
Dosaggio
Tutti i dosaggi elencati sono secondo il produttore del farmaco. Controlla la tua prescrizione e parla con il tuo medico per assicurarti di prendere la dose giusta per te.
Xiaflex viene iniettato nel tessuto interessato da un medico.
Trattamento Xiaflex per la contrattura di Dupuytren
Secondo il produttore, il trattamento per la contrattura di Dupuytren prevede l'iniezione di 0,58 milligrammi (mg) di Xiaflex in ciascun cavo palpabile e contratto. Fino a due articolazioni della stessa mano possono essere trattate durante una singola visita, tuttavia, altre dovrebbero essere trattate in visite separate. Un numero maggiore di corde che richiedono un trattamento può essere un'indicazione per un intervento chirurgico.
Circa 24-72 ore dopo l'iniezione, viene eseguita una procedura di estensione del dito. Questa estensione può aiutare ad abbattere i cavi iniettati.
Il processo di iniezione e di estensione del dito può essere ripetuto fino a tre volte per ciascuna corda. Questo dovrebbe essere fatto a intervalli di circa quattro settimane, se necessario.
Trattamento Xiaflex per la malattia di Peyronie
Secondo il produttore, il trattamento per la malattia di Peyronie prevede l'iniezione di 0,58 mg di Xiaflex in una placca identificata. Per identificare la placca da trattare, viene prima indotta un'erezione (naturalmente o per iniezione). La placca viene quindi contrassegnata.
Una volta che il pene è di nuovo flaccido, esolo quando il pene è flaccido, viene iniettato Xiaflex. Questa iniezione viene quindi ripetuta una seconda volta, da uno a tre giorni dopo la prima iniezione.
Circa uno o tre giorni dopo la seconda iniezione, il medico eseguirà una procedura di modellazione del pene. Ciò comporta l'allungamento e il rimodellamento del pene per cercare di aumentare la lunghezza e ridurre la curvatura. Il medico ti insegnerà anche come allungare e raddrizzare delicatamente il tuo pene.
Il produttore consiglia di allungare il pene flaccido tre volte al giorno e di raddrizzare il pene fino a una volta al giorno, per le sei settimane dopo ogni ciclo di trattamento. Tuttavia, il pene dovrebbe essere raddrizzato solo se hai un'erezione spontanea.
Il trattamento può essere ripetuto fino a quattro volte per ciascuna placca. Il produttore consiglia di ripetere il trattamento a intervalli di circa sei settimane. Il trattamento deve essere interrotto se la curvatura si riduce a meno di 15 gradi o se non è altrimenti clinicamente indicato.
Effetti collaterali
Anche in questo caso, gli effetti collaterali variano a seconda della condizione per cui ti stai curando.
Effetti collaterali comuni del trattamento per la contrattura di Dupuytren
Un quarto o più dei pazienti a cui viene iniettato Xiaflex per la contrattura di Dupuytren manifesteranno uno o più dei seguenti effetti collaterali:
- Gonfiore della mano iniettata
- Lividi
- Emorragia (sanguinamento eccessivo) nel sito di iniezione
- Altre reazioni al sito di iniezione
- Dolore
Gravi effetti collaterali del trattamento per la contrattura di Dupuytren
In rari casi, il trattamento della contrattura di Dupuytren con Xiaflex può portare alla rottura del tendine flessore. Se il farmaco viene iniettato in modo errato nei tendini o nei legamenti, possono essere danneggiati temporaneamente o permanentemente. Pertanto un addestramento e una tecnica di iniezione adeguati sono fondamentali per la sicurezza.
Altre reazioni gravi riportate includono:
- Rottura della puleggia
- Lesione ai legamenti
- Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
- Anomalie sensoriali della mano
- Lacrime della pelle
Il rischio di lacerazioni cutanee è maggiore nei pazienti trattati con più iniezioni contemporaneamente.
Eventuali sintomi che suggeriscono lesioni gravi devono essere segnalati immediatamente al medico, poiché potrebbero richiedere un trattamento chirurgico.
Effetti collaterali comuni del trattamento per la malattia di Peyronie
Gli effetti collaterali che colpiscono più di un paziente su quattro con malattia di Peyronie includono:
- Lividi del pene
- Gonfiore del pene
- Dolore
Gravi effetti collaterali del trattamento per la malattia di La Peyronie
Gravi effetti collaterali si sono verificati nelle persone cui è stato iniettato Xiaflex per il trattamento di Peyronie. Questi includono:
- Frattura del pene, che il produttore riferisce che si è verificata nello 0,5% dei pazienti negli studi clinici
- Combinazioni di grave gonfiore del pene o lividi con un'improvvisa perdita di erezione e / o uno "schiocco" del pene che non può essere escluso come frattura del pene. Il produttore segnala che ciò si è verificato nello 0,9% dei pazienti negli studi clinici.
- Gravi lividi al pene
Questi effetti collaterali possono richiedere un trattamento chirurgico. Pertanto, qualsiasi sintomo che potrebbe riflettere una grave lesione del pene deve essere segnalato immediatamente al medico.
Le preoccupazioni sugli effetti del trattamento Xiaflex sono abbastanza significative che i medici possono usarlo per curare la malattia di Peyronie solo se sono certificati dal programma REMS del farmaco. REMS sta per "valutazione del rischio e strategie di mitigazione".
Per aderire al programma REMS per il trattamento di Peyronie, i medici devono seguire una formazione nell'amministrazione di Xiaflex. Anche i siti sanitari in cui il farmaco è disponibile devono essere certificati e accettare di assicurarsi che il farmaco venga utilizzato solo da prescrittori certificati.
Avvertimenti e interazioni
Il produttore avverte del rischio di lesioni gravi dopo l'iniezione, come descritto sopra. La frattura del pene e la potenziale frattura del pene sono un rischio sufficientemente alto che il farmaco ha un avvertimento in scatola per il trattamento della malattia di Peyronie.
Il produttore segnala che esiste il rischio di reazioni di ipersensibilità e anafilassi (reazione allergica) per le persone a cui viene iniettato Xiaflex. Tali reazioni possono verificarsi dopo un massimo di tre iniezioni nei pazienti di Dupuytren e quattro iniezioni nei pazienti di Peyronie. Gravi reazioni allergiche a Xiaflex sono estremamente rare, ma i medici che si iniettano il farmaco devono essere preparati a trattare l'anafilassi.
Esiste anche un rischio significativo di sanguinamento nei pazienti che hanno una storia di problemi di sanguinamento e sono trattati con Xiaflex. Il produttore raccomanda cautela nell'usare Xiaflex con qualsiasi paziente a cui è stato diagnosticato un problema di coagulazione o che sta assumendo una terapia anticoagulante. In generale, il trattamento con Xiaflex non è raccomandato per i pazienti che assumono anticoagulanti. L'unica eccezione a ciò sono gli individui che ricevono aspirina a basse dosi (fino a 150 mg / die).
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