Il vaccino mRNA Covid-19 BNT162b2 di Pfizer è stato il primo vaccino contro il nuovo coronavirus (COVID-19) approvato per la distribuzione negli Stati Uniti. L'approvazione è arrivata come autorizzazione all'uso di emergenza l'11 dicembre 2020, dopo che gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino era efficace al 95% nella prevenzione del COVID-19.
Getty ImagesPfizer e l'azienda tedesca di immunoterapia BioNTech hanno iniziato a lavorare insieme sul vaccino COVID-19 nel marzo 2020. Le due società hanno iniziato a studiare insieme i vaccini a mRNA nel 2018 per combattere l'influenza. Le sperimentazioni cliniche per il vaccino COVID-19 sono iniziate nell'aprile 2020 e i risultati promettenti di tali studi hanno portato le aziende a richiedere un'autorizzazione per l'uso di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense a novembre.
Quando è stato ufficialmente approvato il vaccino della Pfizer?
L'autorizzazione al vaccino di Pfizer è stata concessa l'11 dicembre 2020. Quasi immediatamente dopo, Pfizer ha iniziato a spedire dosi del vaccino.
Come funziona
Il vaccino Pfizer / BioNTech è un vaccino a mRNA, simile a quello sviluppato da Moderna. La tecnologia alla base di questi vaccini esiste da circa tre decenni e ha mostrato risultati promettenti nella prevenzione di malattie notoriamente difficili da prevenire come l'influenza e il cancro. A differenza dei vaccini convenzionali che utilizzano virus inattivati o vivi, i vaccini a mRNA non contengono parti del virus che combattono.
Un vaccino mRNA (acido ribonucleico messaggero) è una molecola a filamento singolo che integra un filamento del tuo DNA. Questi fili hanno un rivestimento speciale che può proteggere l'mRNA dalle sostanze chimiche nel corpo che possono scomporlo e aiutarlo a entrare nelle cellule.
Piuttosto che esporre il corpo a una piccola quantità di virus per creare una risposta immunitaria, l'mRNA fa sì che il destinatario del vaccino produca la proteina di interesse. Ciò comprende:
- Aiutare la cellula a creare una parte della proteina a spillo che rende COVID-19 così potente
- Insegnare alle cellule immunitarie a riconoscere e combattere proteine a spillo simili
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), i vaccini a mRNA insegnano alle nostre cellule come produrre una proteina, o anche solo una parte di una proteina. Questo innesca una risposta immunitaria.
Come è stato testato il vaccino della Pfizer?
Lo studio clinico ha valutato l'efficacia di due dosi da 30 microgrammi somministrate a 21 giorni di distanza l'una dall'altra nella prevenzione del COVID-19. Più di 40.000 persone hanno partecipato alla sperimentazione clinica tra luglio e novembre 2020, metà dei quali ha ricevuto il vaccino e l'altra metà un placebo.
Quanto è efficace?
Il vaccino Pfizer si è comportato molto bene negli studi clinici. Il tasso efficace del vaccino è stato del 52% tra la prima e la seconda dose del vaccino, il 91% a settimana dopo la seconda dose e il 95% efficace oltre. Secondo il rapporto dello studio clinico, dei 10 casi gravi di COVID-19 rilevati nella popolazione in studio, solo uno aveva ricevuto il vaccino e nove il placebo.
Come ottenerlo
Pfizer / BioNTech erano pronti per iniziare le vaccinazioni pochi giorni dopo aver ricevuto l'autorizzazione per l'uso di emergenza dell'11 dicembre, con le prime dosi somministrate il 14 dicembre. Le scorte iniziali della vaccinazione erano scarse, ma al 16 marzo 2021, più di 55 milioni di dosi di Il vaccino Pfizer è stato somministrato negli Stati Uniti. Inoltre, sono state somministrate più di 29 milioni di dosi del vaccino Moderna.
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Il CDC sta guidando gli sforzi di vaccinazione e tutti gli ordini del vaccino COVID-19 da Pfizer, o da qualsiasi altro produttore, passeranno attraverso l'agenzia. Il CDC sta anche supervisionando la distribuzione dei vaccini. Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) del CDC ha formulato raccomandazioni su come dare la priorità alle forniture di vaccini. Gli operatori sanitari e le persone che vivono in strutture di assistenza a lungo termine sono stati i primi a ricevere il primo dei vaccini, che inizialmente erano in quantità limitata con l'aumento della produzione.
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Di quante dosi di vaccino ha bisogno l'America?
Gli Stati Uniti da soli hanno una popolazione di circa 330 milioni, il che significa che saranno necessarie quasi 700 milioni di dosi di vaccino per vaccinare tutta l'America con vaccini a due dosi.
Sebbene siano ancora disponibili poche informazioni sulle specifiche di quando tutti riceveranno la vaccinazione e dove possono ottenerla, i dipartimenti sanitari statali e locali coordineranno gli sforzi per distribuire le dosi dei vaccini non appena saranno disponibili. Il vaccino dovrebbe essere disponibile sia negli uffici dei medici che nei punti vendita al dettaglio come le farmacie che somministrano altri vaccini.
Per ora, la disponibilità del vaccino è alquanto limitata a causa delle sue esigenze di conservazione a freddo. Il vaccino Pfizer / BioNTech deve essere mantenuto a circa -70 gradi Celsius. Una versione del vaccino che può essere conservata a temperature di refrigerazione standard dovrebbe essere sviluppata in seguito.La formulazione attuale del vaccino può essere conservata per cinque giorni a temperature di refrigerazione standard immediatamente prima della somministrazione.
Pfizer ha anche annunciato il 19 febbraio di aver presentato dati alla FDA che dimostrano che il vaccino è stabile alle temperature regolari del congelatore per due settimane oltre ai cinque giorni di refrigerazione standard.
Tutte le dosi acquistate dal governo degli Stati Uniti sono gratuite per i suoi cittadini. Sebbene il vaccino stesso sia gratuito, la struttura o l'agenzia che offre il vaccino può addebitare una commissione per l'amministrazione. I programmi di salute pubblica e i piani assicurativi dovrebbero rimborsare i costi associati alla vaccinazione COVID-19 e, secondo il CDC, a nessuno può essere negato un vaccino se non sono in grado di pagare una tassa amministrativa del vaccino.
Chi può ricevere il vaccino Pfizer / BioNTech?
Il vaccino Pfizer / BioNTech ha ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza per persone di età pari o superiore a 16 anni. Le informazioni sulla sicurezza non sono ancora disponibili o sono troppo limitate per i bambini di età inferiore ai 16 anni, le donne incinte e le persone immunocompromesse. Ulteriori dati sono attesi nei prossimi mesi man mano che saranno completati ulteriori studi.
Pfizer ha annunciato il 18 febbraio 2021 che una sperimentazione del vaccino Pfizer in donne in gravidanza, che arruolerà circa 4.000 persone, ha iniziato a somministrare dosi. Il CDC afferma che le persone in gravidanza o immunocompromesse possono scegliere di vaccinarsi quando le dosi sono a disposizione.
Effetti collaterali ed eventi avversi
Ai pazienti arruolati nella sperimentazione clinica è stato chiesto di tenere un registro di eventuali reazioni locali o sistemiche dopo ciascuna dose del vaccino. Il dolore da lieve a moderato nel sito di iniezione è stato il disturbo più comune, con meno dell'1% del gruppo di studio che ha riportato un dolore grave. La maggior parte delle reazioni locali segnalate sono andate via da sole in uno o due giorni, secondo il rapporto.
Gli effetti sistemici, o reazioni che interessano l'intero corpo, erano più comuni nei partecipanti di età compresa tra 16 e 55 anni rispetto ai partecipanti che avevano più di 55 anni. Gli effetti più comuni erano stanchezza e mal di testa. Meno del 20% delle persone vaccinate ha riportato febbre dopo la seconda dose.
Durante lo studio si sono verificate alcune gravi reazioni avverse: una lesione alla spalla dovuta alla somministrazione del vaccino, infiammazione dei linfonodi, aritmia cardiaca e dolore o formicolio agli arti. Due partecipanti sono morti, uno per malattia arteriosa e un altro per arresto cardiaco, ma i ricercatori non hanno attribuito nessuna di queste morti al vaccino stesso. Altre quattro persone nello studio sono morte, ma avevano ricevuto il placebo, non il vaccino.
Cosa sono le reazioni avverse?
Le reazioni avverse sono considerate eventi avversi clinicamente significativi causati da un vaccino, mentre un effetto collaterale è una reazione più comune e lieve. Pfizer / BioNTech continuerà il monitoraggio della sicurezza per altri due anni sul gruppo di prova iniziale per osservare eventuali reazioni aggiuntive.
Finanziamento e sviluppo
Pfizer / BioNTech hanno lavorato insieme al vaccino con l'aiuto di un finanziamento iniziale di 1,95 miliardi di dollari dal governo degli Stati Uniti nell'ambito dell'operazione Warp Speed e della Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), un programma del governo degli Stati Uniti volto a promuovere la produzione e distribuzione di vaccini per combattere COVID-19.
Secondo Pfizer, i fondi pagano le dosi di vaccino ma non sono stati utilizzati per la ricerca e lo sviluppo del vaccino. L'accordo di finanziamento dava al governo degli Stati Uniti il diritto ai primi 100 milioni di dosi di vaccino che l'azienda produce, più un'opzione per acquistare altri 500 milioni di dosi successivamente. Il governo ha acquistato altri 200 milioni di dosi (100 milioni a dicembre e 100 milioni a febbraio), portando il totale a 300 milioni di dosi ordinate da Pfizer per un costo totale di circa 6 miliardi di dollari.
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