Un avviso di scatola nera è l'avvertimento più severo emesso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che un farmaco può trasportare e rimanere ancora sul mercato negli Stati Uniti.
Sull'etichetta di un farmaco soggetto a prescrizione viene visualizzato un avviso di scatola nera per avvisare te e il tuo medico di qualsiasi problema di sicurezza importante, come gravi effetti collaterali o rischi per la vita.
Immagini UpperCut / Getty ImagesUn'avvertenza di scatola nera, nota anche come "avvertenza etichetta nera" o "avvertenza in scatola", è denominata per il bordo nero che circonda il testo dell'avvertenza che appare sul foglietto illustrativo, sull'etichetta e su altra letteratura che descrive il farmaco (ad esempio , pubblicità su riviste).
Quando la FDA ne richiede uno
La FDA richiede un avviso di scatola nera per una delle seguenti situazioni:
- Il farmaco può causare gravi effetti indesiderati (come una reazione avversa fatale, pericolosa per la vita o invalidante in modo permanente) rispetto al potenziale beneficio del farmaco. A seconda delle tue condizioni di salute, tu e il tuo medico dovreste decidere se il potenziale beneficio derivante dall'assunzione del farmaco vale il rischio.
- Una reazione avversa grave può essere prevenuta, ridotta in frequenza o ridotta in gravità con un uso appropriato del farmaco. Ad esempio, un farmaco può essere sicuro da usare negli adulti, ma non nei bambini. Oppure, il farmaco può essere sicuro da usare nelle donne adulte che non sono incinte.
Informazione richiesta
La FDA richiede che l'avvertenza in scatola fornisca un riassunto conciso degli effetti avversi e dei rischi associati all'assunzione del farmaco. Tu e il tuo medico dovete essere a conoscenza di queste informazioni quando decidete di iniziare il farmaco o se dovete passare a un altro farmaco del tutto. Comprendere gli effetti negativi ti aiuterà a prendere una decisione più informata.
Esempi di avvertenza
Di seguito sono riportati esempi di avvertenze di scatola nera che sono state richieste per alcuni farmaci di uso comune:
Antibiotici fluorochinolonici
Secondo la FDA, le persone che assumono un antibiotico fluorochinolonico hanno un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine, una lesione grave che potrebbe causare disabilità permanente. L'avvertenza della FDA include Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) e altri farmaci contenenti fluorochinolone. (Avviso emesso a luglio 2018.)
Farmaci antidepressivi
Secondo la FDA, tutti i farmaci antidepressivi hanno un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidario, noto come suicidio, nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni durante il trattamento iniziale (generalmente i primi uno o due mesi). L'avvertimento della FDA include Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) e altri farmaci antidepressivi (avviso emesso nel maggio 2007).
Che aspetto ha?
Il seguente estratto dall'etichetta di prescrizione di Zoloft è un esempio di avvertenza da scatola nera.
Suicidalità nei bambini e negli adolescenti
Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in studi a breve termine su bambini e adolescenti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque consideri l'uso di Zoloft o di qualsiasi altro antidepressivo in un bambino o in un adolescente deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. I pazienti che hanno iniziato la terapia devono essere attentamente monitorati per peggioramento clinico, tendenza al suicidio o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere informati della necessità di un'attenta osservazione e comunicazione con il medico prescrittore. Zoloft non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Farmaci oppioidi
Nel 2013, la FDA ha rilasciato una dichiarazione che descrive in dettaglio l'etichettatura di sicurezza a livello di classe su tutti gli analgesici oppioidi a rilascio prolungato e ad azione prolungata (ER / LA). Una parte di queste modifiche comprende avvertenze in scatola che indicano il rischio di uso improprio, abuso, dipendenza. overdose e morte anche ai dosaggi raccomandati.
Nel 2016, la FDA ha emesso linee guida e avvertenze sull'etichettatura simili per i farmaci oppioidi a rilascio immediato.
Nel complesso, i cambiamenti sono in risposta diretta all'epidemia di oppioidi che sta colpendo gli Stati Uniti. Inoltre, la FDA vuole sottolineare che i farmaci oppioidi devono essere utilizzati solo nei casi di dolore intenso che non può essere trattato in altro modo. In altre parole, gli oppioidi sono farmaci pericolosi se non usati con giudizio sotto la stretta supervisione di un medico.
Guide ai farmaci
Insieme a un avviso di scatola nera, la FDA richiede anche a un'azienda farmaceutica di creare una guida ai farmaci che contenga informazioni per i consumatori su come utilizzare in sicurezza un farmaco specifico. Le guide contengono informazioni approvate dalla FDA che possono aiutarti a evitare un grave effetto avverso evento.
Queste guide devono essere fornite dal farmacista al momento della compilazione della prescrizione. Le guide sono disponibili anche online dalla compagnia farmaceutica e dalla FDA. Ad esempio, la guida ai farmaci per Avandia (rosiglitazone) è disponibile da GlaxoSmithKline, il produttore di Avandia, e dal Centro FDA per la valutazione e la ricerca sui farmaci.
Se sei preoccupato che il tuo farmaco abbia un avviso di scatola nera, chiedi al tuo farmacista e, se disponibile, ottieni una copia stampata della guida ai farmaci.
Risorse addizionali
Il Drug Information Center del Kansas University Medical Center mantiene un elenco online di tutti i farmaci che presentano un avviso di scatola nera. I farmaci sono elencati con nomi generici. Se stai assumendo un farmaco di marca, è consigliabile cercare il nome generico.
