Erelzi (etanercept-szzs) è un agente anti-TNF. Il farmaco liquido iniettabile agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale (TNF), un tipo di proteina nel sangue coinvolta nell'infiammazione sistemica osservata nell'artrite reumatoide (RA) e in alcuni altri tipi infiammatori di artrite. Erelzi è considerato un biosimilare di Enbrel (etanercept). Sebbene approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2016 per le stesse condizioni di Enbrel, Erelzi non è attualmente disponibile negli Stati Uniti.
MajaMitrovic / Getty ImagesAnche Benepali, un altro biosimilare di Enbrel, non è attualmente disponibile negli Stati Uniti.
Cos'è un biosimilare?
Nel 1998, Enbrel è diventato il primo farmaco biologico approvato dalla FDA per l'AR. I biologici sono prodotti da organismi viventi o componenti di organismi viventi. Un biosimilare, come Erelzi, è un prodotto biologico che è molto simile al biologico originale approvato dalla FDA senza differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia.
Utilizza
Erelzi è un trattamento approvato dalla FDA per cinque condizioni:
- Artrite reumatoide (da moderatamente a gravemente attiva): per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica. Può essere usato da solo o in combinazione con metotrexato.
- Artrite psoriasica (AP): per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale dei casi attivi e migliorare la funzione fisica. Può essere combinato con il metotressato nelle persone per le quali il metotressato da solo non migliora adeguatamente i sintomi.
- Spondilite anchilosante (AS, attiva): per ridurre segni e sintomi
- Psoriasi a placche (PsO, cronica da moderata a grave): per adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia
- Artrite idiopatica giovanile (AIG), poliarticolare (da moderatamente a gravemente attiva): per ridurre segni e sintomi nei bambini di 2 anni o più
I medici possono anche prescrivere Erelzi per altri tipi di artrite o malattie autoimmuni off-label, il che significa che l'uso non è approvato dalla FDA.
Prima di prendere
Come con molti farmaci, tu e il tuo medico avete molto da considerare prima di iniziare a prendere Erelzi. A seconda delle condizioni e della gravità, Erelzi può essere utilizzato come trattamento di prima linea o come trattamento di seconda linea.
Ad esempio, può essere utilizzato come monoterapia in pazienti con spondilite anchilosante o in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide.
Precauzioni e controindicazioni
Mentre Erelzi è considerato sicuro ed efficace in generale, alcune persone non dovrebbero assumere questo farmaco.
Le principali controindicazioni sono se hai:
- Un'infezione attiva
- Un'infezione latente
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Una malattia neurologica demielinizzante come la sclerosi multipla
- Uveite
Con questo farmaco è possibile una grave reazione allergica. Non prenda Erelzi se sei allergico all'etanercept o ai suoi ingredienti inattivi.
Dovresti anche essere cauto nell'assumere Erelzi se hai:
- Epatite B: se hai già avuto un'infezione da epatite B, assicurati che il tuo medico lo sappia. Dovrai essere attentamente monitorato durante l'assunzione di Erelzi.
- Gravidanza: studi hanno dimostrato che piccole quantità di Erelzi passano attraverso la placenta, ma il rischio per il tuo bambino è finora sconosciuto.Se sei incinta o stai cercando di concepire, discuti i rischi e i benefici del farmaco con i tuoi medici.
- Allattamento al seno: ricerche limitate mostrano che piccole quantità di Erelzi possono entrare nel latte materno e che i bambini allattati al seno possono assorbirne quantità minime.Finora, non esistono ricerche sul possibile impatto sul bambino. Se stai allattando al seno o hai intenzione di farlo, assicurati di parlarne con il tuo team medico.
- Bambini: il farmaco contenuto in Erelzi non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
- Diabete: Erelzi può causare un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) in alcune persone. Se hai il diabete, potrebbe essere necessario ridurre i farmaci per il diabete. Assicurati di monitorare attentamente i tuoi livelli e di parlare con il tuo medico prima di apportare modifiche.
Biosimilari e biologici possono presentare piccole differenze negli ingredienti inattivi, che possono essere informazioni importanti per le persone con restrizioni dietetiche o determinate condizioni mediche.
Gli ingredienti inattivi in Erelzi includono:
- Citrato di sodio
- Saccarosio
- Cloruro di sodio
- Lisina
- Acido citrico
Altri biosimilari per l'infiammazione sistemica
Sono presenti sul mercato diversi biosimilari per malattie che coinvolgono l'infiammazione sistemica. Nella ricerca del miglior protocollo di trattamento per te, il tuo medico può provare diversi farmaci da questo elenco, da soli o in comune con metotrexato o altri farmaci biologici / biosimilari.
Humira, Remicade e i loro biosimilari sono bloccanti del TNF. MabThera e i suoi biosimilari alterano il numero di cellule B del sistema immunitario, che fanno parte della risposta infiammatoria.
Si noti che i biosimilari adalimumab non sono attualmente disponibili negli Stati Uniti.
Dosaggio
Erelzi viene somministrato per iniezione sottocutanea, il che significa che ti fai un'iniezione sotto la pelle, non in una vena. È disponibile in siringhe preriempite monouso da 25 milligrammi (mg) o 50 mg, o in una penna autoiniettore preriempita da 50 mg.
Per gli adulti con AR, PsA, AS o PsO, il dosaggio tipico di Erelzi è di 50 mg a settimana. Se ti vengono prescritte due iniezioni da 25 mg a settimana, il medico dovrebbe dirti se assumere entrambe le dosi contemporaneamente o se prenderle in giorni diversi.
La dose per l'artrite idiopatica giovanile è basata sul peso. Per i bambini di età pari o superiore a 2 anni che pesano meno di 63 chilogrammi (kg), ovvero circa 139 libbre, la dose è di 0,8 mg a settimana per kg a settimana con una dose massima di 50 mg a settimana. Ai bambini di peso superiore viene somministrata una dose per adulti.
Nota che questo farmaco viene somministratosettimanalmente, non tutti i giorni. Assumere una quantità eccessiva di Erelzi è pericoloso, quindi assicurati di seguire attentamente le informazioni sul dosaggio.
Se si dimentica una dose, prenderla il prima possibile e continuare con il normale programma di dosaggio. Chiedi al tuo medico o al farmacista se hai domande sulle dosi saltate o sulle interruzioni del tuo programma di dosaggio.
Tutti i dosaggi elencati sono secondo il produttore del farmaco. Controlla la tua prescrizione e parla con il tuo medico per assicurarti di prendere la dose giusta per te.
Come prendere e conservare
Erelzi deve essere conservato in frigorifero fino a poco prima di essere utilizzato. Non congelarlo. Conserva il farmaco nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Assicurati di familiarizzare con le istruzioni fornite con il farmaco e con le siringhe o la penna autoiniettore che utilizzerai.
Prima dell'iniezione:
- Tira fuori il farmaco dal frigorifero (ma tienilo nel blister) circa mezz'ora prima di usarlo in modo che possa riscaldarsi a temperatura ambiente. L'iniezione di farmaci per il raffreddore nei tessuti caldi può essere dolorosa.
- Scegli un sito di iniezione: parte anteriore delle cosce, basso ventre (ma non entro 5 centimetri dall'ombelico), fuori dalla parte superiore delle braccia (se qualcun altro ti sta praticando l'iniezione)
- Lavarsi sempre accuratamente le mani prima di maneggiare la siringa o la penna.
- Pulisca il sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasci asciugare la pelle da sola.
- Rimuovere la siringa o la penna dalla confezione.
Per usare la siringa:
- Rimuova il cappuccio dell'ago.
- Pizzichi delicatamente la pelle nel sito di iniezione.
- Tenendo l'ago a un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle, inserire completamente l'ago.
- Tenendo la siringa tra l'indice e il medio, metti il pollice sullo stantuffo.
- Premere lentamente lo stantuffo finché non si ferma.
- Tienilo lì per cinque secondi.
- Estragga con attenzione l'ago mantenendo lo stantuffo premuto.
Per utilizzare la penna autoiniettore:
- Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti a usare immediatamente la penna (mai più di cinque minuti prima dell'uso).
- Gettare il tappo; non provare a rimetterlo.
- Tenere la penna a un angolo di 90 gradi rispetto alla pelle.
- Premere con decisione contro la pelle per iniziare l'iniezione.
- Sentirai il primo clic quando si avvia; tenere la penna saldamente contro la pelle.
- Sentirai un secondo clic quando l'iniezione è quasi terminata; tenere la penna in posizione.
- Cerchi l'indicatore verde per vedere quando l'iniezione è completa.
- Rimuovere la penna.
Dopo l'iniezione:
- Se c'è del sangue, metti un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tienilo premuto per 10 secondi.
- Non strofinare il sito.
- Coprire il sito con una benda adesiva, se necessario.
- Smaltire la siringa / penna in un contenitore per oggetti appuntiti richiudibile e resistente alla perforazione.
Effetti collaterali
Come con qualsiasi farmaco, gli effetti collaterali e gli eventi avversi sono associati a Erelzi.
Comune
Gli eventi avversi più comuni associati a etanercept sono:
- Infezioni
- Reazioni al sito di iniezione
- Diarrea
- Eruzione cutanea
Acuto
Sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, gli eventi avversi più gravi associati a etanercept includono:
- Gravi infezioni
- Problemi neurologici, inclusa la malattia demielinizzante
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Cancro della pelle
- Nei bambini, linfoma e altri tumori
- Disturbi immunitari
- Epatite autoimmune o sindrome simile al lupus
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Eventi ematologici (cioè disturbi del sangue)
Le persone con sintomi di pancitopenia o anemia aplastica devono consultare un medico e considerare di interrompere Erelzi.
Avvertimenti e interazioni
Erelzi ha una scatola nera di avvertimenti su infezioni gravi e tumori maligni (cancro). Gli avvisi di scatola nera sono gli avvertimenti più seri della FDA sui pericoli della droga.
L'avvertimento sulle infezioni gravi che possono derivare durante l'assunzione di questo farmaco recita: "I pazienti trattati con prodotti a base di etanercept sono a maggior rischio di sviluppare infezioni gravi che possono portare al ricovero o alla morte".
Tuttavia, va notato che la maggior parte delle persone che hanno sviluppato queste infezioni stavano assumendo anche metotrexato, corticosteroidi o altri immunosoppressori oltre a etanercept.
Le infezioni segnalate includono:
- Tubercolosi, comprese riattivazioni
- Infezioni fungine invasive
- Infezioni opportunistiche batteriche, virali e di altro tipo come legionella e listeria
Il medico dovrebbe monitorarti per l'infezione, soprattutto se hai già avuto la tubercolosi. Assicurati di segnalare immediatamente qualsiasi infezione diagnosticata o sospetta al tuo medico mentre sei su Erelzi. Se sviluppa una grave infezione o sepsi, il trattamento con Erelzi deve essere interrotto prontamente, ma solo dopo aver parlato con il medico.
Il linfoma e altri tumori sono stati collegati ai bloccanti del TNF, incluso etanercept, nei bambini e negli adolescenti. Alcuni di questi casi sono stati fatali.
Se hai dubbi sulla salute di tuo figlio mentre assume questo farmaco o prima che inizi a prenderlo, parlane con il medico.
Interazioni farmacologiche
A volte, un farmaco può interagire con altri farmaci in modo problematico. Gli studi suggeriscono che le persone trattate con etanercept dovrebbero evitare:
- Vaccini vivi
- Altri farmaci biologici
- Cytoxan (ciclofosfamide)
- Azulfidine (sulfasalazine)
Parla con il tuo medico di alternative sicure ai vaccini vivi.
Assicurati che il tuo medico sia a conoscenza di eventuali farmaci che stai assumendo, inclusi farmaci da banco, prodotti a base di erbe e integratori alimentari. Il tuo farmacista è anche una buona risorsa quando si tratta di individuare interazioni potenzialmente pericolose.
Interruzione di Erelzi
Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente Erelzi a causa di malattia o intervento chirurgico o in modo permanente a causa di effetti collaterali o reazioni allergiche.
Non è necessario ridurre gradualmente l'etanercept come si fa con alcuni farmaci; può essere interrotto immediatamente. Tuttavia, non farlo senza l'approvazione del medico.
Se il medico le consiglia di sospendere temporaneamente Erelzi, parlagli di quanto presto dovresti ricominciare a prenderlo.
