Perché una prova di sfida COVID-19 è così controversa

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Punti chiave

• I ricercatori nel Regno Unito hanno ricevuto l'approvazione per condurre uno studio di provocazione COVID-19, che prevede l'infezione deliberata di persone con il virus nel tentativo di trovare un vaccino sicuro ed efficace.
• Le prove saranno condotte in un'unità di rischio biologico contenuta.
• Questo studio è controverso, dati gli sconosciuti effetti a lungo termine di COVID-19.

I ricercatori nel Regno Unito hanno ricevuto l'approvazione da funzionari governativi per condurre i primi studi COVID-19 sulla sfida umana, in cui le persone sane saranno intenzionalmente infettate da SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19.

Secondo un comunicato stampa del governo del Regno Unito, fino a 90 volontari di età compresa tra 18 e 30 anni saranno esposti a COVID-19 in un ambiente sicuro e controllato in modo che i ricercatori possano esaminare e comprendere meglio come il virus colpisce le persone.

Mentre lo studio ha ricevuto l'approvazione etica a febbraio, la società farmaceutica Open Orphan ha originariamente annunciato la notizia il 20 ottobre in un comunicato stampa, secondo il quale Open Orphan svilupperà un modello per produrre il virus challenge e lo studio. Lo studio, che dovrebbe iniziare entro un mese, consentirà ai ricercatori di identificare "la dose più appropriata del virus challenge da utilizzare in futuri studi di challenge umano, che svolgono un ruolo vitale nell'aiutare a sviluppare vaccini e antivirali per malattie infettive come come COVID-19. "

Lo studio è sponsorizzato dall'Imperial College di Londra e condotto da hVIVO, una sussidiaria di Open Orphan, presso l'unità di ricerca specialistica del Royal Free Hospital di Londra.

Open Orphan afferma che i ricercatori monitoreranno i partecipanti 24 ore su 24 in una struttura clinica. Una volta terminata la fase iniziale della sperimentazione, i partecipanti saranno monitorati per un massimo di un anno dopo essere stati infettati dal virus "per garantire la loro termine benessere. "

Ai partecipanti alla sperimentazione verrà somministrata la "dose più piccola" del virus, ha detto alla CNN Martin Johnson, MB ChB, direttore medico senior di hVIVO. E, se un paziente mostra sintomi di COVID-19, gli verrà somministrato il farmaco antivirale remdesivir.

La prova di sfida COVID-19 è controversa, tuttavia, e la notizia solleva anche questioni etiche sulle prove di sfida in generale.

Che cosa significa per te

Una prova di sfida per COVID-19 può potenzialmente accelerare l'approvazione di un vaccino per il virus, ma è controversa.

Che cos'è una prova di sfida?

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le prove di sfida umana sono prove scientifiche in cui i partecipanti vengono deliberatamente infettati da una malattia infettiva, indipendentemente dal fatto che siano stati vaccinati contro la malattia o meno.

Secondo le linee guida dell'OMS, un organismo di sfida può essere simile a ciò che circola ampiamente tra il pubblico, adattato o geneticamente modificato.

Questa è una tecnica diversa da quelle utilizzate negli studi clinici attualmente in corso per un vaccino COVID-19. Le prove che sono nella fase 3 del test, la fase finale, danno ai partecipanti un vaccino sperimentale e poi li fanno fare la loro vita abituale, Thomas Russo, MD, professore e capo di malattie infettive all'Università di Buffalo, dice a Verywell. Il pensiero, dice, è che potrebbero essere naturalmente esposti al virus. Ma una prova di sfida infetta intenzionalmente le persone nel tentativo di accelerare la sequenza temporale.

"Raramente facciamo questo genere di cose negli esseri umani a meno che non siamo sicuri che, se vieni sfidato, le possibilità che accada qualcosa di brutto al volontario sono straordinariamente basse", dice Russo. "È anche auspicabile avere un trattamento disponibile nel caso in cui le cose vadano di traverso."

Questa prova di sfida è controversa

Russo definisce il processo di sfida COVID-19 una "pessima idea" e cita diversi motivi. "C'è ancora qualche incertezza sulla dose infettiva del virus - quanto dobbiamo dare per infettare una persona", dice. "Esiste una regola generale di malattia infettiva secondo la quale più sei un agente patogeno a cui sei esposto, più è probabile che tu sviluppi una malattia grave". I ricercatori corrono il rischio di somministrare una dose troppo alta, potenzialmente dando ai partecipanti una grave malattia, dice Russo.

Russo esprime anche preoccupazione per i potenziali effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19. "Inizialmente pensavamo che si trattasse di un virus respiratorio e ora è chiaro che ci sono effetti potenzialmente a lungo termine sul cuore, sul sistema gastrointestinale e sul sistema nervoso centrale", afferma. "Non si tratta solo del trattamento e se il vaccino è protettivo a breve termine. Potrebbe anche essere che ci siano alcune conseguenze spiacevoli nell'immediato ea lungo termine. "

È anche importante notare che non esiste ancora una cura per COVID-19, Peter Smith, DSc, professore presso la London School of Hygiene & Tropical Medicine che è coautore di un articolo scientifico sull'uso di challenge trials per COVID-19 a marzo, dice Verywell. "C'è il rischio di malattie gravi o addirittura di morte", dice. "Questa è stata la fonte della controversia. È etico fare questi studi quando c'è un rischio piccolo, ma non diverso da zero, di sviluppare una malattia grave o di morire? "

Ma Smith dice che l'idea di fare una prova di sfida per COVID-19 è stata "discussa in circoli etici per un certo numero di mesi", osservando che "ci sono moltissimi, inclusi gli esperti di etica, che pensano che i potenziali benefici degli studi di sfida superano i rischi. "

"Ovviamente, qualsiasi individuo che ne è entrato in possesso dovrebbe essere pienamente informato sul rischio potenziale noto", dice.

Ma ancora, dice Russo, l'attuale trattamento per COVID-19 "è un po 'traballante". Mentre gli studi dimostrano che il remdesivir spesso aiuta i pazienti ospedalizzati, una recente ricerca sponsorizzata dall'OMS ha scoperto che non ha impedito la morte.

Le prove di sfida sono state condotte in passato

Le prove di sfida non sono un nuovo concetto. In effetti, Open Orphan li aveva precedentemente condotti per altre malattie, inclusa l'influenza.

"Sono state condotte prove di sfida per una serie di diversi agenti patogeni: malaria, tifo, colera", afferma Smith. "Tutti questi possono potenzialmente causare malattie gravi o addirittura uccidere le persone, ma ci sono trattamenti efficaci". Se le persone in una prova di sfida per una di queste malattie si ammalano, possono "essere molto sicure di poter essere curate", dice Smith.

Nel complesso, Smith pensa che fare prove di sfida per COVID-19 sarà utile per trovare il vaccino giusto. Inizialmente, lui ei suoi colleghi coautori pensavano che una prova di sfida sarebbe stata utile per creare un vaccino efficace. Ma ora che diversi vaccini sono in fase di sperimentazione 3, Smith afferma che potrebbero esserci maggiori vantaggi nell'utilizzare prove di sfida per verificare e valutare l'efficacia di nuovi vaccini. "Sarà molto difficile continuare a fare prove su larga scala con decine di migliaia di persone, in particolare quando sono disponibili alcuni vaccini parzialmente efficaci", afferma.

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