Perché la diversità è importante nelle sperimentazioni sui vaccini COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Punti chiave

• Ad oggi, la ripartizione demografica di molti studi sul vaccino COVID-19 mostra una mancanza di diversità tra i partecipanti.
• La rappresentanza delle minoranze razziali è importante per garantire a tutti un vaccino sicuro ed efficace.
• Garantire che le sperimentazioni cliniche siano sia affidabili che accessibili per le comunità tipicamente sottorappresentate aiuta la comunità medica a trattare meglio quelle comunità.

I produttori di farmaci stanno eseguendo studi clinici a una velocità senza precedenti mentre corrono per fornire vaccini sicuri ed efficaci per COVID-19. Tuttavia, questi studi potrebbero non riflettere le popolazioni più bisognose.

Quando i leader del vaccino Moderna e AstraZeneca hanno pubblicato i risultati della sperimentazione di sicurezza di fase 1 a metà luglio 2020, i risultati hanno rivelato un'osservazione significativa: circa il 90% dei partecipanti a entrambi gli studi erano bianchi. 4,1 volte più probabilità di essere ricoverato in ospedale con COVID-19, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

"Abbiamo bisogno di diversità negli studi clinici in modo da avere una comprensione di quanto siano sicuri ed efficaci i trattamenti in diverse popolazioni, specialmente se quelle popolazioni consumeranno il farmaco / vaccino in numero elevato", Brandy Starks, MBA, MSHS, un ricercatore clinico e fondatore e CEO di Clinical Trials in Color Foundation, dice a Verywell.

Rischio di razza e malattia negli studi clinici

"In generale, la razza è un concetto sociale", dice Starks. "Tuttavia, quando guardiamo alla razza negli studi clinici, stiamo esaminando una moltitudine di fattori condivisi in un gruppo etnico e come i farmaci funzionano per le persone in quel particolare gruppo".

Questi fattori includono:

• Dieta
• Ambiente
• Posizione geografica
• Genetica
• Presenza di molteplici condizioni di salute (comorbidità)

La ricerca mostra l'effetto che questi fattori possono avere. Ad esempio, uno studio sul trattamento dell'asma nel 2018 ha scoperto che i bambini neri e portoricani hanno tratti genetici che rendono l'albuterolo (uno dei trattamenti di prima linea per l'asma) meno efficace di quanto non lo sia nei bambini bianchi e messicani. I ricercatori dello studio hanno concluso che la conoscenza del trattamento dell'asma più efficace per le minoranze rimane limitata perché solo pochi altri studi sull'asma avevano dato la priorità alla diversità.

“I neri rappresentano il 13% della popolazione ma meno del 5% dei partecipanti agli studi clinici. I latini, che rappresentano il 18% della popolazione, rappresentano meno dell'1% dei partecipanti alla sperimentazione clinica ", dice a Verywell l'epidemiologa Marjorie A. Speers, PhD, direttore esecutivo di Clinical Research Pathways.

Queste statistiche sulla sottorappresentazione sollevano preoccupazioni circa il risultato quando i farmaci per condizioni che colpiscono in modo sproporzionato le minoranze razziali - tra cui malattie cardiache, asma, diabete e ora COVID-19 - non sono stati adeguatamente testati in queste popolazioni.

Perché le minoranze non vengono reclutate

Diversi fattori contribuiscono alla sottorappresentazione delle minoranze razziali in tutti i tipi di studi clinici, che vanno dalle esperienze storicamente negative alla mancanza di comunicazione da parte degli operatori sanitari.

Sfiducia verso le prove

L'organizzazione di Starks, Clinical Trials in Color, utilizza i social network e i riferimenti per incoraggiare le persone di colore a partecipare alle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, discutere di sperimentazioni cliniche con alcune popolazioni inevitabilmente fa rivivere i ricordi dell'oscura storia del paese di ricerca clinica non etica.

"Quando parlo con le comunità di colore sulla partecipazione a studi clinici, lo studio Tuskegee Syphilis e Henrietta Lacks emergono sempre, e questo dovrebbe essere previsto", afferma Starks. "Serviamo come difensore indipendente per conto del partecipante e possiamo intervenire con il team di studio se sorgono problemi o domande, in particolare riguardo al consenso informato e agli eventi avversi".

Per aiutare a costruire la fiducia tra i ricercatori clinici e le comunità minoritarie, Clinical Trials in Color ha offerto supporto individuale di advocacy durante gli studi clinici COVID-19. Starks afferma che l'organizzazione educa le principali aziende farmaceutiche su come creare fiducia attraverso investimenti nella salute della comunità e rendere più facile la partecipazione per le minoranze.

Di chi mancava Henrietta?

Nel 1951, a una donna di colore di nome Henrietta Lacks fu diagnosticato un cancro cervicale terminale al Johns Hopkins Hospital (JHH). Ha subito un trattamento al JHH, dove un medico di nome George Gey ha prelevato un campione delle sue cellule tumorali a sua insaputa.

A differenza di altri campioni di cellule di cancro cervicale che Gey aveva visto, le cellule di Lacks rimasero in vita una volta rimosse dal suo corpo. Inoltre hanno continuato a crescere. Le sue cellule, nome in codice HeLa, sono diventate uno strumento fondamentale in un'ampia gamma di ricerche mediche e sono state fondamentali nello sviluppo del vaccino antipolio.

Tuttavia, la decisione di Gey di ottenere e condurre esperimenti sulle cellule di Lack senza il suo consenso ha sollevato polemiche e preoccupazioni etiche.

Qual è stato l'esperimento di Tuskegee?

Nel 1932, il servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti condusse uno "studio sulla sifilide" su 600 uomini neri presso il Tuskegee Institute, 399 con sifilide e 201 senza. A quel tempo, non c'erano trattamenti provati per la sifilide. Gli uomini non sono stati pagati per la loro partecipazione. Invece, sono stati offerti esami medici gratuiti e pasti gratuiti.

Secondo il CDC, gli uomini erano sottoposti a controlli medici periodici e gli era stato detto che erano in cura per "sangue cattivo". Non ci sono prove che i ricercatori li abbiano informati dello studio o del suo vero scopo e gli uomini non avevano tutte le informazioni necessarie per fornire il consenso informato.

Lo studio è durato 40 anni. Quando la penicillina divenne un trattamento standard per la sifilide nel 1942, i ricercatori rifiutarono il trattamento ai soggetti. Ciò alla fine ha portato alla protesta pubblica e una causa legale collettiva a nome dei soggetti e delle loro famiglie. I partecipanti allo studio e le loro famiglie hanno raggiunto un accordo di 10 milioni di dollari nel 1974.

Mancanza di consapevolezza

Le minoranze razziali spesso non sono coinvolte nelle sperimentazioni cliniche perché non hanno la possibilità di partecipare in primo luogo.

Per le persone che hanno esaurito tutte le opzioni disponibili per il trattamento di una malattia come il cancro, gli studi clinici possono essere la porta di accesso a nuovi trattamenti. Tuttavia, le informazioni sugli studi clinici possono essere difficili da trovare se il tuo medico non te lo fa sapere.

"Ho ricevuto cure da grandi centri medici accademici che conducono centinaia di studi di ricerca, ma non mi è mai stato chiesto di partecipare a una sperimentazione clinica", dice Starks. "Potrebbe essere questa percezione che come donna di colore, non lo farei essere interessati? È frustrante e mi fa sentire che mi sto perdendo le opzioni di trattamento più recenti e innovative ".

Problemi di conservazione e accessibilità

Reclutare minoranze per partecipare è una sfida, ma farle rimanere nel processo è un'altra. "Il reclutamento è un processo continuo", afferma Speers. "[I siti di ricerca clinica] devono sviluppare e mantenere relazioni con le comunità di colore prima, durante e dopo le prove."

Speers aggiunge che potrebbe essere necessario coprire i costi di assistenza all'infanzia o di trasporto per garantire che i partecipanti possano rimanere nel processo.

Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color Foundation

I ricercatori hanno discusso per decenni della mancanza di diversità nelle sperimentazioni cliniche con pochissima azione o coordinamento per implementare soluzioni.

La risposta dell'industria farmaceutica

A maggio, la Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato le linee guida che chiedono che le minoranze siano adeguatamente rappresentate negli studi sui farmaci relativi a COVID-19. Durante un'audizione al Congresso degli Stati Uniti il ​​21 luglio, quattro delle cinque principali società farmaceutiche in la partecipazione si è impegnata ad avere studi clinici più inclusivi.

Ecco una ripartizione di ciò che sappiamo su come queste quattro società pianificano di aumentare la diversità delle loro sperimentazioni sul vaccino COVID-19 e cosa è stato fatto finora nelle fasi successive.

Moderna

In un comunicato stampa emesso il 27 luglio, Moderna ha condiviso che durante i suoi studi di Fase 3 (finali), avrebbero lavorato con circa 100 siti di ricerca clinica per garantire "che i partecipanti siano rappresentativi delle comunità a più alto rischio per COVID-19 e di la nostra società diversificata. "

Moderna ha annunciato che il 37% della popolazione dello studio (11.000 partecipanti) nelle prove di fase 3 proviene da comunità di colore. Ciò include circa il 20% dei partecipanti allo studio che si identificano come ispanici o Latinx e circa il 10% dei partecipanti che si identificano come neri.

Il vaccino Moderna è stato autorizzato a dicembre per l'uso di emergenza negli Stati Uniti.

Johnson & Johnson

In una testimonianza scritta dell'udienza del 21 luglio, Johnson & Johnson ha dichiarato: "Per ottenere il reclutamento di persone provenienti da comunità altamente colpite, intendiamo implementare un piano di sensibilizzazione digitale e comunitario mirato".

La società ha aggiunto di aver collaborato con la Johns Hopkins University e con i leader del Congresso per raccogliere e analizzare i dati demografici nelle aree colpite da COVID-19.

Johnson & Johnson ha iniziato le prove di fase 3 a settembre.

Pfizer

La testimonianza di Pfizer afferma che la società ha sviluppato un dashboard con i dati demografici della Johns Hopkins University e dell'U.S. Census Bureau per identificare le aree di opportunità per il posizionamento degli studi nelle comunità di colore.

Pfizer sta attualmente lavorando a studi clinici di fase 2 e 3 e il suo vaccino è autorizzato per l'uso di emergenza negli Stati Uniti.

Pfizer ha annunciato che durante i suoi studi di fase 3, il 26% dei partecipanti si identifica come ispanico / latino-americano, il 10% come nero, il 5% come asiatico e l'1% come nativo americano.

AstraZeneca

Durante l'audizione al Congresso, AstraZeneca ha affermato che "garantire la diversità in questi studi [di fase 2 e 3], anche in termini di razza, etnia, sesso, età e altri fattori, è una priorità nei nostri sforzi.

Verywell Health ha contattato AstraZeneca per ulteriori dettagli sulle sue iniziative a favore della diversità, ma non ha ricevuto risposta in tempo per la pubblicazione.

I dati preliminari degli studi di fase 2 e 3 di AstraZeneca pubblicati a dicembre hanno mostrato che il 91% della popolazione dello studio nei suoi studi con sede nel Regno Unito e quasi il 67% della popolazione nei suoi studi con sede in Brasile si identifica come bianco. Negli studi in Brasile (10.000 partecipanti), circa l'11% dei partecipanti si identifica come nero, tra il 2% e il 6% come asiatico e quasi il 20% come razza mista.

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Cosa dovrebbero fare le aziende farmaceutiche?

C'è molto scetticismo sull'efficacia o meno delle iniziative dichiarate dalle aziende farmaceutiche.

"I ricercatori hanno discusso per decenni della mancanza di diversità nelle sperimentazioni cliniche con pochissima azione o coordinamento per implementare soluzioni", afferma Starks.

Speers afferma che "l'inclusione inizia nella progettazione del processo". Propone alcune strategie per aumentare la diversità negli studi clinici, tra cui:

• Assumere medici Black e Latinx come consulenti esperti
• Scegliere siti di ricerca clinica che possono reclutare specificamente minoranze
• Reclutamento di ricercatori clinici di minoranza per condurre le prove
• Istituire comitati consultivi per i pazienti per guidare i ricercatori e le aziende sui bisogni e gli interessi delle minoranze

L'organizzazione di Speers, Clinical Research Pathways, collabora con la Morehouse School of Medicine per formare e guidare i medici delle minoranze come investigatori clinici. Dice che questi ricercatori clinici sono già attivamente impegnati negli studi clinici COVID-19.

"L'urgenza nello sviluppo di un vaccino non è una scusa per creare un'altra disparità di salute tra i bianchi e le minoranze", dice Speers. "Non è accettabile utilizzare un approccio attendista."