Ectopico si riferisce a un oggetto o tessuto umano che si forma o si trova dove non appartiene. La formazione ossea ectopica è la deposizione di nuovo materiale osseo (tramite un processo chiamato ossificazione) in aree, ancora una volta, a cui questo materiale non appartiene. Questo processo di ossificazione viene eseguito da cellule chiamate osteoblasti.
Cecilie_Arcurs / Getty ImagesLa parola ectopica deriva dai greci e significa "lontano da un luogo". Il suo antonimo, che è osso “ortotopico” - anch'esso derivato dal greco - si riferisce all'osso che si forma nella sua corretta posizione anatomica, secondo Scott, et. al., nel loro articolo intitolato "Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation". L'articolo è stato pubblicato nel numero di marzo 2012 della rivista,Sviluppo di cellule staminali.
La formazione ossea ectopica può essere presente alla nascita, essere dovuta a fattori genetici o insorgere come complicanza di alcune condizioni mediche come paraplegia e / o lesioni traumatiche (solo per citarne alcune). Scott, et. al. affermano che si ritiene che la formazione ossea ectopica sia causata da un'infiammazione locale seguita da una raccolta di cellule progenitrici scheletriche. Secondo il sito web del Boston Children’s Hospital, una cellula progenitrice è molto simile a una cellula staminale, tranne per il fatto che è più limitata in termini di tipi di cellule che può diventare quando si divide. Le cellule progenitrici provengono da cellule staminali ma non sono cellule staminali adulte.
Formazione ossea ectopica dovuta a chirurgia spinale
Scott, et. Inoltre, si dice che fino al 10% dei pazienti sottoposti a chirurgia invasiva - e la chirurgia alla schiena rientra certamente in questo gruppo - svilupperà una formazione ossea ectopica.
Nella colonna vertebrale, il termine "formazione ossea ectopica" è talvolta usato per descrivere tessuto osseo indesiderato che si deposita nel canale spinale. Nel 2002, la FDA ha approvato una proteina ossea prodotta da Medtronic chiamata Infuse per l'uso nella chirurgia della colonna lombare. I criteri di utilizzo specificati dalla FDA erano molto specifici: come innesto osseo per fusione intersomatica anteriore lombare a livello singolo (ALIF) all'interno del sistema Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage).
Ma subito dopo l'approvazione, molti chirurghi hanno iniziato a utilizzare il materiale "off-label", il che significa per scopi diversi da quelli approvati dalla FDA. Gli usi off-label includevano la chirurgia del rachide cervicale che ha provocato una serie di "eventi avversi" o eventi avversi segnalati alla FDA. La formazione ossea ectopica era uno degli eventi avversi, ma l'elenco includeva altre cose molto gravi come aracnoidite, aumento dei deficit neurologici, eiaculazione retrograda, cancro e altro. Non carino.
Controversia Medtronic
IlMilwaukee Journal SentinalRapporto watchdog, che segue questa storia dal 2011 (e continua a farlo), afferma che a poche settimane dal primo studio clinico per Infuse, la formazione di osso ectopico è stata rilevata nel 70% dei pazienti dello studio. Alcuni di questi pazienti hanno richiesto uno o più interventi chirurgici per correggere l'osso indesiderato e / o le complicazioni mediche che ne derivavano.
Nella sua revisione delle prove pubblicate nel numero del 2013 diSurgery Neurology International, Epstein ha confrontato i 13 studi alimentati dall'industria con altri studi successivamente pubblicati su riviste, nonché con documenti e informazioni della FDA presenti nei database. Riferisce di aver trovato "eventi avversi originariamente non pubblicati e incongruenze interne" con gli studi Infuse. Ha anche riferito che il 40% degli eventi avversi era attribuibile all'ALIF (l'intervento chirurgico al collo "off-label" eseguito), aggiungendo che alcuni di questi eventi erano pericolosi per la vita.
Nel frattempo, il fileMilwaukee Journal Sentinelsegnala che Medtronic o sottostimato o non ha segnalato affatto questi effetti avversi alla FDA in un rapporto del 2004 scritto da medici finanziati da Medtronic. MJS afferma che "i medici che hanno scritto l'articolo del 2004 avrebbero ricevuto milioni di dollari in royalties e altri pagamenti da Medtronic".
Nel maggio 2014, il MJS ha seguito questa storia con un altro articolo in cui si diceva che Medtronic aveva accettato di pagare $ 22 milioni per saldare 1000 richieste contro la loro Infuse. La storia ha anche menzionato che Medtronic sta mettendo da parte altri $ 140 milioni per coprire "richieste di risarcimento".
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