Inflectra (infliximab-dyyb) è un biosimilare di Remicade (infliximab). Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) come trattamento per una varietà di condizioni infiammatorie, tra cui l'artrite reumatoide, la psoriasi a placche e il morbo di Crohn.
caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty ImagesUn farmaco biosimilare è "molto simile" a un farmaco biologico. Inflectra, come Remicade, blocca l'azione di una cellula del sistema immunitario chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF). Questa classe di farmaci è chiamata antagonisti del TNF, farmaci anti-TNF o bloccanti del TNF.
Inflectra è stato il primo biosimilare Remicade ad essere approvato. Da allora la FDA ne ha approvati molti altri: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) e Avsola (infliximab-axxq). (Per distinguere tra i diversi prodotti, a questi è stato assegnato un nuovo nome di marca, oltre a un suffisso contenente quattro consonanti alla fine di ogni nome generico.)
Utilizza
Inflectra è approvato dalla FDA per il trattamento di diverse malattie e condizioni.
- Artrite reumatoide, da moderatamente a gravemente attiva: in combinazione con il farmaco metotrexato, Inflectra riduce segni e sintomi, inibisce la progressione del danno articolare e migliora la funzione fisica.
- Spondilite anchilosante, attiva: riduce segni e sintomi
- Artrite psoriasica, attiva: riduce segni e sintomi, inibisce la progressione del danno strutturale e migliora la funzione fisica
- Psoriasi a placche (adulti): tratta i casi cronici e gravi nei candidati alla terapia sistemica e quando altre terapie sistemiche sono meno appropriate dal punto di vista medico
- Morbo di Crohn, da moderatamente a gravemente attivo (adulti, bambini sopra i 6 anni): riduce segni e sintomi, induce e mantiene la remissione clinica in coloro che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento convenzionale.
- Malattia fistolosa Morbo di Crohn (adulti): riduce il numero di fistole drenanti e mantiene la chiusura della fistola
- Colite ulcerosa, da moderatamente a gravemente attiva (adulti): riduce segni e sintomi, induce e mantiene la remissione clinica e la guarigione della mucosa ed elimina l'uso di corticosteroidi in coloro che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
I medici possono prescrivere Inflectra per uso off-label (senza l'approvazione della FDA) in altre condizioni autoimmuni e infiammatorie.
Prima di prendere
Prima di prescrivere Inflectra o un altro bloccante del TNF, il medico può eseguire degli esami per valutare il livello di attività della malattia. Ciò può includere il controllo dei marker standard di infiammazione, come la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES o velocità di sed) o la proteina C-reattiva (CRP). Può anche contenere test specifici per la malattia come il test del sangue Vectra DA per l'attività della malattia dell'artrite reumatoide.
Inflectra a volte viene somministrato come trattamento di prima linea (il primo che provi) ma più spesso è un trattamento di seconda linea somministrato solo dopo che altri trattamenti hanno fallito. Molto dipende da cosa è prescritto.
Per l'artrite reumatoide, Inflectra più metotrexato può essere utilizzato come trattamento di prima linea. Inflectra può anche essere un trattamento di seconda linea dopo che il solo metotrexato o il metotressato più un altro bloccante del TNF hanno fallito.
Per la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica e alcuni casi di psoriasi a placche, può essere usato come trattamento di prima linea o in sostituzione di un altro bloccante del TNF che non ha avuto successo.
Inflectra è considerato solo come trattamento di seconda linea per:
- Alcuni casi di psoriasi a placche
- Morbo di Crohn
- Colite ulcerosa
Precauzioni e controindicazioni
Inflectra non è adatto a tutti e deve essere usato con cautela in alcune persone.
Donne incinte e che allattano
Poco si sa su come l'assunzione di Inflectra durante la gravidanza o l'allattamento possa influire sul bambino. Tuttavia, è stato riscontrato che i prodotti infliximab attraversano la placenta.
Nei bambini le cui madri hanno assunto il farmaco, è stato trovato nel loro sangue fino a sei mesi dopo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di un bambino di infezioni gravi e persino mortali.
L'allattamento al seno non è raccomandato per le donne che assumono Inflectra.
Bambini
Inflectra e altri prodotti a base di infliximab non sono stati studiati per i bambini di età inferiore a 6 anni. Ai bambini di questa età e di età superiore ai quali viene prescritto Inflectra deve essere aggiornato sulle loro vaccinazioni prima di iniziare questo farmaco.
Tuttavia, se un bambino è stato esposto a Inflectra o infliximab in utero, dovrebbe esserci un periodo di attesa di almeno sei mesi dopo la nascita prima che venga somministrato qualsiasi vaccino vivo (ad es. BCG e rotavirus) a causa dell'aumentato rischio di infezione. Il tuo pediatra dovrebbe essere in grado di guidarti su cosa sono i vaccini e non sono sicuri per tuo figlio.
Comorbità / Fattori di rischio
Inflectra non deve essere somministrato durante un'infezione attiva di qualsiasi tipo. Se hai mai avuto un'infezione da epatite B, Inflectra potrebbe metterti a rischio di riattivazione. Il tuo medico dovrebbe testarti per l'epatite B prima di iniziare a prendere questo farmaco e monitorarti attentamente se risulti positivo.
Dosi di Inflectra superiori a 5 milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) di peso corporeo non devono essere somministrate a persone con insufficienza cardiaca da moderata a grave. Inflectra può peggiorare i sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Inflectra può esacerbare malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla. È improbabile che il medico prescriva Inflectra se lei soffre di una malattia demielinizzante.
I rischi / benefici dell'utilizzo di Inflectra devono essere valutati nei pazienti con determinati fattori correlati al cancro nella loro storia medica.
Allergie
Non prendere Inflectra se sei allergico a infliximab, proteine murine (roditori) o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi:
- Saccarosio
- Polisorbato 80
- Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
- Di-sodio idrogenofosfato diidrato
I biologici sono prodotti utilizzando organismi viventi o parti di organismi viventi. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti afferma che i farmaci biosimilari non devono avere "differenze clinicamente significative" dal biologico originale. Tuttavia, gli ingredienti inattivi possono essere diversi.
Altri biosimilari per l'infiammazione sistemica
Diversi biosimilari sono sul mercato per il trattamento di malattie che coinvolgono l'infiammazione sistemica.
Humira, Enbrel e i loro biosimilari sono classificati come bloccanti del TNF. MabThera ei suoi biosimilari alterano il livello dei linfociti B del sistema immunitario, che (come il TNF) fanno parte della risposta infiammatoria del tuo corpo.
Dosaggio e programma
Andrai in uno studio medico, in ospedale o in un centro di infusione per ricevere infusioni endovenose (IV) di Inflectra. Il dosaggio e il programma di infusione dipenderanno dalla diagnosi. Aspettatevi che l'infusione richieda almeno due ore.
Successivamente ogni otto settimane
*Se i risultati del trattamento per l'artrite reumatoide non sono adeguati a questo dosaggio, il medico può regolarlo fino a 10 mg / kg o può ridurre il tempo tra le infusioni. Tuttavia, questi aggiustamenti possono aumentare il rischio di effetti collaterali.
Modifiche
Se si verifica una reazione da lieve a moderata durante un'infusione, il processo può essere rallentato o sospeso per un po '. A seconda della natura della tua reazione, potresti essere trattato con paracetamolo, antistaminici e / o corticosteroidi. Se poi continua ad avere una reazione, l'infusione verrà interrotta.
Se hai una reazione allergica, devi interrompere immediatamente Inflectra. Le strutture che effettuano le infusioni dovrebbero disporre del personale e dei farmaci appropriati per affrontare una grave reazione allergica come l'anafilassi.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali indesiderati sono possibili con qualsiasi farmaco. Se hai effetti collaterali che sono gravi o non diminuiscono nel tempo, informa il tuo medico.
Comune
Le reazioni avverse più comuni, sulla base di studi clinici sui prodotti infliximab, includono:
- Infezioni (vie respiratorie superiori, sinusiti e faringiti)
- Reazioni correlate all'infusione (mancanza di respiro, vampate di calore, mal di testa, eruzione cutanea)
- Mal di testa
- Dolore addominale
Acuto
Le reazioni rare ma gravi che possono verificarsi durante l'infusione includono:
- Anafilassi
- Convulsioni
- Eruzione cutanea eritematosa
- Bassa pressione sanguigna (ipotensione)
L'impianto di infusione dovrebbe essere attrezzato per affrontare queste reazioni.
Se hai una reazione ritardata a Inflectra dopo aver lasciato la struttura, chiedi immediatamente assistenza medica.
Avvertimenti e interazioni
Alcuni farmaci non interagiscono bene quando sono combinati. Mentre stai assumendo Inflectra, dovresti evitare:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Altri farmaci biologici
Durante l'assunzione di Inflectra o per tre mesi dopo l'interruzione del farmaco non devono essere somministrati vaccini vivi né agenti terapeutici infettivi.Il medico può aiutarti a trovare vaccini e terapie alternativi adatti a te.
Sono state stabilite alcune altre avvertenze sia per garantire l'uso sicuro di Inflectra sia per guidare la cessazione, se necessario. Il medico dovrebbe monitorarti per le seguenti complicazioni durante l'assunzione di Inflectra.
Se hai bisogno di interrompere il farmaco, chiedi consiglio al tuo medico su come farlo in sicurezza.
Infezioni
Inflectra presenta un rischio di infezioni fungine invasive. Se si sviluppa una malattia sistemica durante l'utilizzo di Inflectra e si vive in una regione in cui le condizioni fungine sono endemiche, è necessario prendere in considerazione una terapia antifungina.
Se si sviluppa un'infezione durante l'uso di Inflectra, deve essere monitorata attentamente e se diventa grave, Inflectra deve essere interrotto.
In pazienti trattati con bloccanti del TNF sono state segnalate infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano più gravemente o frequentemente in quelli con sistema immunitario indebolito). Inoltre, con l'uso di prodotti infliximab si è verificata la riattivazione della tubercolosi o di nuove infezioni da tubercolosi.
Malignità
L'incidenza di tumori maligni, incluso il linfoma, è risultata maggiore nei pazienti trattati con bloccanti del TNF rispetto ai controlli. Qualsiasi segno di cancro dovrebbe essere studiato tenendo presente questo.
Epatotossicità
Rare reazioni epatiche gravi possono verificarsi. Alcuni possono essere potenzialmente fatali o richiedere un trapianto di fegato. Con lo sviluppo di ittero o di enzimi epatici significativamente elevati, Inflectra deve essere interrotto.
Arresto cardiaco
Con l'uso di Inflectra può verificarsi insufficienza cardiaca di nuova insorgenza. In questo caso, parli con il medico delle opzioni per interrompere Inflectra e trovare un altro trattamento.
Citopenie
Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di cellule del sangue con l'uso di Inflectra. I pazienti devono consultare un medico se si sviluppano sintomi di qualsiasi tipo di citopenia. Questi includono anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia.
Ipersensibilità
Possono svilupparsi gravi reazioni all'infusione, incluse anafilassi o reazioni simili alla malattia da siero.
Sindrome simile al lupus
Con l'uso di Inflectra può svilupparsi una sindrome associata a sintomi simili al lupus. Il farmaco deve essere interrotto se si sviluppa la sindrome.
Avvisi Black Box
Inflectra trasporta avvisi di scatola nera, l'avvertimento più serio della FDA, in merito a:
- Aumento del rischio di infezioni gravi
- Aumento del rischio di linfoma
- Importanza del test per la tubercolosi latente prima di iniziare il farmaco
Hai bisogno di fermare Inflectra?
Smettere di prendere i farmaci è una decisione seria. Consideralo attentamente e parla con il tuo medico. Possono consigliare di diminuire gradualmente aumentando il tempo tra le infusioni e / o abbassando il dosaggio. Smettere di Inflectra non dovrebbe causare sintomi di astinenza. Piuttosto, il tapering viene eseguito per ridurre al minimo il ritorno dei sintomi della malattia.
.jpg)
