Poiché i casi di nuovo coronavirus (COVID-19) aumentano con una prevista ondata invernale, sono in cantiere numerosi vaccini per aiutare a porre fine alla pandemia. Uno di questi è il vaccino di Moderna, chiamato mRNA-1273. Il vaccino di Moderna è il secondo vaccino a ricevere l'autorizzazione per l'uso di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
zoranm / Getty ImagesModerna, una società di biotecnologia americana con sede a Cambridge, Mass., Ha iniziato a sviluppare il suo vaccino nel gennaio 2020. L'azienda ha collaborato con il National Institutes of Health (NIH) per finalizzare il sequenziamento genico per il virus e ha iniziato a lavorare sullo sviluppo del vaccino subito dopo.
Il primo lotto del vaccino è stato sviluppato all'inizio di febbraio, appena 25 giorni dopo che il gene era stato sequenziato. La prima dose del vaccino è stata somministrata entro marzo 2020 in uno studio clinico di fase 1 e quei primi studi hanno mostrato risultati promettenti. Entro la metà dell'anno, Moderna ha ricevuto finanziamenti e indennità normative accelerate per aiutare a far progredire lo sviluppo.
Mentre un vaccino inizialmente non era previsto per 18 mesi o più, i nuovi sviluppi hanno significato che Moderna potrebbe fornire milioni di dosi molto prima. Nell'agosto 2020, il governo degli Stati Uniti ha ordinato 100 milioni di dosi del vaccino, anche se non era stato ancora approvato per l'uso, ea novembre sono stati pubblicati i risultati della sperimentazione clinica di fase 1.
A dicembre sono stati pubblicati i risultati degli studi clinici di fase 3 e gli Stati Uniti hanno ordinato altri 100 milioni di dosi.
Quando è stato ufficialmente approvato il vaccino di Moderna?
I funzionari sanitari americani hanno concesso al vaccino di Moderna un'autorizzazione per l'uso di emergenza il 18 dicembre per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, rendendolo il secondo vaccino a ricevere la designazione dai funzionari sanitari statunitensi in una settimana.
Come funziona
Il vaccino Moderna è un vaccino a mRNA, simile a quello sviluppato da Pfizer. La tecnologia alla base di questi vaccini esiste da circa tre decenni e ha mostrato risultati promettenti nella prevenzione di malattie notoriamente difficili da prevenire, persino il cancro. A differenza dei vaccini convenzionali che utilizzano virus inattivati o vivi, i vaccini a mRNA non sono infettivi e non contengono parti del virus che combattono. Ciò rende i vaccini a mRNA più sicuri per alcune popolazioni.
Un vaccino mRNA (acido ribonucleico messaggero) è una molecola a filamento singolo che integra un filamento del tuo DNA. Questi fili hanno un rivestimento speciale che può proteggere l'mRNA dalle sostanze chimiche nel corpo che possono scomporlo e aiutarlo a entrare nelle cellule muscolari.
Piuttosto che esporre il corpo a una piccola quantità di virus per creare una risposta immunitaria, l'mRNA fa sì che il destinatario del vaccino produca la proteina di interesse. Ciò comprende:
- Aiutare la cellula a creare una parte della proteina a spillo che rende COVID-19 così potente
- Insegnare alle cellule immunitarie a riconoscere e combattere proteine a spillo simili
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), i vaccini a mRNA insegnano alle nostre cellule come produrre una proteina, o anche solo una parte di una proteina. Questo innesca una risposta immunitaria.
Il vaccino di Moderna è stato inizialmente testato su adulti di età compresa tra i 18 ei 55 anni. Lo studio di fase 1 ha esaminato tre diverse dosi: 25, 100 e 250 microgrammi, somministrate due volte, a 28 giorni di distanza. Con lo studio di fase 3, Moderna si è concentrata su una formula a due dosi di 100 microgrammi ciascuna, somministrata in due dosi a circa quattro settimane di distanza.
Come è stato testato il vaccino di Moderna?
Lo studio di fase 3 di Moderna ha testato un vaccino a due dosi (100 microgrammi ciascuna, somministrati a 28 giorni di distanza) in adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio ha avuto più di 30.000 partecipanti, inclusi circa 7.500 adulti di età pari o superiore a 65 anni e più di 5.000 adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con fattori di rischio per malattie gravi da COVID-19.
Quanto è efficace?
I ricercatori che hanno condotto le prove sono stati in grado di testare l'efficacia del vaccino nel creare anticorpi e neutralizzare le risposte con test che utilizzano fluidi corporei come sangue o urina per vedere se è possibile trovare anticorpi contro un particolare virus. Questi test includono:
- Test ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima)
- PsVNA (test di neutralizzazione a ciclo singolo di infezione reporter pseudotipo lentivirus)
- PRNT (test di neutralizzazione della riduzione della placca)
I livelli di anticorpi di questi test sono stati confrontati con quelli trovati nelle persone che si erano riprese dalle infezioni da COVID-19. Lo studio ha studiato anche le risposte di altre cellule immunitarie, come le cellule T.
Dopo il primo ciclo di vaccinazioni nelle formule da 100 microgrammi e 250 microgrammi nello studio di fase 1, le risposte anticorpali erano simili al livello mediano di immunità in coloro che si erano ripresi e avevano un'immunità naturale dopo un'infezione da COVID-19.
Altri test di immunità, come il PsVNA, hanno mostrato poca risposta dopo la prima dose. Tuttavia, dopo le seconde dosi, gli anticorpi e le altre risposte immunitarie erano forti nel gruppo di vaccinazione, raggiungendo livelli vicini a quelli con le risposte immunitarie più elevate in coloro che si erano ripresi dal COVID-19.
Le risposte immunitarie si sono sviluppate entro circa due settimane dalla prima dose, secondo il rapporto dello studio, ma erano molto più forti dopo la seconda dose.
Quanto è efficace esattamente?
Il vaccino di Moderna ha dimostrato di essere molto efficace, prevenendo il COVID-19 nel 94,1% delle persone arruolate nella sperimentazione clinica di fase 3. Inoltre, il vaccino sembra avere un'ampia efficacia, con percentuali di successo coerenti tra i vari gruppi di età, razza, etnia e sesso.
La durata di vita di questi vaccini non è ancora chiara, ma i leader dello studio affermano che continueranno a raccogliere campioni di sangue dal gruppo di studio per verificare l'immunità durante il primo anno dopo la vaccinazione. In passato, i virus nelle stesse famiglie di virus non generano risposte immunitarie di lunga durata, osserva il rapporto di prova.
Quando sarà disponibile?
Moderna ha ricevuto l'autorizzazione per l'uso di emergenza dalla FDA per il suo vaccino il 18 dicembre.
La distribuzione può essere un po 'più facile per Moderna che per Pfizer poiché il vaccino può essere conservato a temperature standard del frigorifero per 30 giorni o congelato a circa -20 gradi Celsius per sei mesi. Il vaccino Pfizer deve essere conservato a temperature molto più fredde.
Per quanto riguarda i costi, Moderna ha annunciato durante una teleconferenza interna ad agosto che il vaccino potrebbe costare tra $ 32 e $ 37 per dose, ma i prezzi finali potrebbero cambiare quando sarà passata la peggiore pandemia.
Secondo il CDC, tuttavia, le dosi dei vaccini che sono state acquistate dal governo degli Stati Uniti saranno disponibili gratuitamente per i cittadini.
Oltre ai 200 milioni di dosi già ordinate dal governo degli Stati Uniti, ha la possibilità di acquistarne altri 300 milioni.
A partire dal 26 gennaio, Moderna aveva fornito 30,4 milioni di dosi negli Stati Uniti e 10,1 di queste dosi erano state somministrate, secondo la società. Moderna ha anche annunciato che è sulla buona strada per consegnare 100 milioni di dosi negli Stati Uniti entro la fine di marzo e ulteriori 100 milioni di dosi entro la fine di giugno.
L'azienda ha anche raggiunto accordi per fornire il vaccino a diversi altri paesi, tra cui:
- Unione Europea: 80 milioni di dosi iniziali con un'opzione per altri 80 milioni di dosi
- Giappone: 50 milioni di dosi
- Canada: 40 milioni di dosi con un'opzione per ulteriori 16 milioni
- Svizzera: 7,5 milioni di dosi
- Regno Unito: 7 milioni di dosi
- Israele: 6 milioni di dosi
Un certo numero di altri paesi ha anche effettuato ordini con la società, secondo Moderna, ma il numero di dosi ordinate non è stato reso noto.
Anche se il vaccino stesso sarà gratuito se acquistato dal governo, potrebbero essere addebitate commissioni dai fornitori di vaccini che somministrano il vaccino. I programmi di rimborso per questi costi amministrativi dovrebbero essere disponibili tramite piani assicurativi pubblici e privati, nonché tramite il Provider Relief Fund della Health Resources and Services Administration per le persone senza assicurazione sanitaria pubblica o privata.
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Chi può ottenere il vaccino Moderna?
Ora che i vaccini sono in arrivo, la domanda diventa: chi li prenderà e quando? Il CDC ha previsto forniture limitate nella fase iniziale del programma di vaccinazione e le raccomandazioni per chi dovrebbe ricevere il vaccino per primo sono state fatte dal Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) del CDC nel dicembre 2020 sulla base di precedenti linee guida delle Accademie nazionali di scienze, ingegneria e Medicina.
In termini di ordine, i funzionari sanitari federali hanno deciso che gli operatori sanitari e le persone che vivono in strutture di assistenza a lungo termine dovrebbero essere i primi a ricevere il primo dei vaccini, che inizialmente sono stati limitati con l'aumento della produzione.
Secondo il CDC, ci sono più di 18 milioni di operatori sanitari negli Stati Uniti e circa 1,3 milioni di americani che vivono in strutture di assistenza a lungo termine. Ognuna di queste persone avrebbe bisogno di ricevere due dosi dei principali contendenti del vaccino finora, per un totale di quasi 40 milioni di dosi necessarie per la fase iniziale della vaccinazione. Il CDC stima che ci vorranno diversi mesi prima che la fornitura di vaccini raggiunga la domanda.
Una guida su chi riceverà il vaccino e quando verrà deciso non appena saranno disponibili le scorte. Gli Stati Uniti da soli hanno una popolazione di circa 330 milioni, il che significa che saranno necessarie quasi 700 milioni di dosi di vaccino per vaccinare tutta l'America poiché altri vaccini seguono una dose di due vaccini.
Sebbene siano ancora disponibili poche informazioni sulle specifiche di quando tutti riceveranno la vaccinazione e dove possono ottenerla, i dipartimenti sanitari statali e locali coordineranno gli sforzi per distribuire le dosi dei vaccini non appena saranno disponibili. Il vaccino dovrebbe essere disponibile sia negli uffici dei medici che nei punti vendita al dettaglio come le farmacie che somministrano altri vaccini.
Il vaccino Moderna viene somministrato in due dosi a 28 giorni di distanza. Il CDC raccomanda che la seconda dose sia somministrata il più vicino possibile ai 28 giorni, ma concede un periodo di grazia di quattro giorni quando può essere somministrata leggermente prima e consente di somministrare la seconda dose entro 42 giorni dalla prima dose nei casi dove la finestra di 28 giorni non è fattibile.
Quando i bambini saranno in grado di ricevere il vaccino?
All'inizio i bambini non riceveranno il vaccino, poiché le prove sono state condotte solo negli adulti. Moderna ha iniziato a reclutare partecipanti per una sperimentazione clinica su ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni a dicembre. Le prove per i bambini più piccoli sono ancora in fase di pianificazione. I bambini e gli adolescenti potrebbero essere in grado di ricevere il vaccino più tardi nel 2021.
Effetti collaterali ed eventi avversi
Alle persone che hanno preso parte allo studio è stato chiesto di registrare eventuali reazioni al vaccino, sia nell'area in cui il vaccino è stato iniettato o che hanno sperimentato nel complesso. Il dolore nel sito in cui è stato iniettato il vaccino e la stanchezza generale sono stati gli effetti collaterali più comuni nello studio di fase 3.
Gli effetti sistemici sono reazioni che colpiscono l'intero corpo e mal di testa e stanchezza erano in cima alla lista ed erano più comuni nel gruppo vaccino. Meno del 20% delle persone che sono state vaccinate riferisce di febbre dopo la seconda dose.
Gli effetti locali, invece, interessano solo un'area piccola e limitata. L'effetto più comune in questa categoria è stato il dolore al sito di iniezione.
La gravità delle reazioni è aumentata con la seconda dose del vaccino. Poche reazioni sono state classificate come gravi con la prima dose del vaccino, ma molte sono state classificate come gravi dopo la seconda dose. Le reazioni più comuni riportate dai partecipanti dopo la seconda dose del vaccino sono state:
- Dolore al sito di iniezione
- Fatica
- Mal di testa
- Dolori muscolari
- Brividi
- Dolori articolari
Sono stati inoltre segnalati nausea o vomito, febbre, aree arrossate o gonfie nel sito di iniezione e linfonodi ingrossati o ingrossati.
La percentuale di reazioni avverse gravi era la stessa per i gruppi placebo e vaccino (0,6%) e non indicava problemi di sicurezza. Inoltre, negli studi non sono state riscontrate evidenze di patologie respiratorie potenziate associate al vaccino. I precedenti vaccini per il coronavirus in uso veterinario e modelli animali hanno portato a problemi respiratori legati alla vaccinazione.
Con il passare del tempo verranno effettuate ulteriori osservazioni sui gruppi di studio e sono previsti ulteriori studi su popolazioni speciali, come i bambini.
Finanziamento e sviluppo
Moderna ha collaborato con il National Institutes of Health e il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti per sviluppare il suo vaccino. L'azienda ha ricevuto circa 1,6 miliardi di dollari di finanziamenti federali attraverso la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), un programma del governo degli Stati Uniti che lavora per accelerare la produzione e la distribuzione di vaccini per combattere il COVID-19. Il governo degli Stati Uniti ha esercitato la sua opzione per ulteriori 100 milioni di dosi da Moderna per circa 1,68 miliardi di dollari.
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