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Punti chiave
- Un EUA per il vaccino Moderna aggiunge centinaia di migliaia di dosi in più di un vaccino COVID-19 per l'uso da parte degli americani.
- Il vaccino ha effetti collaterali simili a un vaccino prodotto da Pfizer a cui è stato concesso un EUA la scorsa settimana: febbre, brividi, dolore al sito, arrossamento al sito, che durano solo circa un giorno o due.
- Come il vaccino Pfizer, il vaccino Moderna è efficace al 95% circa.
Il 17 dicembre, la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato l'autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA) per il secondo vaccino COVID-19, dando il via libera a un vaccino prodotto da Moderna Therapeutics.
"Con la disponibilità di due vaccini per la prevenzione del COVID-19, la FDA ha compiuto un altro passo cruciale nella lotta contro questa pandemia globale che sta causando un gran numero di ricoveri e decessi negli Stati Uniti ogni giorno", il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD, ha detto in una dichiarazione.
Un comitato consultivo della FDA ha votato giovedì per raccomandare l'autorizzazione del vaccino di Moderna. La giuria, denominata Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC), ha votato 20 a favore della raccomandazione, con un'astensione.
Le EUA sono consentite negli Stati Uniti per farmaci, dispositivi e vaccini se i benefici superano i rischi, che è la domanda su cui ha votato la commissione. Le EUA consentono periodi di tempo più brevi per le sperimentazioni cliniche in modo che il dispositivo, il farmaco o il vaccino possano essere resi disponibili più rapidamente. Sia Moderna che Pfizer, a cui è stata concessa una EUA per il suo vaccino COVID-19 la scorsa settimana, dovrebbero continuare i loro studi clinici e, infine, presentare domanda per la piena approvazione.
Alla luce di questa autorizzazione, le fiale del vaccino possono essere spedite in tutti gli Stati Uniti per essere utilizzate in una fase iniziale per gli operatori sanitari, i residenti e il personale delle strutture di assistenza a lungo termine.
Durante le discussioni prima e dopo il voto di giovedì, i membri del pannello, composto da medici, ricercatori, biostatisti e rappresentanti dei consumatori, sono stati ampiamente entusiasti del vaccino Moderna. "La risposta alla domanda [se raccomandare l'EUA] è chiaramente sì", ha detto Paul Offit, MD, direttore del Vaccine Education Center al Children’s Hospital di Philadelphia, durante l'audizione della commissione, che era pubblicamente disponibile per lo streaming.
I dati di Moderna che sono stati esaminati dalla FDA e presentati oggi mostrano che il vaccino è efficace circa il 95%, lo stesso tasso di efficacia del vaccino Pfizer. Significativamente, quel tasso di efficacia è stato visto in tutte le razze ed età, secondo Rachel Zhang, MD, un ufficiale medico della FDA che ha presentato i dati sul vaccino al comitato.
Il vaccino di Moderna è consigliato a persone di età pari o superiore a 18 anni, mentre il vaccino Pfizer è autorizzato per l'uso a persone di età pari o superiore a 16 anni.
I vaccini Pfizer e Moderna sono simili ma non identici. Entrambi sono basati su una piattaforma chiamata RNA messaggero, che utilizza materiale genetico per spingere il corpo a produrre anticorpi contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Il materiale genetico è racchiuso in una bolla di grasso e i componenti della bolla sono leggermente diversi per ciascuno dei vaccini.
C'è una grande differenza nel modo in cui i vaccini devono essere conservati. Il vaccino Pfizer deve essere conservato a circa -70 ° C, che è di circa 50 gradi più freddo di qualsiasi altro vaccino utilizzato negli Stati Uniti.Questo richiede congelatori specializzati. Il vaccino di Moderna viene conservato a circa -20 ° C, circa la stessa temperatura di un congelatore domestico, ed è più adatto per le farmacie locali.
Che cosa significa per te
Sebbene centinaia di migliaia di dosi in più di un vaccino COVID-19 saranno presto spedite in tutto il paese, l'uso iniziale è per gli operatori sanitari, i residenti e il personale delle strutture di assistenza a lungo termine. Molti americani non avranno accesso a un vaccino prima della primavera o dell'estate.
Discussioni sulla sicurezza
Poiché almeno quattro persone, due nel Regno Unito e due in Alaska, hanno sofferto di gravi reazioni allergiche al vaccino Pfizer, il gruppo ha discusso a lungo l'argomento delle reazioni allergiche. Né Pfizer né Moderna hanno riportato gravi reazioni allergiche durante i loro studi clinici, che insieme comprendono circa 80.000 persone. Ma alcuni effetti dei vaccini "a volte emergono solo dopo l'uso in milioni di persone", dice a Verywell LJ Tan, MS, PhD, chief strategy officer per l'Immunization Action Council, un gruppo che sostiene un uso più ampio dei vaccini.
Doran Fink, MD, vicedirettore clinico nella divisione dei vaccini e dei prodotti correlati presso la FDA, ha detto al comitato che il fatto che l'agenzia sia a conoscenza delle reazioni è un'indicazione che "il sistema funziona" e che la sorveglianza della FDA sta continuando .
Come con il vaccino Pfizer, gli effetti collaterali di Moderna includevano febbre, brividi, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari ed erano più comuni dopo la seconda dose.
Sia gli studi Moderna che Pfizer-BioNTech hanno riportato un piccolo numero di casi di una paralisi facciale temporanea chiamata paralisi di Bell ed entrambe le società stanno cercando ulteriori segnalazioni della condizione.
Vaccini COVID-19: tieniti aggiornato su quali vaccini sono disponibili, chi può ottenerli e quanto sono sicuri.
