Heplisav-B è un vaccino utilizzato per prevenire tutti i sottotipi di epatite B. È stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 9 novembre 2017, per l'uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
È uno dei tre vaccini attualmente utilizzati per prevenire l'infezione dal virus dell'epatite B (HBV) negli Stati Uniti. Questi includono Recombivax HB, che è stato approvato dalla FDA nel 1986, e il leader di mercato Engerix-B, a cui è stata concessa un'approvazione simile nel 2007. (Esiste anche un terzo vaccino combinato, noto come Twinrix, che vaccina contro l'epatite A e B .)
Uno dei principali vantaggi di Heplisav-B è che richiede meno iniezioni in un periodo di tempo più breve, un fattore che può aiutare le persone a completare la serie piuttosto che fermarsi brevemente.
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Preoccupazioni iniziali per la sicurezza
L'approvazione di Heplisav-B ha coronato una lotta di quattro anni per portare il vaccino sul mercato. La FDA aveva precedentemente rifiutato il farmaco nel febbraio 2013 e successivamente nel novembre 2016 a causa di problemi di sicurezza riguardanti il potenziale rischio di infarto miocardico acuto (attacco di cuore) e alcune malattie autoimmuni.
Il vaccino è stato infine approvato in gran parte in base al fatto che richiede due iniezioni erogate a un mese di distanza. Gli altri vaccini, al contrario, richiedono tre colpi separati da un mese e poi sei mesi.
Questo è stato considerato importante poiché uno dei maggiori ostacoli alla vaccinazione contro l'HBV è stata l'aderenza. Uno studio del 2008 del Dipartimento di malattie infettive dell'Università della Florida a Jacksonville ha riportato che, su 707 persone eleggibili per la vaccinazione contro l'HBV, solo 503 hanno avuto accesso al trattamento e solo 356 hanno completato la serie dei tre colpi. Altri studi hanno riportato risultati altrettanto deprimenti.
Riducendo il divario tra le iniezioni, la FDA ritiene che i benefici del vaccino superino di gran lunga qualsiasi potenziale conseguenza.
Efficacia
L'approvazione di Heplisav-B si è basata sui dati di tre studi clinici che hanno coinvolto oltre 14.000 partecipanti adulti. Lo studio cardine ha confrontato un ciclo a due dosi di Heplisav-B con una serie a tre dosi di Engerix-B. Tra i 6.665 partecipanti coinvolti nello studio, il 95% ha raggiunto livelli elevati di protezione da Heplisav-B (come misurato dall'attività anticorpale) rispetto all'81% su Engerix-B.
In un secondo studio che ha coinvolto 961 persone con diabete di tipo 2 (considerato ad alto rischio di epatite B), è stato riportato che Heplisav-B fornisce una protezione di alto livello nel 90% di coloro a cui è stato somministrato il vaccino rispetto al solo 65% in quelli a cui è stato somministrato Engerix. -B.
Inoltre, Heplisav-B è noto per fornire protezione contro tutti e quattro i principali sierotipi, dieci genotipi (da A a J) e 40 sottogenotipi.
Amministrazione
Heplisav-B viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide superiore della spalla. Il vaccino non è un vaccino vivo (contenente virus vivo, indebolito) ma contiene invece un antigene geneticamente modificato - essenzialmente un avatar per il virus - che non causa la malattia ma piuttosto stimola una risposta immunitaria protettiva.
Dopo che le è stata somministrata la prima iniezione da 0,5 millilitri (mL), ne verrà erogata una seconda in sei mesi.
Se, per qualsiasi motivo, non sei in grado di completare la serie entro quel tempo, parla con il tuo medico della finalizzazione della serie il prima possibile. È improbabile che dovresti riavviare la serie.
Reazioni avverse
Sebbene alcune persone possano avere una reazione allo sparo, la maggior parte dei casi è lieve e si risolve entro pochi giorni. In generale, le reazioni, se ce ne sono, tendono ad essere più profonde dopo il primo colpo e meno dopo il secondo.
I sintomi più comuni (che si verificano in oltre il 2% dei pazienti) includono:
- Gonfiore al sito di iniezione: 2,3%
- Rossore al sito di iniezione: 4,1%
- Malessere: 9,2%
- Mal di testa: 16,9%
- Affaticamento: 17,4%
- Dolore al sito di iniezione: 38,5%
Controindicazioni
Heplisav-B non deve essere usato in persone con una storia di reazioni allergiche gravi o in coloro che hanno avuto una precedente reazione a un vaccino contro l'epatite B o uno qualsiasi dei suoi componenti, incluso il lievito. La riesposizione potrebbe provocare una reazione allergica di tutto il corpo potenzialmente pericolosa per la vita, nota come anafilassi.
Ad oggi, non sono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti di Heplisav-B durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, uno studio su animali non ha riportato eventi avversi né in ratti da laboratorio gravidi né nella loro prole a seguito di una dose di 0,3 mL di Heplisav-B.
Chi dovrebbe essere vaccinato
L'epatite B è una malattia virale del fegato che può diventare cronica e portare a cirrosi, cancro al fegato e morte.
Secondo un rapporto della US Preventive Services Task Force (USPSTF), da 700.000 a 2.2. si ritiene che milioni di persone siano infette da HBV negli Stati Uniti. I tassi di infezioni sono più alti tra gli adulti tra i 30 ei 49 anni, la maggior parte dei quali viene infettata attraverso rapporti sessuali non protetti o uso comune di siringhe.
Non esiste una cura per l'epatite B, ma una vaccinazione efficace può prevenire la malattia. Per questo motivo, il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) e attualmente raccomanda che tutti i bambini ricevano la loro prima dose di vaccino HBV alla nascita e completino la serie tra i sei ei 18 mesi. Anche i bambini più grandi e gli adolescenti che non hanno ricevuto il vaccino HBV devono essere vaccinati.
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomandano inoltre che tutti gli adulti ad alto rischio di HBV siano vaccinati. Questi includono:
- Persone che convivono o fanno sesso con qualcuno che ha l'epatite B.
- Persone sessualmente attive che non sono in una relazione a lungo termine, mutuamente monogama
- Persone che richiedono test o cure per un'infezione a trasmissione sessuale
- Uomini che fanno sesso con uomini
- Persone che vivono con l'HIV
- Persone che condividono aghi, siringhe o altri accessori per droghe
- Professionisti sanitari e altri soggetti a rischio di esposizione al sangue
- Persone con malattia renale allo stadio terminale
- Persone con malattia epatica cronica
- Le persone con diabete di età inferiore ai 60 anni hanno iniziato il prima possibile dopo la diagnosi
- Viaggiatori internazionali in regioni con tassi di epatite B da moderati ad alti
- Persone che sono immigrate da paesi con tassi di epatite B da moderati ad alti o bambini nati da genitori immigrati da questi paesi prima della loro nascita
- Chiunque si ritenga a rischio
L'USPSTF attualmente non raccomanda la vaccinazione contro l'HBV per la popolazione adulta in generale poiché non è stato dimostrato che la pratica riduca il rischio di malattie epatiche o di morte.
Esaminando le preoccupazioni per la sicurezza
Nonostante un'accoglienza ampiamente positiva da parte dei funzionari della sanità pubblica, i problemi di sicurezza continuano ad affliggere il vaccino, dato il suo rifiuto precoce da parte della FDA.
La FDA ha inizialmente respinto il vaccino nel 2013 sulla base di uno dei suoi componenti, noto come CpG 1018. Questo è il composto utilizzato per potenziare le capacità di attivazione immunitaria del vaccino e proprio quello che consente la serie a due colpi.
Secondo la risposta della FDA, si credeva che CpG 1018 avesse il potenziale per innescare alcuni disturbi autoimmuni, tra cui la malattia della tiroide. Sebbene i primi studi non abbiano mostrato differenze statistiche tra Heplisav-B ed Engerix-B, la domanda è stata respinta semplicemente perché la dimensione dello studio all'epoca era considerata troppo piccola.
Al momento della riapplicazione, 14.238 persone erano state esposte al vaccino con solo due casi di tiroidite di Hashimoto (una forma di malattia della tiroide) e un caso di vitiligine segnalati.
Successivamente, nel 2016, il vaccino è stato rifiutato anche quando uno studio ha riportato un numero di eventi cardiaci maggiore del previsto, inclusi attacchi di cuore. In questo caso, la FDA ha richiesto ulteriori informazioni su eventuali fattori non associati che potrebbero aiutare a spiegare meglio i risultati.
Dopo aver esaminato i dati aggiuntivi, la FDA ha concesso l'approvazione. I risultati finali dello studio hanno riportato un rischio dello 0,1% di infarto nelle persone a cui era stato somministrato Heplisav-B rispetto allo 0,2% che avevano assunto Engerix-B.
