Cos'è Remdesivir?

Remdesivir è un farmaco antivirale per via endovenosa attualmente testato per l'efficacia nel trattamento del virus SARS-CoV-2 che causa COVID-19. A differenza dei farmaci standard prescritti dal medico, non è un trattamento ufficialmente approvato dalla Food and Drug and Administration (FDA) in base alla sua sicurezza ed efficacia. Remdesivir è invece considerato un prodotto in sperimentazione. Alcune prove suggeriscono che potrebbe aiutare con COVID-19. Tuttavia, la sua efficacia e sicurezza non sono ancora chiare.

Utilizza

Remdesivir non è approvato dalla FDA per nessuna condizione medica. Fino ad ora, non è stato ampiamente disponibile per i fornitori di servizi sanitari come trattamento. Non ha attraversato per diversi anni l'intenso esame scientifico che di solito è necessario affinché un farmaco diventi disponibile. Invece, è stato rilasciato dalla FDA con qualcosa chiamato "autorizzazione all'uso di emergenza".

Che cos'è l'autorizzazione per l'uso di emergenza?

In base a un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), la FDA a volte renderà alcuni trattamenti ampiamente disponibili per i fornitori di servizi medici durante una situazione di emergenza, anche se questi non sono stati sottoposti all'intera serie di studi richiesti per l'approvazione regolare. Un trattamento potrebbe ricevere un EUA se non ci sono alternative approvate dalla FDA per trattare una condizione medica grave o pericolosa per la vita. Una certa quantità di prove deve suggerire che il prodotto è relativamente sicuro epotrebbetrattare efficacemente il problema medico.

Remdesivir è stato originariamente sviluppato dai produttori per l'epatite C e in seguito ha provato il virus che causa l'Ebola (sebbene non sia mai stato ufficialmente approvato per questo uso). Il farmaco interferisce con la capacità di un virus di copiare il suo RNA, un passaggio necessario affinché alcuni tipi di virus riescano a creare copie e diffondersi all'interno del corpo.

Nei laboratori, è stato dimostrato che il farmaco aiuta a bloccare la replicazione virale di diversi virus di tipo RNA. Tra questi ci sonoCoronaviridae(la famiglia del coronavirus). I virus di questa famiglia sono responsabili della sindrome respiratoria acuta grave (SARS), della sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e del nuovo coronavirus che causa COVID-19.

Remdesivir e COVID-19

Prima della pandemia COVID-19, la ricerca aveva già suggerito che remdesivir potrebbe essere efficace nel combattere i coronavirus. Gli studi sugli animali hanno mostrato un potenziale e alcuni studi sull'uomo (inclusi alcuni studi sul trattamento dell'Ebola) hanno indicato una relativa sicurezza.

All'inizio della pandemia, i medici hanno iniziato a contattare il produttore di farmaci di remdesivir, Gilead Sciences, per vedere se potevano avere accesso al farmaco per curare alcune persone con COVID-19 grave. Ciò è consentito dalle linee guida della FDA per l'accesso esteso (chiamato anche "uso compassionevole") che consente l'uso di prodotti sperimentali per situazioni mediche pericolose per la vita quando non sono disponibili trattamenti approvati dalla FDA.

Uno studio internazionale su 53 persone con COVID-19 grave ha suggerito che il farmaco può aiutare le persone a riprendersi dalla malattia. Tuttavia, il 13% delle persone con COVID-19 grave in questo studio è morto. Questo è stato uno studio incontrollato, il che significa che i risultati non sono stati confrontati con le persone con COVID-19 che non hanno assunto remdesivir.

Uno studio clinico "controllato" più rigoroso sponsorizzato dall'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive ha ottenuto lo status di EUA remdesivir dalla FDA. Questa sperimentazione, iniziata il 21 febbraio ed è stata rivista il 27 aprile, ha coinvolto oltre 1.000 persone con COVID-19 avanzato e ha segnato il primo studio del farmaco negli Stati Uniti.

Il 1 ° maggio 2020, la Food and Drug Administration ha concesso l'autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA) per il trattamento di COVID-19 grave in bambini e adulti, rendendolo più ampiamente disponibile per i medici.

Le informazioni preliminari dallo studio hanno mostrato che le persone che hanno assunto remdesivir si sono riprese più rapidamente di quelle che non l'hanno fatto, e le persone che hanno assunto remdesivir avevano maggiori probabilità di sopravvivere. Tuttavia, uno studio più piccolo fuori dalla Cina su oltre 200 pazienti non ha riscontrato un miglioramento simile nel tempo di recupero e nella sopravvivenza.

Remdesivir è attualmente in fase di studio in almeno cinque diversi studi clinici in tutto il mondo, che aiuteranno a determinare se il farmaco è sicuro ed efficace. Alcuni di questi studi confronteranno remdesivir con altri potenziali trattamenti in fase di studio.

Questi studi esamineranno anche altri aspetti che circondano il trattamento con remdesivir, come:

• Dosaggio ottimale
• Durata del trattamento
• A che punto dell'infezione per somministrarlo
• Efficacia nelle persone con sintomi meno gravi

Se remdesivir risulta inefficace e / o notevolmente pericoloso, la FDA revocherà la sua EUA.

Cosa dire al tuo dottore

Il medico potrebbe prendere in considerazione la possibilità di provare remdesivir se si dispone di COVID-19, in particolare se i sintomi sono gravi.

Assicurati che il tuo medico sia a conoscenza della tua storia medica prima di iniziare a prendere remdesivir. È importante che sappiano se hai problemi ai reni o al fegato o se hai altre gravi condizioni mediche.

Dovresti anche informare il tuo medico se sei incinta o potresti esserlo. Il tuo medico dovrebbe anche sapere di tutti i medicinali che stai assumendo, compresi quelli da banco.

A seconda della situazione, potrebbero essere disponibili uno o più trattamenti sperimentali per il trattamento di COVID-19. Discuti le tue opzioni con il tuo medico. Non devi essere trattato con remdesivir o qualsiasi altro trattamento sperimentale. Invece, potresti optare per un trattamento medico di supporto standard mentre il tuo corpo combatte l'infezione.

Dosaggio e somministrazione

Remdesivir viene somministrato per via endovenosa nel corso di un periodo compreso tra 30 minuti e due ore. Può essere somministrato una volta al giorno per un massimo di dieci giorni, ma ciò può dipendere dalle sue condizioni. Le persone che non sono così malate possono ricevere il farmaco solo per cinque giorni.

Le attuali linee guida raccomandano una dose di 200 mg il primo giorno seguita da una dose giornaliera di 100 mg per le persone che pesano 40 kg e oltre. Il dosaggio può variare per i pazienti pediatrici e di basso peso.

Effetti collaterali

Alcuni degli effetti collaterali noti più comuni di remdesivir sono:

• Diarrea
• Funzionalità epatica anormale (valutata mediante esami del sangue)
• Eruzione cutanea
• Problemi ai reni
• Bassa pressione sanguigna
• Nausea e vomito

Poiché remdesivir viene somministrato tramite un'infusione endovenosa, sono possibili alcuni altri effetti collaterali, come lividi sulla pelle, dolore o gonfiore nel punto in cui è inserito l'ago. Una piccola minoranza di persone può sperimentare qualcosa chiamato "reazione all'infusione" subito dopo aver assunto il farmaco. Questo è un tipo di reazione allergica che potrebbe causare problemi come la pressione sanguigna molto bassa e potrebbe rendere necessario interrompere l'assunzione di remdesivir.

In uno studio, il 23% delle persone trattate con remdesivir ha avuto gravi effetti collaterali, tra cui disfunzione di più organi e shock settico. Tuttavia, poiché questi dati provengono da un singolo piccolo studio, non è chiaro se i tassi di effetti collaterali gravi siano in genere così alti.

Durante l'assunzione di remdesivir, il tuo medico ti monitorerà attentamente per potenziali effetti collaterali. Ad esempio, avrai bisogno di esami del sangue regolari per verificare che i tuoi reni e il fegato funzionino bene, sia prima di iniziare la terapia che durante l'assunzione del farmaco.

Una parola da Verywell

È importante sottolineare che remdesivir è stato ancora studiato solo in modo limitato nelle persone. Il farmaco può causare altri importanti effetti collaterali in alcuni individui di cui non siamo ancora a conoscenza. Gli studi clinici che esaminano remdesivir in COVID-19 possono dimostrare che è efficace e ben tollerato, ma potrebbero anche rivelare ulteriori problemi di sicurezza.