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Punti chiave
- Secondo quanto riferito, le fiale di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contengono una o più dosi extra del vaccino e la FDA ha confermato che possono essere somministrate.
- Gli esperti dicono che una o due dosi extra in qualsiasi fiala di vaccino multidose è normale e intenzionale per tenere conto della soluzione persa durante il processo di somministrazione del vaccino.
- Dosi extra del vaccino sono una buona notizia e non sono motivo di preoccupazione, dicono gli esperti, perché più persone possono essere vaccinate potenzialmente prima del previsto.
Secondo quanto riferito, alcune fiale del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contengono una soluzione sufficiente per una o anche due dosi extra. La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una dichiarazione che informa i fornitori di vaccini che è possibile somministrare le dosi complete extra nelle fiale.
Gli esperti dicono che il surplus ha senso e non è un problema di controllo della qualità. Invece, dosi extra sono una buona notizia per quanto riguarda la fornitura di vaccini.
"Questo è normale ed è intenzionale", dice a Verywell William Schaffner, MD, professore di medicina nella divisione di malattie infettive presso la Vanderbilt University School of Medicine nel Tennessee. "È un bonus di Natale."
Dosi extra
L'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA (EUA) per il vaccino Pfizer COVID-19 afferma: "Dopo la diluizione, ogni fiala contiene 5 dosi da 0,3 ml per dose". Gli operatori sanitari e i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine sono stati tra i primi a ricevere il vaccino dalle prime spedizioni di flaconcini negli Stati Uniti. Coloro che stavano somministrando i vaccini si accorsero rapidamente che alcune fiale contenevano più delle cinque dosi assegnate.
A seguito di questi rapporti, la FDA ha rilasciato una dichiarazione dicendo: "data l'emergenza sanitaria pubblica, la FDA consiglia che è accettabile utilizzare ogni dose completa ottenibile (la sesta, o forse anche una settima) da ogni fiala".
"Se prendi una dose extra, è meraviglioso", dice Schaffner. "Se prendi due dosi in più, è fantastico."
Ma la dichiarazione della FDA aggiunge: "È fondamentale notare che qualsiasi ulteriore prodotto rimanente che non costituisce una dose completa non deve essere raccolto da più fiale per crearne uno".
Una mezza dose rimanente di un flaconcino non può essere combinata con una mezza dose di un altro flaconcino per ottenere una dose completa. "Non ci sono conservanti in questo vaccino", spiega Schaffner. "Non vogliamo alcuna possibilità che se sei entrato in una fiala potresti aver contaminato, anche se leggermente, l'ago. E poi inseriresti quella contaminazione nella seconda fiala. "
Perché le fiale hanno dosi extra
È prevista una soluzione aggiuntiva nelle fiale di vaccino, dice a Verywell Jason Varin, PharmD, direttore delle relazioni con gli alumni presso il College of Pharmacy dell'Università del Minnesota.
"Come farmacista che ha consegnato migliaia di vaccinazioni nel corso degli anni, compresi i vaccini per prevenire l'influenza, la polmonite e l'herpes zoster, per citarne alcuni, c'è quasi sempre un riempimento eccessivo nelle fiale", dice. “Questa non è sciatteria da parte del produttore o dell'operatore sanitario. È un meccanismo importante che garantisce il numero appropriato di dosi complete per flaconcino. "
Il riempimento eccessivo intenzionale è per lo spreco involontario di farmaci che si verifica naturalmente durante il processo di vaccinazione. "È più facile inviare i vaccini in fiale multidose e poi aspirarli in siringhe individuali", dice a Verywell Ken Perry, MD, FACEP, un medico di emergenza in South Carolina."Fare questo, tuttavia, significa che una piccola quantità di vaccino viene persa nell'ago e all'interno della fiala."
La rimozione delle bolle d'aria, toccando una siringa e spruzzando un po 'di farmaco, fa sì che anche una piccola quantità di soluzione vada sul ciglio della strada, aggiunge Schaffner. "I produttori, sia di farmaci che di vaccini, ne tengono sempre conto", afferma.
Jason Varin, PharmD
Questa non è sciatteria da parte del produttore o dell'operatore sanitario. È un meccanismo importante che garantisce il numero appropriato di dosi complete per flaconcino.
- Jason Varin, PharmDSebbene Pfizer non abbia rilasciato una dichiarazione sul motivo delle dosi extra, Schaffner ipotizza che il produttore potrebbe aver fornito più soluzione in eccesso del solito solo per essere sicuro che ogni fiala potesse effettivamente vaccinare cinque persone contro COVID-19, nonostante la perdita involontaria di farmaci.
"Come puoi immaginare, in qualcosa di questo esame pubblico, l'ultima cosa che il produttore del vaccino voleva era che le persone iniziassero a dire: 'Aspetta un minuto, hai detto che c'erano cinque dosi e io ne ho prese solo quattro e mezzo'" dice. "Probabilmente hanno impostato le macchine per riempire eccessivamente solo in modo che non ricevessero nemmeno un singolo reclamo sul fatto che anche una singola fiala fosse un po 'corta."
Schaffner afferma che coloro che stanno somministrando le prime dosi di vaccino disponibili negli Stati Uniti sono probabilmente molto diligenti con la loro fornitura. L'obiettivo in mente è quello di evitare uno spreco involontario di un vaccino destinato a contribuire a frenare una pandemia che ha causato centinaia di migliaia di vite a livello nazionale e oltre 1,7 milioni di vite a livello globale.
"Quando le persone ritiravano il vaccino, questo vaccino era così prezioso che tutti stavano prestando la massima attenzione e hanno scoperto, 'Oh, guarda, c'è di più'", dice Schaffner. "Così hanno ricevuto una dose extra. E a quanto pare, se sei estremamente attento e un po 'fortunato, puoi effettivamente ottenere due dosi extra da quella fiala. "
Nelle fiale di vaccino antinfluenzale multidose, Varin afferma che una dose extra, o anche più di una, è comune. "Lo stesso vale - e dovrebbe - per il vaccino COVID-19", dice. "Anche se ho parlato solo con pochi fornitori che hanno somministrato il Pfizer-BioNTech [vaccino] a questo punto, sembra che ci sia abbastanza costantemente una dose completa aggiuntiva o più in ogni fiala."
Che cosa significa per te
Secondo quanto riferito, le fiale di vaccino Pfizer COVID-19 contengono una o più dosi extra del vaccino. Gli esperti dicono che una o due dosi extra in qualsiasi fiala di vaccino multidose è normale e non è motivo di preoccupazione per la sicurezza o l'efficacia del vaccino. La FDA ha confermato che le dosi extra possono e devono essere somministrate ai pazienti.
Perché alcune dosi extra sono state distrutte?
Nonostante dosi extra in fiale di vaccino multidose siano la norma, l'eccedenza nelle fiale di vaccino Pfizer COVID-19 ha causato scalpore perché l'EUA della FDA per il vaccino non ha specificato che le dosi extra potevano essere somministrate. essere distrutto.
"Ciò che ha attirato molta attenzione su queste dosi extra è stato il fatto che nell'EUA per questo vaccino, indica specificamente che ogni fiala deve fornire cinque dosi", dice Varin. "In termini legali, ciò indica che l'utilizzo di più di cinque dosi da una singola fiala non sono autorizzate e potrebbero potenzialmente creare una situazione in cui il fornitore potrebbe essere in violazione dell'EUA. "
La FDA ha rilasciato una dichiarazione sulle dosi extra il 16 dicembre tramite Twitter per dare il via libera alla somministrazione di tutte le dosi complete ottenibili da ciascuna fiala.La FDA ha successivamente aggiornato la sua pagina di domande frequenti Pfizer per includere tali informazioni.
Non è stato possibile conservare dosi extra per l'uso in un secondo momento mentre gli amministratori del vaccino aspettavano la guida della FDA su cosa fare con il surplus. "Molti [vaccini] devono essere refrigerati, a volte a temperature molto basse", dice Perry. "Se il vaccino è esposto a temperature calde per troppo tempo, potrebbe non essere più efficace."
Il vaccino Pfizer deve essere spedito in contenitori termici imballati con ghiaccio secco. Una volta che le fiale raggiungono la loro destinazione, devono essere collocate in un congelatore a temperatura ultra bassa e mantenute congelate tra -112 ° F e -76 ° F (-80 ° C e -60 ° C). Le fiale vengono quindi scongelate prima dell'uso, in frigorifero, dove possono essere conservate fino a cinque giorni oa temperatura ambiente dove possono essere conservate per non più di due ore. Prima dell'uso, i flaconcini vengono diluiti e devono essere utilizzati entro sei ore o eliminati.
"Poiché non contiene conservanti, è necessario utilizzare effettivamente tutte le dosi in un periodo di tempo molto breve", spiega Schaffner.
Ora, con la certezza della FDA di utilizzare le dosi complete extra in ogni fiala, i fornitori di vaccini possono pianificare in anticipo la somministrazione di tutti i jab disponibili. "Con uno qualsiasi di questi vaccini, devi stare attento non solo nella gestione dei vaccini, ma devi anche gestire le persone che verranno vaccinate", dice Schaffner. "Quindi se entri in una fiala, devi assicurati che ci siano abbastanza persone nella linea che riceveranno tutte le dosi. "
Cosa significano le dosi extra per la fornitura di vaccini
La notizia di un surplus di dose nelle fiale, dice Perry, dovrebbe rassicurare sul fatto che avremo più dosi del vaccino Pfizer di quanto inizialmente pensato. "Dosi extra di un vaccino non dovrebbero portare a preoccupazioni sulla sicurezza o l'efficacia di un vaccino", dice.
Gli Stati Uniti hanno stretto un accordo iniziale con Pfizer, firmato a luglio, per 100 milioni di dosi del vaccino Pfizer COVID-19. Poiché il vaccino richiede due dosi, a distanza di 21 giorni, l'accordo fornisce abbastanza per vaccinare 50 milioni di persone entro marzo 2021.
Sebbene nessun numero sia stato rilasciato da Pfizer o dalla FDA, dosi extra tra le fiale di vaccino potrebbero portare alla capacità di vaccinare milioni di persone in più potenzialmente prima del previsto. "Ciò aggiungerebbe un aumento di circa il 20% del numero di vaccinazioni che possono essere fornite dalle fiale Pfizer-BioNTech", afferma Varin.
Si dice che le fiale del vaccino Pfizer contengano almeno cinque dosi. I 100 milioni di dosi dell'accordo originale del governo degli Stati Uniti con il gigante farmaceutico richiederebbero teoricamente 20 milioni di fiale. Se ogni fiala produce almeno una dose extra, gli Stati Uniti potrebbero guardare a 20 milioni di dosi oltre inizialmente pianificate. Ciò sarebbe sufficiente per vaccinare altri 10 milioni di persone possibilmente prima del previsto. Tuttavia, alcune di quelle dosi extra sono già state distrutte.
"Prima otteniamo la maggior parte delle persone vaccinate, prima possiamo iniziare a riprendere una parvenza di normalità", dice Varin. "Quando arriva il tuo turno, non esitare a farti vaccinare. In qualità di fornitori di servizi sanitari, siamo pronti per iniziare questo processo, e dovresti farlo anche tu ".
Gli Stati Uniti acquisteranno più dosi Pfizer?
Secondo Kayleigh McEnany, addetto stampa della Casa Bianca, l'amministrazione Trump sta tentando di ottenere più dosi di Pfizer. "Speriamo di ottenere altri 100 milioni da Pfizer", ha detto in una conferenza stampa alla Casa Bianca la scorsa settimana. "Penso che lo faremo."
Tuttavia, al momento della stesura di questo articolo, non è stato raggiunto un nuovo accordo tra Pfizer e Operation Warp Speed. Pfizer, nel frattempo, ha accordi per fornire vaccini ad altri paesi. Secondo Global Health Innovator della Duke University, che sta mappando i pre-acquisti di vaccini COVID-19 in tutto il mondo, i principali acquirenti del vaccino Pfizer includono l'Unione europea, il Giappone, la Cina e il Regno Unito. Tali accordi potrebbero presentare ritardi per negli Stati Uniti a ricevere più dosi di vaccino Pfizer.
In risposta alle notizie secondo cui la società stava avendo problemi di produzione, Pfizer ha rilasciato una dichiarazione il 17 dicembre confutando tali affermazioni. "Questa settimana, abbiamo spedito con successo tutti i 2,9 milioni di dosi che ci è stato chiesto di spedire dal governo degli Stati Uniti nei luoghi da loro specificati", afferma la dichiarazione. "Abbiamo milioni di dosi in più nel nostro magazzino ma, al momento, non abbiamo ricevuto alcuna istruzione di spedizione per dosi aggiuntive".
