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Punti chiave
- La FDA ha autorizzato una combinazione di bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento di COVID-19 in pazienti ad alto rischio di sviluppare complicanze.
- La nuova combinazione "ha ridotto significativamente" il rischio di gravi complicanze in uno studio clinico.
- La FDA aveva precedentemente autorizzato l'uso di bamlanivimab da solo.
La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato una seconda terapia con anticorpi monoclonali per il trattamento dei pazienti con COVID-19. L'agenzia ha concesso un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) ai farmaci bamlanivimab ed etesevimab utilizzati insieme per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, ad alto rischio di sviluppare COVID-19 grave.
Uno studio clinico ha rilevato che una singola infusione endovenosa di bamlanivimab ed etesevimab "riduceva significativamente" il rischio di ospedalizzazione e morte per COVID-19 durante 29 giorni di follow-up rispetto a un placebo in pazienti con il virus che erano ad alto rischio di progredendo verso una malattia grave.
Lo studio ha arruolato 1.035 adulti non ospedalizzati con sintomi COVID-19 da lievi a moderati che erano ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave e hanno somministrato loro una singola infusione di 2.800 milligrammi di bamlanivimab ed etesevimab o un placebo. I ricercatori hanno scoperto che 36 pazienti (7%) che hanno ricevuto il placebo sono stati ricoverati in ospedale o sono morti, rispetto agli 11 (2%) che sono stati trattati con la terapia di combinazione, segnando una riduzione del 70%. Ci sono stati 10 decessi e tutti erano pazienti nel gruppo placebo.
La FDA afferma che le persone con "condizioni mediche gravi e di lunga durata (croniche)" come malattie cardiache, malattie polmonari e diabete "sembrano essere a maggior rischio di essere ricoverate in ospedale per COVID-19".
Questo non è il primo trattamento con anticorpi monoclonali autorizzato per l'uso dalla FDA. L'agenzia ha concesso un'UEA al solo bamlanivimab a novembre.
Bamlanivimab "ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i tassi di ospedalizzazione tra i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia se usato precocemente nella malattia", Sunanda Gaur, MD, direttore del Centro di ricerca clinica presso la Rutgers Robert Wood Johnson Medical School nel New Jersey, dice Verywell.
Gaur afferma che i risultati dello studio sono "promettenti", ma sottolinea che i dati completi non sono ancora disponibili. Tuttavia, dice, questa combinazione è "potenzialmente più efficace del bamlanivimab somministrato da solo".
Che cosa significa per te
È sempre una buona notizia quando viene autorizzato un altro trattamento per COVID-19. Tuttavia, se non hai una condizione di salute sottostante, è improbabile che questo trattamento sia disponibile se contraggi COVID-19.
Come funziona?
Bamlanivimab è una terapia con anticorpi monoclonali, che agisce legandosi direttamente a porzioni di virus per aiutare a impedire loro di infettare una persona. Bamlanivimab prende di mira la proteina spike di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. È progettato per bloccare la capacità del virus di attaccarsi ed entrare nelle cellule umane. Il trattamento viene erogato attraverso una flebo.
Etesevimab è anche un anticorpo monoclonale che si lega alla superficie del recettore della proteina spike SARS-CoV-2. Etesevimab funziona in modo simile a bamlanivimab ed è stato creato dalla stessa azienda, Eli Lilly.
Non tutti sono idonei per questo trattamento. La FDA afferma che solo le persone di età pari o superiore a 12 anni, che sono considerate ad alto rischio di gravi complicanze del virus, possono ricevere il trattamento.
Bamlanivimab ed etesevimab non sono autorizzati per i pazienti ricoverati o che necessitano di ossigenoterapia a causa di COVID-19. Gli anticorpi monoclonali come bamlanivimab ed etesevimab possono causare esiti peggiori in questi pazienti, in particolare in quelli che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.
Sentimenti misti
Mentre i medici applaudono la notizia, molti sottolineano che molti nel campo non hanno utilizzato anticorpi monoclonali. "Alcuni stavano aspettando ulteriori prove sull'efficacia di questi agenti in studi clinici più ampi", dice a Verywell Prathit Kulkarni, MD, assistente professore di medicina in malattie infettive al Baylor College of Medicine in Texas.
Di conseguenza, "c'è una mancanza generale di conoscenza degli anticorpi monoclonali nella comunità medica", dice a Verywell Richard Watkins, medico di malattie infettive e professore di medicina interna presso la Northeast Ohio Medical University. E, aggiunge, "molti pazienti non ne hanno mai sentito parlare".
Kulkarni osserva che la più recente autorizzazione all'uso di emergenza si basa sui risultati di una più ampia sperimentazione clinica di fase 3.
Il trattamento stesso è anche più complicato della semplice prescrizione di una pillola a qualcuno, dice Watkins, osservando che "ci sono problemi di personale in termini di somministrazione delle infusioni in ambito ambulatoriale".
Gaur è d'accordo. "È logisticamente difficile da somministrare poiché richiede un'infusione che può richiedere diverse ore", afferma. "Saranno necessari dati più solidi sui benefici di questo approccio di trattamento precoce per convincere i medici".
Nel complesso, tuttavia, Watkins afferma che l'autorizzazione è promettente. "Sono contento che i medici ora avranno un'altra terapia per combattere COVID-19", dice.
