La FDA ritiene che i piani per distribuire le dosi di vaccino COVID-19 siano "premature"

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Venerdì 8 gennaio l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha approvato il ritardo tra le dosi di Pfizer e il vaccino COVID-19 di BioNTech. Hanno pubblicato una guida in cui si afferma che l'intervallo tra le due dosi può essere esteso fino a 42 giorni (6 settimane), sulla base dei dati degli studi clinici. L'intervallo consigliato è ancora da 21 a 28 giorni e gli Stati Uniti non hanno ancora annunciato piani per estendere il tempo tra le dosi.

Punti chiave

• Il Regno Unito e alcune parti del Canada hanno rilasciato piani per distanziare le seconde dosi dei vaccini COVID-19.
• L'obiettivo della fase controversa è vaccinare almeno parzialmente il maggior numero possibile di pazienti ad alto rischio in un breve periodo di tempo.
• I funzionari sanitari negli Stati Uniti mettono in guardia contro un approccio simile.

I funzionari sanitari del Regno Unito hanno rilasciato un piano controverso per ritardare le seconde dosi raccomandate dei vaccini Pfizer e AstraZeneca COVID-19 nel tentativo di vaccinare quante più persone ad alto rischio possibile in un breve periodo di tempo. Mentre i funzionari sanitari in altre parti del mondo stanno prendendo in considerazione tattiche simili, lunedì la Food and Drug Administration ha affermato che non ci sono prove sufficienti per perseguire un cambiamento nei programmi di dosaggio negli Stati Uniti in questo momento.

In una dichiarazione pubblicata online il 30 dicembre 2020, il Dipartimento della sanità e dell'assistenza sociale del Regno Unito ha affermato che il Comitato congiunto per la vaccinazione e l'immunizzazione (JCVI) del paese si concentrerà sul dare alle persone a rischio la loro prima dose di Pfizer / BioNTech e i vaccini dell'Università di Oxford / AstraZeneca "piuttosto che fornire le due dosi richieste nel più breve tempo possibile".

La dichiarazione dice che “tutti riceveranno ancora la loro seconda dose e questo avverrà entro 12 settimane dalla prima. La seconda dose completa il corso ed è importante per la protezione a lungo termine. "

Nozioni di base sul vaccino COVID-19

Attualmente, ci sono due vaccini COVID-19 approvati per l'uso negli Stati Uniti: il vaccino Pfizer / BioNTech e il vaccino Moderna.

Entrambi i vaccini utilizzano una tecnologia più recente chiamata RNA messaggero (mRNA). Questi vaccini agiscono codificando una parte della proteina spike sulla superficie di SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19).

I vaccini a mRNA utilizzano pezzi della proteina codificata per creare una risposta immunitaria e il corpo sviluppa anticorpi contro SARS-CoV-2. Alla fine, il corpo elimina la proteina e l'mRNA, ma gli anticorpi rimangono.

Il vaccino dell'Università di Oxford / AstraZeneca, approvato per l'uso nel Regno Unito, utilizza un adenovirus geneticamente modificato, un tipo di virus che può causare raffreddori e altre infezioni. Il virus alterato trasporta un gene per una proteina del coronavirus progettato per addestrare il corpo a riconoscere e combattere SARS-CoV-2.

Perché hai bisogno di due scatti

La ricerca su entrambi i vaccini ha dimostrato che sono più efficaci quando vengono somministrate due dosi.

Stanley Weiss, MD

Di solito è saggio in medicina cercare di seguire la somministrazione di qualsiasi vaccino o farmaco nello stesso modo in cui è stato studiato.

Stanley Weiss, MD, professore presso la Rutgers New Jersey Medical School e il Dipartimento di epidemiologia presso la Rutgers School of Public Health, dice a Verywell che la prima dose aiuta il tuo corpo a imparare a riconoscere il virus e prepara il tuo sistema immunitario ad affrontare future infezioni . Il secondo colpo rafforza la risposta immunitaria del tuo corpo.

Andare contro le raccomandazioni attuali

Pfizer / BioNTech raccomanda attualmente che le due dosi del suo vaccino siano somministrate a distanza di tre settimane Le due dosi del vaccino dell'Università di Oxford / AstraZeneca devono essere somministrate a 28 giorni di distanza.

Il JCVI afferma che l'obiettivo di distribuire le dosi nel Regno Unito è quello di "vaccinare un maggior numero di persone a più alto rischio, proteggendole dalla malattia e riducendo la mortalità e il ricovero".

Il gruppo afferma anche che l'approccio "massimizzerà i benefici di entrambi i vaccini" e "assicurerà che più persone a rischio siano in grado di ottenere una protezione significativa da un vaccino nelle prossime settimane e mesi, riducendo i decessi e iniziando ad allentare la pressione. sul "sistema sanitario del Paese.

Cosa dicono gli esperti globali

La British Medical Association (BMA) si è espressa contro la raccomandazione, definendola "gravemente ingiusta" nei confronti delle persone a rischio. In una dichiarazione, la BMA ha affermato che chiedere ai medici di base di "riprenotare gli appuntamenti di decine di migliaia di pazienti anziani e vulnerabili a causa della seconda dose di vaccinazione COVID-19 entro pochi giorni, è irragionevole e totalmente ingiusto, e dovrebbero essere supportate le pratiche che onorano gli appuntamenti esistenti prenotati per i prossimi giorni ".

La BMA ha anche riferito di aver sentito "decine" di medici e leader che affermano che ritardare la vaccinazione completa "avrà un impatto terribile sul benessere emotivo dei loro pazienti più vulnerabili e a rischio".

L'associazione è anche preoccupata per la logistica della riprenotazione dei pazienti che può "causare enormi problemi logistici per quasi tutti i siti e le pratiche di vaccinazione".

Cosa dicono gli esperti statunitensi

Alcuni alti funzionari sanitari negli Stati Uniti si sono anche pronunciati contro il ritardo di una seconda dose del vaccino. "Non sarei a favore di questo", ha detto alla CNN Anthony Fauci, MD, direttore dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive. "Continueremo a fare quello che stiamo facendo."

In un'intervista con Face the Nation di domenica, Moncef Slaoui, PhD, consulente scientifico dell'operazione Warp Speed, ha affermato che gli Stati Uniti stanno valutando la possibilità di dare ad alcune persone due mezze dosi da 50 microgrammi ciascuna del vaccino Moderna per cercare di ottenere più immunità da la limitata offerta di vaccini del paese. "Sappiamo che induce una risposta immunitaria identica alla dose di 100 microgrammi", ha detto Slaoui, "e quindi siamo in discussione con Moderna e con la FDA".

Risposta della FDA

La FDA ha respinto. Il commissario della FDA Stephen Hahn, MD e Peter Marks, PhD (che guida il Center for Biologics Evaluation and Research della FDA che supervisiona la sicurezza dei vaccini), ha dichiarato lunedì in una dichiarazione che "hanno seguito le discussioni e le notizie sulla riduzione del numero di dosi, estendere l'intervallo di tempo tra le dosi, modificare la dose (mezza dose) o mescolare e abbinare i vaccini per immunizzare più persone contro COVID-19. "

Stanley Weiss, MD

È un incubo per le pubbliche relazioni cambiare il programma dei vaccini in questo momento.

Hahn e Marks hanno affermato che mentre le domande sono ragionevoli da considerare e valutare attraverso studi clinici, in questo momento "suggerire modifiche al dosaggio autorizzato dalla FDA o ai programmi di questi vaccini è prematuro e non è solidamente radicato nelle prove disponibili".

In assenza di dati a sostegno delle modifiche alla somministrazione del vaccino, Hanh e Marks hanno affermato che ciò potrebbe mettere a rischio la salute pubblica e minare "gli storici sforzi di vaccinazione per proteggere la popolazione dal COVID-19".

Evidenza, efficacia e percezione pubblica

Thomas Russo, MD, professore e capo di malattie infettive presso l'Università di Buffalo a New York, dice a Verywell che ha anche preoccupazioni su cosa significherebbe alterare il piano vaccinale per la sua efficacia. "Se allunghi o riduci le dosi, c'è la preoccupazione che l'efficacia sarà diversa o meno duratura", dice Russo. "È biologicamente plausibile che le persone probabilmente staranno bene se ottengono il secondo vaccino più tardi, ma non è così stato studiato. "

Weiss concorda sul fatto che dovremmo attenerci alle raccomandazioni per la somministrazione del vaccino che si basano sui dati degli studi clinici piuttosto che alterarne la durata. "In questo momento, stiamo somministrando il vaccino a persone che sono ad alto rischio di esposizione, come gli operatori sanitari e gli anziani", dice Weiss. "Avere un'efficacia molto elevata è davvero importante per dare loro una protezione adeguata.

Weiss aggiunge che i dati si basano anche su un regime a due dosi somministrato durante un determinato programma. "Di solito è saggio in medicina cercare di seguire la somministrazione di qualsiasi vaccino o farmaco nello stesso modo in cui è stato studiato".

La percezione del pubblico è un'altra preoccupazione. "Abbiamo una dura battaglia negli Stati Uniti in termini di vaccinazione delle persone", dice Weiss. “Modificare il programma o il dosaggio potrebbe interferire con la percezione del pubblico e con le persone che desiderano ottenere il vaccino. È un incubo per le pubbliche relazioni cambiare il programma dei vaccini in questo momento. "

Che cosa significa per te

I funzionari sanitari nel Regno Unito stanno distanziando le vaccinazioni COVID-19 nel tentativo di vaccinare il maggior numero possibile di persone ad alto rischio in un breve periodo di tempo. Mentre i funzionari della sanità pubblica in altre parti del mondo stanno prendendo in considerazione piani simili, gli Stati Uniti stanno attualmente respingendo il ritardo delle seconde dosi.