Qual è la differenza tra l'autorizzazione all'uso di emergenza e l'approvazione?

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Punti chiave

• La FDA sta lavorando a stretto contatto con i produttori sui dati di sicurezza ed efficacia che si aspetta di vedere per prendere in considerazione l'approvazione di un vaccino COVID-19.
• La FDA prevede di convocare un comitato consultivo esterno per esaminare i dati su ogni vaccino COVID-19 che richiede l'autorizzazione.
• Le aziende che ottengono un'autorizzazione all'uso di emergenza per un vaccino COVID-19 devono continuare le loro sperimentazioni cliniche al fine di fornire informazioni a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia.
• La FDA si aspetta che le aziende a cui è stata concessa un'autorizzazione per l'uso di emergenza presentino anche un'approvazione standard, non di emergenza.

Oggi, la Food and Drug Administration (FDA) ha convocato, per la seconda volta in una settimana, il suo comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati per raccomandare una "autorizzazione all'uso di emergenza" (EUA) per un nuovo vaccino COVID-19 prodotto da Moderna.

Il primo vaccino COVID-19, prodotto da Pfizer-BioNTech, è stato autorizzato dalla FDA la scorsa settimana e lunedì scorso negli Stati Uniti sono iniziate le vaccinazioni di alcuni operatori sanitari, le prime persone designate a ricevere il vaccino.

Ma cos'è esattamente un'UEA?

Il programma EUA è stato istituito nel 2004, all'indomani dell'attacco terroristico dell'11 settembre 2001 negli Stati Uniti, per autorizzare l'uso di un prodotto medico non approvato o un uso non approvato di un prodotto medico approvato durante un'emergenza sanitaria pubblica dichiarata. COVID-19 è stata istituita come emergenza sanitaria pubblica negli Stati Uniti dal segretario alla salute e ai servizi umani Alex Azar il 31 gennaio 2020.

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"Quando c'è un'emergenza dichiarata, la FDA può giudicare che vale la pena rilasciare qualcosa per l'uso anche senza tutte le prove che ne stabiliscano pienamente l'efficacia e la sicurezza", dice a Verywell Joshua Sharfstein, ex vice commissario principale della FDA . Sharfstein è ora vice decano per la pratica di salute pubblica e l'impegno della comunità presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health di Baltimora, nel Maryland.

Le EUA erano state precedentemente rilasciate per farmaci o vaccini per trattare o prevenire l'antrace, l'Ebola e la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS), dice Sharfstein.

Requisiti dell'applicazione EUA

Un produttore può richiedere un EUA - al contrario di un'approvazione più formale per una domanda di licenza biologica (BLA) - se non sono disponibili altri vaccini per prevenire la condizione. Inoltre, la FDA deve decidere i benefici noti e potenziali del vaccino superano i rischi di riceverlo.

"[Per un EUA] generalmente ci sono meno dati di quelli che sarebbero stati disponibili per [un BLA]", dice a Verywell LJ Tan, chief strategy officer della Immunization Action Coalition, un gruppo di difesa che lavora per aumentare i tassi di immunizzazione negli Stati Uniti "Ma questo non vuol dire che gli studi clinici siano compromessi nella progettazione. È solo che l'EUA viene rilasciato prima della licenza, quindi non avremo ancora tanti dati accumulati per la sperimentazione."

Secondo la FDA, i prodotti presentati per un EUA devono ancora essere sottoposti a test rigorosi. A ottobre, la FDA ha condiviso le linee guida del settore su ciò che avrebbero cercato in termini di dati di sicurezza ed efficacia per i vaccini COVID-19, inclusi i dati degli studi sulla sicurezza del vaccino, più almeno due mesi di follow-up dopo la sperimentazione clinica. completamenti.

Secondo la guida, la FDA può concedere una EUA per un vaccino se:

• Il prodotto può ragionevolmente prevenire, diagnosticare o trattare malattie o condizioni così gravi o pericolose per la vita che possono essere causate da SARS-CoV-2.
• I benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali.
• Non esiste un'alternativa adeguata, approvata e disponibile al prodotto per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento della malattia o della condizione.

La FDA si aspetta che i produttori di vaccini includano un piano per il monitoraggio della sicurezza del vaccino, che implica l'indagine su eventuali segnalazioni di decessi, ricoveri e altri eventi avversi gravi o clinicamente significativi, tra le persone che ricevono il vaccino ai sensi di un'UEA.

"Essere aperti e chiari sulle circostanze in cui il rilascio di un'autorizzazione all'uso di emergenza per un vaccino COVID-19 sarebbe appropriato è fondamentale per rafforzare la fiducia del pubblico e garantire l'uso dei vaccini COVID-19 una volta disponibili", Peter Marks, MD, PhD, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha detto in una dichiarazione. "Oltre a delineare le nostre aspettative per gli sponsor dei vaccini, speriamo anche che la guida dell'agenzia sui vaccini COVID-19 aiuti il ​​pubblico a comprendere il nostro processo decisionale basato sulla scienza che garantisce la qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino per qualsiasi vaccino autorizzato o approvato. . "

La FDA si aspetta anche che i produttori che ricevono un EUA continuino i loro test clinici e, infine, richiedano un BLA. Una EUA non è più valida una volta che una dichiarazione di emergenza sanitaria pubblica non è più in vigore, il che significa che sarà necessaria la piena approvazione per continuare a utilizzare il vaccino.

Che cosa significa per te

La Food and Drug Administration consente alle aziende di richiedere l'autorizzazione per COVID-19 in base a una procedura chiamata autorizzazione all'uso di emergenza che può accelerare il tempo necessario per ottenere l'approvazione di un vaccino.