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Punti chiave
- La FDA ha collaborato con le aziende per la valutazione di vaccini nuovi e aggiornati, test diagnostici e trattamenti per le varianti COVID-19.
- Questa settimana, la FDA ha rilasciato documenti guida per le aziende su come testare questi prodotti.
- I vaccini attuali sembrano essere efficaci contro malattie gravi e decessi da COVID-19 e le persone dovrebbero essere vaccinate quando è il loro turno.
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato questa settimana nuove linee guida per gli sviluppatori di vaccini, test diagnostici e farmaci specificamente mirati alle varianti del coronavirus.
In un briefing del giornalista del 22 febbraio sulla guida, il personale della FDA ha affermato che se i vaccini con autorizzazione all'uso di emergenza vengono modificati per indirizzare meglio le varianti COVID-19, non sarà necessario ripetere i test di sperimentazione clinica a tutti gli effetti. Nel tentativo di risparmiare tempo, solo centinaia, anziché decine di migliaia, di partecipanti saranno inclusi nelle prove. I test dovranno confrontare la risposta immunitaria al vaccino modificato con la risposta immunitaria al vaccino attualmente autorizzato.
Quello che sappiamo sui vaccini e sulle varianti
Negli ultimi mesi sono emerse diverse varianti o variazioni di COVID-19. Gli esperti sanitari temono di poter eludere vaccini e trattamenti. Questi includono varianti identificate nel Regno Unito (B.1.1.7), Sud Africa (B1.351) e Brasile (P.1).
In un briefing per i giornalisti la scorsa settimana, William Hanage, PhD, professore associato di epidemiologia presso l'Harvard T.H. Chan School of Public Health, ha riconosciuto la preoccupazione per la capacità delle varianti di eludere gli anticorpi prodotti dai vaccini. Ma ha spiegato che i vaccini di Pfizer e Moderna sono relativamente facili da modificare e aggiornare.
"Per ora, la speranza è che gli attuali vaccini possano proteggere da malattie gravi e morti anche se non possono impedire a tutti di contrarre il virus causato da una variante", ha detto Hanage.
Anthony Fauci, MD, consigliere medico capo del presidente Biden, sottolinea continuamente ai briefing del COVID-19 della Casa Bianca tre volte alla settimana che una rapida vaccinazione può tenere a bada le varianti.
Ma decine di milioni di persone negli Stati Uniti rimangono ancora non vaccinate e la scorsa settimana il paese ha dovuto affrontare ritardi dovuti alle condizioni meteorologiche in molti stati. Quindi il rischio di infezione rimane alto.
Cosa dice la FDA
La FDA era già stata in contatto con singole aziende per valutare l'efficacia dei prodotti contro le varianti COVID-19.
"La FDA si impegna a identificare modi efficienti per modificare i prodotti medici che sono in cantiere o sono stati autorizzati per l'uso di emergenza per affrontare le varianti emergenti", ha detto lunedì il commissario FDA Janet Woodcock, MD.
"Vogliamo che il pubblico americano sappia che stiamo utilizzando tutti gli strumenti nella nostra cassetta degli attrezzi per combattere questa pandemia, incluso il pivot quando il virus si adatta", ha detto. “Dobbiamo armare gli operatori sanitari con i migliori diagnostici, terapie e vaccini disponibili per combattere questo virus. Rimaniamo impegnati a portare questi prodotti salvavita in prima linea ".
La guida offre anche raccomandazioni su come testare e creare in modo efficiente trattamenti con anticorpi monoclonali che mirino meglio alle varianti, nonché su come valutare l'impatto delle varianti sui test COVID-19. La FDA afferma che monitorerà i database genomici disponibili al pubblico per rimanere al passo con le potenziali variazioni di SARS-CoV-2, qualcosa in cui il Regno Unito si è distinto.
Che cosa significa per te
Si ritiene che i vaccini COVID-19 attualmente disponibili proteggano contro malattie gravi e morte da COVID-19. Ma potrebbero essere meno efficaci contro le nuove varianti di COVID-19. Mentre la FDA sta ora aiutando a consigliare le aziende che cercano di aggiornare i loro prodotti per combattere i nuovi ceppi, per ora, gli esperti di salute dicono che dovresti ottenere qualsiasi vaccino disponibile. I colpi di richiamo potrebbero essere presi in considerazione se gli esperti ritengono che sia necessaria una protezione aggiuntiva contro le varianti di virus.
