La FDA approva il primo farmaco iniettabile per il trattamento dell'HIV

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Punti chiave

• La FDA ha approvato un farmaco iniettabile, Cabenuva, per il trattamento dell'HIV negli adulti.
• Cabenuva viene somministrato una volta al mese sotto forma di iniezione. Rappresenta un'alternativa agli attuali regimi di farmaci orali standard di cura che richiedono l'assunzione di una pillola ogni giorno.
• Medici e ricercatori si aspettano che Cabenuva abbia un ampio appeal.

Le persone che necessitano di cure per l'HIV possono ora optare per colpi mensili piuttosto che pillole giornaliere. Il 21 gennaio, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Cabenuva, un farmaco iniettabile prodotto dalla società farmaceutica ViiV Healthcare, per la gestione del virus negli adulti.

La notizia segue la pubblicazione della ricerca che suggerisce che Cabenuva è altrettanto efficace dei farmaci orali attualmente disponibili nel mantenere bassa la carica virale e controllare i sintomi.

"Avere questo trattamento disponibile per alcuni pazienti fornisce un'alternativa per la gestione di questa condizione cronica", ha detto in un comunicato stampa John Farley, MD, MPH, direttore dell'Office of Infectious Diseases nel Center for Drug Evaluation and Research della FDA.

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Cabenuva potrebbe potenzialmente aiutare a prevenire l'HIV

Cabenuva è costituito da cabotegravir e rilpivirina. Il primo, secondo Paul Volberding, MD, professore di epidemiologia e biostatistica presso la University of California San Francisco School of Medicine, è un inibitore dell'integrasi; quest'ultimo è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).

Sia gli inibitori dell'integrasi che gli NNRTI sono classi di farmaci che impediscono all'HIV di replicarsi nelle cellule, sventando il suo tentativo di conquista del sistema immunitario.

Cabotegravir, come la stessa Cabenuva, è di proprietà di ViiV Healthcare; rilpivirina, d'altra parte, è di proprietà di Janssen Pharmaceuticals.

"Il trattamento dell'HIV richiede almeno due farmaci di classi diverse per essere efficace ed evitare la resistenza ai farmaci", da qui la combinazione, dice Volberding a Verywell.

Due studi di fase 3 del 2019, gli studi clinici ATLAS e FLAIR, hanno scoperto che Cabenuva era sicuro ed efficace negli adulti che erano già virologicamente soppressi, il che significa che avevano meno di 50 copie dell'HIV per millilitro di sangue. Studi più recenti dimostrano che cabotegravir da solo ha aumentato la protezione dall'infezione da HIV nelle donne a rischio.

Cabotegravir deve ancora essere approvato per la prevenzione dell'HIV perché "i dati sono piuttosto nuovi, mentre i dati sugli effetti di [cabotegravir] sul trattamento [dell'HIV] sono in circolazione da un po 'di tempo", Jonathan Appelbaum, MD, professore di medicina interna medicina e direttore del dipartimento di scienze cliniche presso il College of Medicine della Florida State University, dice a Verywell. Tuttavia, si aspetta che ViiV Healthcare richieda l'approvazione di questo trattamento relativamente presto.

Una gradita innovazione nel trattamento dell'HIV

Quando Cabenuva è stato sottoposto alla FDA per la revisione per la prima volta nel 2019 (è stato poi respinto a causa di preoccupazioni su chimica, produzione e controlli), ha ricevuto lo stato di Fast Track e Priority Review, designazioni che lo portano in primo piano Probabilmente è stato accelerato perché l'HIV e l'AIDS causano ancora centinaia di migliaia di morti all'anno in tutto il mondo.

"La FDA ha cercato di essere molto reattiva all'HIV", dice Volberding. "In parte, questo è dovuto alla pressione degli attivisti. L'epidemia di HIV è, ovviamente, ancora un problema terribile, quindi ha senso approvare rapidamente nuovi farmaci ".

L'agenzia federale ha approvato Vocabria, una formulazione orale (in compresse) di cabotegravir, insieme a Cabenuva. Vocabria deve essere assunto in combinazione con Edurant, una formulazione orale di rilpivirina che ha ricevuto l'approvazione nel 2011, per un mese prima di iniziare Cabenuva al fine di "garantire che i farmaci siano ben tollerati", secondo il comunicato stampa.

Alcuni dei 1.182 adulti sieropositivi che hanno partecipato agli studi ATLAS e FLAIR hanno riportato lievi effetti collaterali avversi, tra cui:

• Febbre
• Nausea
• Mal di testa
• Fatica
• Vertigini
• Disturbi del sonno
• Dolore muscoloscheletrico
• Reazioni cutanee nel sito di iniezione

Cabenuva dovrebbe essere popolare

Se i risultati degli studi ATLAS e FLAIR sono indicativi, Cabenuva avrà un ampio appeal. Ci sono molte ragioni per cui dodici colpi all'anno potrebbero essere preferibili a 365 pillole all'anno, dice Appelbaum a Verywell. La più ovvia, forse, è la facilità di adesione.

"Se devi prendere qualcosa ogni giorno per il resto della tua vita, a volte te ne dimenticherai, e quindi sappiamo anche che questi farmaci non funzionano se non vengono presi", dice. se vai solo una volta al mese per l'iniezione, allora sappiamo che sarai qui, starai bene, i tuoi livelli ematici andranno bene e il tuo virus sarà sotto controllo ".

Può esserci anche conforto psicologico nel medicare di meno piuttosto che di più. Come sottolinea Appelbaum, esiste ancora uno stigma sociale associato all'essere sieropositivo.

"Se prendi una pillola quotidiana o una pillola più di una volta al giorno, ogni volta che la prendi, ti viene in mente la malattia che hai", dice. "E quindi penso che i pazienti lo sentano, "Ehi, ci vado una volta al mese, faccio l'iniezione e non devo pensare all'HIV per il mese successivo." "

Inoltre, può essere stressante o addirittura pericoloso per le persone affette da HIV portare i loro farmaci con gli altri. "Potrebbero vivere con un compagno di stanza, o potrebbero avere una relazione in cui non si sentono a proprio agio nel rivelare il loro stato, quindi non devono preoccuparsi di tenere le pillole in giro [se sono idonei per Cabenuva] - potrebbero basta andare in farmacia o dal fornitore e fare l'iniezione ", dice Appelbaum.

Da quando ha ricevuto l'approvazione della FDA, ViiV Healthcare richiederà una modifica all'etichetta di Cabenuva. Il cambiamento significherebbe che i pazienti devono ricevere solo sei iniezioni all'anno, rispetto a 12. ViiV Healthcare, secondo Appelbaum, dispone di dati che suggeriscono che l'iniezione di Cabenuva ogni otto settimane, o bimestrale, è altrettanto efficace dell'iniezione ogni quattro settimane, oppure mensile.