Neonati e bambini piccoli possono ottenere un vaccino COVID-19?

Alex Dos Diaz / Verywell

Punti chiave

• Il vaccino COVID-19 non è ancora approvato per i bambini di età inferiore ai 17 anni.
• Moderna, una delle aziende farmaceutiche che lavorano su un vaccino, ha elencato un prossimo studio clinico su ClinicalTrials.gov che includerà 3.000 adolescenti sani. Tuttavia, non è chiaro quando inizierà il processo.
• Vaccinare i bambini sarà fondamentale per fermare la diffusione di COVID-19, ma i produttori di vaccini devono assicurarsi che sia sicuro ed efficace farlo.

L'11 dicembre, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un'autorizzazione all'uso di emergenza presentata da Pfizer, dando all'azienda farmaceutica il via libera per iniziare a distribuire il suo vaccino COVID-19. Il 18 il candidato vaccino di Moderna ha ricevuto la stessa autorizzazione. Le dosi iniziali di ciascun vaccino sono andate a milioni di operatori sanitari americani in prima linea, primi soccorritori e residenti di strutture di assistenza a lungo termine.

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L'approvazione è una pietra miliare significativa nella pandemia COVID-19 in corso, ma molte persone si chiedono quando possono aspettarsi di ottenere un vaccino. I genitori vorranno sapere dove si inseriranno i loro figli nella tempistica della vaccinazione, in particolare se verrà offerto il vaccino a neonati e bambini piccoli.

Yvonne Maldonado, MD

In questo momento, neonati e bambini piccoli non devono ricevere vaccini COVID-19 fino a quando non sono stati studiati nei bambini più grandi.

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), il vaccino COVID-19 è stato testato solo su adulti non in gravidanza e, più recentemente, su adolescenti. Il vaccino non è attualmente raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni perché mancano dati basati sull'evidenza per verificare che sia sicuro ed efficace nelle popolazioni pediatriche.

"I vaccini COVID-19 non sono stati studiati affatto nei bambini sotto i 12 anni e in un numero molto limitato di bambini tra i 12 ei 17 anni di età", Yvonne Maldonado, MD, Professore di Pediatria (Malattie infettive) e di Epidemiologia e salute della popolazione presso Il Lucile Packard Children's Hospital di Stanford in California, dice a Verywell. "In questo momento, neonati e bambini piccoli non dovrebbero ricevere vaccini COVID-19 fino a quando non sono stati studiati nei bambini più grandi".

Perché sono necessarie prove cliniche separate con i bambini

I vaccini che verranno somministrati ai bambini devono essere sottoposti a studi clinici separati perché il sistema immunitario dei bambini è molto diverso da quello degli adulti. La quantità di vaccino somministrata (la dose) e la frequenza (la frequenza) può essere diverso anche per i bambini che per gli adulti.

A ottobre la FDA ha consentito a Pfizer di includere bambini di 12 anni nei suoi studi clinici e, quando Pfizer ha richiesto l'autorizzazione per l'uso di emergenza, ha incluso dati preliminari su un campione di 100 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. 17 anni sotto una precedente approvazione della FDA. Pfizer ha attualmente circa 1.000 ragazzi dai 12 ai 15 anni arruolati negli studi, con ulteriori arruolamenti previsti una volta che questo gruppo verrà analizzato dopo la sua seconda dose del vaccino.

Quando i bambini saranno inclusi nelle sperimentazioni cliniche?

Al 21 dicembre Pfizer aveva arruolato più di 700 partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni e più di 1.000 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni nelle sue prove. Sta ancora iscrivendo altri bambini dai 12 ai 15 anni.

Le altre società farmaceutiche che lavorano per presentare i dati delle sperimentazioni cliniche sui loro vaccini alla FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson e Moderna - non hanno incluso i bambini nelle loro sperimentazioni cliniche, ma prevedono di farlo in futuro.

Uno studio proposto, pubblicato da Moderna sul sito web ClinicalTrials.gov il 2 dicembre, ha rivelato che la società prevede di avviare uno studio clinico di vaccinazione COVID-19 che includerà 3.000 adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni e che sta attualmente reclutando.

Moderna non ha annunciato quando inizierà il reclutamento per il processo, ma lo studio afferma che dovrebbe essere completato intorno a giugno del 2022.

Come vengono approvati i vaccini per i bambini?

Secondo uno studio del 2015 sugli studi clinici sui bambini, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia di molti medicinali somministrati ai bambini sono notevolmente scarsi. Alcune delle ragioni della scarsità di dati includono la mancanza di fondi, l'unicità dei bambini e le preoccupazioni etiche .

I bambini sono una popolazione vulnerabile e protetta che deve essere salvaguardata. I bambini non possono prendere decisioni da soli, motivo per cui una sperimentazione clinica che coinvolge i bambini non può essere affrettata.

Sono state create le vaccinazioni attualmente sul programma di vaccinazione raccomandato per i bambini, come le vaccinazioni contro poliomielite, morbillo, parotite e rosolia (MMR), varicella (varicella), epatite B e difterite, tetano e pertosse acellulare (DTaP). per diversi decenni, ciascuno ha attraversato un programma di sperimentazioni cliniche altamente regolamentato.

Le sperimentazioni cliniche per le vaccinazioni destinate ai bambini (o eventualmente destinate ai bambini) seguono tre fasi di un protocollo rigoroso per determinare che siano sicure ed efficaci con effetti collaterali minimi.

• Fase 1: la prima fase coinvolge un piccolo gruppo di soggetti adulti. Se dimostrato sicuro, lo studio ridurrà gradualmente l'età degli individui fino a raggiungere la sua età target. L'obiettivo della Fase 1 è determinare la risposta immunitaria innescata dal vaccino e la sua sicurezza. Questa fase può essere non in cieco (i ricercatori sanno se un soggetto sta ricevendo la vaccinazione o il placebo).
• Fase 2: La seconda fase testa il vaccino su centinaia di individui, alcuni dei quali potrebbero essere a maggior rischio di contrarre la malattia. Il vaccino viene somministrato in un ambiente randomizzato e altamente controllato che include anche un placebo (che potrebbe essere una soluzione salina, una vaccinazione per un'altra malattia o un'altra sostanza). L'obiettivo della Fase 2 è testare la sicurezza, le dosi proposte, il programma delle vaccinazioni e il modo in cui verrà somministrato il vaccino.
• Fase 3: la terza fase recluta un gruppo più ampio di persone (da migliaia a decine di migliaia). È uno studio randomizzato in doppio cieco che include il test del vaccino contro un placebo. L'obiettivo della Fase 3 è quello di raccogliere la sicurezza del vaccino in un ampio gruppo di persone, testare l'efficienza del vaccino e analizzare eventuali effetti collaterali pericolosi che potrebbero verificarsi.

Dopo che la Fase 3 di una sperimentazione clinica è stata completata e con successo, l'azienda sponsor invia i suoi risultati alla FDA per la revisione e l'approvazione.

Il processo di sperimentazione clinica ha tradizionalmente richiesto diversi anni, se non decenni, per essere completato.

Perché la vaccinazione è importante

Assicurarsi che neonati e bambini siano inclusi negli sforzi di vaccinazione COVID-19 sarà fondamentale per controllare la diffusione del virus.

Uno studio recentemente pubblicato suInfectious Diseases Society of Americaha riferito che ritardare gli studi clinici sui bambini ritarderà il nostro recupero da COVID-19, con un ulteriore impatto sull'istruzione, la salute e il benessere emotivo dei nostri figli. Gli autori dello studio hanno suggerito che gli studi clinici di Fase 2 del vaccino COVID-19 che coinvolgono i bambini dovrebbero iniziare immediatamente.

Nel settembre del 2020, l'American Association of Pediatrics (AAP) ha inviato una lettera alla FDA sottolineando le preoccupazioni che i bambini dovevano ancora essere inclusi negli studi sul vaccino COVID-19. Gli autori notano che circa il 10% di tutti i COVID-19 i casi erano bambini e 109 erano morti a causa dell'infezione al momento della pubblicazione.

La lettera dell'AAP affermava che non è etico consentire ai bambini di assumersi i pesi della pandemia COVID-19 ma non avere l'opportunità di beneficiare di un vaccino.

Che cosa significa per te

I bambini non sono ancora nella tempistica di distribuzione della vaccinazione perché gli studi clinici non hanno incluso individui di età inferiore a 12 anni e solo di recente sono iniziati inclusi quelli di età inferiore a 16. Pertanto, non ci sono dati di sicurezza sufficienti per supportare la somministrazione del vaccino COVID-19 a neonati e bambini.