La FDA autorizza il primo test COVID-19 diretto al consumatore, migliorando l'accessibilità

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Punti chiave

• Il 9 dicembre la Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il primo sistema di test del coronavirus diretto al consumatore.
• Il kit di test non richiederà una prescrizione e sarà disponibile per le persone di età pari o superiore a 18 anni.
• La FDA afferma che i kit hanno lo scopo di aiutare le persone a ottenere informazioni sulla possibile infezione da COVID-19 e determinare se l'autoisolamento (quarantena) è necessario e / o prendere prontamente un piano per le decisioni sanitarie.

La Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato il 9 dicembre di aver approvato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il primo sistema di test del coronavirus diretto al consumatore, un passo che l'agenzia ha detto è una delle tante misure necessarie per ridurre la crescita rapida Infezioni da COVID-19.

"Questo è il primo kit per i consumatori che raccolgono autonomamente un campione nasale per COVID-19 nella loro casa che non richiede una prescrizione", ha detto Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA. un comunicato stampa del kit di test Pixel COVID-19 di LabCorp. "Mentre molti kit di raccolta domestica possono essere prescritti con un semplice questionario online, questo kit di raccolta diretto al consumatore appena autorizzato rimuove quel passaggio dal processo, consentendo a chiunque per raccogliere il loro campione e inviarlo al laboratorio per l'elaborazione. "

Cosa significa Direct-to-Consumer?

In parole povere, diretto al consumatore significa che i kit saranno disponibili (per le persone di età pari o superiore a 18 anni) senza prescrizione medica.

"Con il primo kit da banco per la raccolta a domicilio mai autorizzato dalla FDA per COVID-19, diamo alle persone il potere di conoscere la loro salute e prendere decisioni sicure", Brian Caveney, MD, chief medical officer e presidente di LabCorp Diagnostics, ha dichiarato in un comunicato stampa. “Con questa autorizzazione, possiamo aiutare più persone a fare i test, ridurre la diffusione del virus e migliorare la salute delle nostre comunità.

A seguito di questa autorizzazione, Gail Trauco, RN, CEO e fondatore di Medical Bill 911, afferma che il test sarà molto richiesto. "I pazienti non saranno tenuti a individuare un centro di test COVID e aspettare in lunghe file", dice a Verywell.

Gail Trauco, RN

LabCorp si è posizionato in prima linea per rendere i test semplici e prontamente disponibili.

Come funziona il kit?

Secondo la FDA, il kit diretto al consumatore consentirà alle persone di raccogliere autonomamente i tamponi nasali a casa e quindi inviare il campione per il test a LabCorp. Sebbene non sia richiesta l'assicurazione per l'acquisto del test, il sito web di LabCorp afferma che la società può fatturare l'assicurazione per il costo del test. L'azienda ha anche sottolineato che il test non sostituisce la visita di un operatore sanitario.

"I risultati dei test positivi o non validi vengono quindi consegnati all'utente tramite telefonata da un operatore sanitario", ha osservato il sito web della FDA, aggiungendo che i risultati dei test negativi vengono consegnati tramite e-mail o tramite il portale online. "Ha lo scopo di consentire agli utenti di accedere alle informazioni sul loro stato di infezione COVID-19 che potrebbero aiutare a determinare se l'autoisolamento (quarantena) è appropriato e di assistere nelle decisioni sanitarie dopo la discussione con un professionista sanitario.

A novembre, la FDA ha emesso un EUA per il Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, il primo autotest per COVID-19 che fornisce risultati rapidi a casa utilizzando tamponi nasali. Sebbene gli esperti abbiano espresso entusiasmo per l'approvazione del test, molti di loro hanno anche sottolineato la possibilità di risultati imprecisi.

"Il test è valido per un singolo punto nel tempo", ha detto a Verywell Amesh A. Adalja, MD, studioso senior presso il Johns Hopkins Center for Health Security. "Ma nessun test è perfetto, e anche quello che fai dopo è importante."

Ma una cosa è certa, afferma Trauco: "LabCorp si è posizionato in prima linea per rendere i test semplici e prontamente disponibili".

Che cosa significa per te

L'autorizzazione di questo kit di test a casa e senza prescrizione consentirà a più persone di sottoporsi a test per COVID-19, quindi possibilmente riducendo la diffusione del virus e migliorando la salute generale delle persone a livello nazionale.