La FDA approva il primo farmaco generico per l'ipoglicemia

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Punti chiave

• La prima versione generica del farmaco ipoglicemico, il glucagone, è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
• L'iniettabile di emergenza dovrebbe essere disponibile in circa due mesi.
• Gli esperti dicono che il prezzo potenzialmente più basso potrebbe aumentare l'accesso ai pazienti che dovrebbero avere il farmaco a portata di mano.

La scorsa settimana, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il glucagone, il primo farmaco generico per il trattamento dell'ipoglicemia grave. Il farmaco iniettabile può aiutare le persone con glicemia molto bassa, che può verificarsi nelle persone con diabete. Verrà confezionato come un kit di emergenza destinato all'uso quando lo zucchero nel sangue scende a livelli pericolosi.

Il glucagone iniettabile è stato approvato negli Stati Uniti per più di due decenni, ma non esisteva una versione generica autorizzata del farmaco. È equivalente al kit di emergenza per glucagone di Eli Lily per bassi livelli di zucchero nel sangue, che prevede la miscelazione di una polvere in un liquido.

"Ci sono diverse nuove forme di glucagone, ma la maggior parte di esse è costosa", dice a Verywell Nathan A. Painter, professore presso la UC San Diego Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Science. “L'approvazione di un'opzione generica dovrebbe aiutare con l'accesso al glucagone e ridurre i costi. È un'opzione importante da avere a disposizione in caso di ipoglicemia grave ".

Painter pensa che più persone con diabete saranno in grado di accedere al glucagone con l'approvazione della FDA. Amphastar Pharmaceuticals, la società che produce il farmaco, ha detto in un comunicato che i kit saranno rilasciati tra circa due mesi.

Molti operatori sanitari non sono sempre consapevoli della disponibilità di glucagone e le persone con diabete non sempre dicono al loro medico se hanno subito un grave evento di ipoglicemia, dice.

"Si spera che questo porti alla luce l'importanza del glucagone", aggiunge Painter.

Migliore convenienza

L'opzione generica potrebbe non eliminare le preoccupazioni sulla possibilità di permettersi il farmaco, poiché molte persone con diabete hanno già problemi a fornire il farmaco. Ma Painter pensa che avere a disposizione il generico dovrebbe migliorare le preoccupazioni sui costi per alcune persone.

L'approvazione della versione generica del glucagone significa che presto potrebbero esserci kit di glucagone di emergenza poco costosi per le persone con diabete, afferma Danny Hung-Chieh Chou, PhD, assistente professore di pediatria in endocrinologia presso la Stanford University School of Medicine in California.

"Più persone con diabete dovrebbero essere in grado di ottenerlo e permetterselo a causa del previsto calo dei prezzi dei prodotti", dice Chou a Verywell.

Attualmente, molte persone possono scegliere di non avere a portata di mano il costoso glucagone di emergenza poiché non hanno sempre bisogno di usare il farmaco, osserva Mary-Elizabeth Patti, MD, un medico che dirige la clinica per l'ipoglicemia presso il Joslin Diabetes Center di Boston, Massachusetts.

Che cosa significa per te

Gli individui con diabete saranno in grado di iniziare a ricevere il farmaco di emergenza per l'ipoglicemia, probabilmente a un prezzo ridotto, in circa due mesi.

Capire l'ipoglicemia

Quando i pazienti diabetici sperimentano un calo di zucchero nel sangue, può causare ipoglicemia. La persona può perdere conoscenza e aver bisogno dell'aiuto di qualcun altro per ripristinare i livelli di zucchero.

Il glucagone generico è una versione sintetica del glucagone, un ormone prodotto nel nostro corpo che può aumentare rapidamente i livelli di zucchero nel sangue. Rallenta il movimento del tratto gastrointestinale. Gli effetti collaterali tipici includono gonfiore nel sito di iniezione, vomito, nausea e un breve aumento della frequenza cardiaca.

In genere, l'ipoglicemia grave si verifica nelle persone con diabete che usano l'insulina, dice Painter.

Molte persone con diabete vengono istruite a mangiare o bere 15 grammi di carboidrati se il loro zucchero nel sangue scende sotto i 70 mg / dl e a ricontrollare i loro livelli dopo 15 minuti. Questi carboidrati possono provenire da prodotti a base di glucosio, zucchero, succhi di frutta. o miele. Se il glucosio nel sangue rimane basso, dovrebbero ripetere quei passaggi, dice Painter. Ma se una persona sta attraversando un grave episodio di ipoglicemia ed è incosciente, potrebbe non essere in grado di masticare o deglutire.

"Soprattutto se una persona con diabete è un bambino, in trattamento con insulina, o ha una storia di grave ipoglicemia, è importante avere il glucagone a portata di mano", dice Painter. L'ipoglicemia grave è un'emergenza medica e potrebbe non essere possibile gestirla utilizzando il protocollo di cui sopra, aggiunge.

Usando il glucagone

Il glucosio / zucchero orale è sempre il trattamento di prima linea per l'ipoglicemia da lieve a moderata, afferma Margaret Eckert-Norton, PhD, infermiera professionista e membro della facoltà a contratto presso il St. Joseph's College di New York.

Chiunque manifesti segni e sintomi frequenti di ipoglicemia dovrebbe discutere le potenziali ragioni alla base di questi eventi e organizzare un kit per la somministrazione di glucagone e un'istruzione sull'uso appropriato, dice Eckert-Norton a Verywell.

"È sempre meglio evitare l'ipoglicemia e trattarla precocemente se dovesse verificarsi", afferma Eckert-Norton. "Che si tratti di un marchio o di un preparato generico, il glucagone può salvare la vita e può impedire il ricovero in ospedale".

Eckert-Norton dice che il glucagone dovrebbe essere usato se una persona non risponde al solito trattamento orale. Se qualcuno sente di svenire o mostra cambiamenti nel comportamento e / o confusione, somministragli glucagone e non aspettare che una persona perda conoscenza. Le persone incoscienti risponderanno al glucagone entro 5-10 minuti dopo averlo ricevuto, aggiunge.

Eckert-Norton non ritiene che ci siano svantaggi nell'approvazione del farmaco generico fintanto che i prescrittori continuano a istruire le persone con diabete e le loro famiglie sull'uso appropriato di questo farmaco di salvataggio.

"Di solito, i farmaci generici sono più convenienti e hanno maggiori probabilità di essere coperti dagli assicuratori con un copay inferiore", aggiunge Eckert-Norton.