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Punti chiave
- L'EUA per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 afferma che le donne in gravidanza o che allattano dovrebbero discutere le loro opzioni con il proprio medico.
- I gruppi di esperti raccomandano alle donne in gravidanza di bilanciare i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino, i rischi di un'infezione da COVID-19 e il loro rischio individuale di infezione e malattia grave.
Si sta formando una linea per ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, a cui è stata concessa l'autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) l'11 dicembre, e il vaccino Moderna COVID-19, che ha ricevuto un EUA il 18 dicembre. I dipendenti sanitari sono i primi, una popolazione che comprende oltre 300.000 persone in gravidanza o in allattamento Il vaccino è sicuro per loro? La FDA suggerisce che la risposta è sì, il più delle volte. Secondo l'EUA, "se sei incinta o stai allattando, discuti le tue opzioni con il tuo medico".
"Sono fermamente convinto che le donne dovrebbero essere in grado di avere una conversazione con il loro fornitore sul rapporto rischi / benefici", Linda O'Neal Eckert, MD, professore nella divisione di salute delle donne del Dipartimento di ostetricia e ginecologia presso l'Università di Washington , dice a Verywell. Eckert è stato coautore della consulenza pratica dell'American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) "Vaccinare pazienti in gravidanza e in allattamento contro COVID-19". "Molte donne possono scegliere che il vantaggio di essere protette dal COVID-19, una malattia nota per essere così pericolosa e persino fatale, superi il rischio".
Il 12 dicembre, il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) ha emesso una raccomandazione provvisoria per l'uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in persone di età pari o superiore a 16 anni per la prevenzione del COVID-19. Dati di sicurezza sugli individui che sono incinte o che allattano manca ancora, ma l'ACIP afferma che le donne incinte e le donne che allattano possono scegliere di farsi vaccinare quando i vaccini sono a loro disposizione.
Secondo il CDC, non ci sono prove che gli anticorpi formati dalla vaccinazione COVID-19 causino problemi con la gravidanza, incluso lo sviluppo della placenta.
L'ACOG raccomanda che le persone in gravidanza e in allattamento che rientrano nei gruppi prioritari ACIP possano ricevere il vaccino COVID-19.
Rischio di infezione da COVID-19 in gravidanza
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la gravidanza è considerata un fattore di rischio per COVID-19 grave. I dati di numerosi studi mostrano che le donne incinte con COVID-19 hanno un aumentato rischio di ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione e supporto ventilatorio (ECMO) e morte se confrontate con donne non gravide con COVID-19.
ACOG rileva inoltre che le seguenti sottopopolazioni di donne in gravidanza sono a maggior rischio di complicanze da COVID-19:
- Donne in gravidanza con comorbidità come obesità e diabete
- Donne incinte nere e ispaniche
- Donne incinte asiatiche e native hawaiane / isolane del Pacifico
"Le donne incinte e i neonati sono, per natura, immunocompromessi e ad alto rischio di molte infezioni", Dena Hubbard, MD, neonatologa presso Children's Mercy a Kansas City, Missouri e membro della sezione neonatale dell'American Academy of Pediatrics (AAP) -Medicina perinatale, racconta Verywell. "Ho trattato molti bambini nati da madri positive al COVID, alcuni bebè, alcuni bambini in terapia intensiva neonatale."
Che cosa significa per te
Se sei incinta, sappi che hai la possibilità di ricevere il vaccino COVID-19 se tu e il tuo medico concordate che i benefici superano i rischi.
Perché le donne incinte sono state escluse dagli studi clinici sul vaccino COVID-19
Nonostante i significativi sforzi di sostegno, nessuna donna incinta è stata inizialmente inclusa negli studi COVID-19, comprese quelle di Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen, AstraZeneca e Novavax. La loro esclusione può essere attribuita a molti motivi come:
- Precedente storico all'interno del sistema sanitario americano per escludere le donne incinte dagli studi clinici
- Preoccupazioni per ritardare l'approvazione della FDA
- Preoccupazioni per possibili danni alla donna incinta e al suo feto
Secondo una dichiarazione del 1 ° dicembre 2020 della Society of Maternal and Fetal Medicine (SMFM), un'organizzazione che da tempo sostiene l'inclusione di più ricerche cliniche per includere le donne incinte, "la pratica della protezione per esclusione è dannosa ..." Come ACOG, anche SMFM raccomanda vivamente che le donne incinte abbiano accesso ai vaccini COVID-19 in tutte le fasi delle future campagne vaccinali e che lei e il suo professionista sanitario si impegnino in un "processo decisionale condiviso" riguardo al vaccino.
Durante la riunione del comitato del 10 dicembre, la FDA ha esortato i produttori di vaccini a fare studi su animali gravidi prima di avviare sperimentazioni su donne in gravidanza e in allattamento. Esperimenti su ratti che utilizzavano i vaccini Pfizer e Moderna non hanno mostrato effetti dannosi per la gravidanza o lo sviluppo fetale. Il CDC sta anche finanziando la ricerca presso la Duke University sulle donne incinte che scelgono di ricevere il vaccino COVID-19. Questi risultati sono a distanza di mesi.
A seguito dei risultati positivi della ricerca sugli animali, Pfizer ha annunciato il 18 febbraio che una sperimentazione del vaccino Pfizer in donne in gravidanza, che arruolerà circa 4.000 persone, ha iniziato a somministrare le dosi. 19 studio su donne in gravidanza.
Moderna ha lanciato un registro per rintracciare le donne incinte che scelgono di essere vaccinate.
Hubbard spera che con il tempo avremo dati e prove che suggeriscano che è improbabile che il virus si trasmetta dalla madre al feto in utero. "Scienziati, medici, funzionari della sanità pubblica dovevano agire con rapidità rispetto alla precisione, il che ha portato a molti frequenti cambiamenti e raccomandazioni basate sulle migliori prove scientifiche disponibili all'epoca", afferma. "Cercare di stare al passo con le ultime raccomandazioni è stato difficile sia per il pubblico che per quelli di noi in prima linea".
Linda O'Neal Eckert, MD
Molte donne possono scegliere che il vantaggio di essere protette dal COVID-19, una malattia nota per essere così pericolosa e persino fatale, superi il rischio.
- Linda O'Neal Eckert, MDIl vaccino Pfizer-BioNTech è sicuro per le donne incinte?
Le informazioni sulla sicurezza sul sito web di Pfizer affermano: "I dati disponibili sul vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 somministrato a donne in gravidanza non sono sufficienti per informare i rischi associati al vaccino in gravidanza". Sappiamo che più dati arriveranno alla fine dalla sperimentazione di Pfizer sulle donne incinte, ma per ora tutto ciò che abbiamo è la ricerca sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pubblicata nella rivista peer-reviewed e altamente rispettataNew England Journal of Medicine. Mostra che su quasi 44.000 persone, il vaccino era efficace al 95% nel prevenire i casi sintomatici di COVID-19.
Alcune donne nelle prove di Pfizer-BioNTech sono rimaste incinte nel corso delle prove precedenti e non hanno avuto effetti negativi.
Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, farmacista presso il Medical Center dell'Università di Chicago, dice a Verywell che questo scenario non è raro. "Lavoro con molti farmaci speciali e terapie che vengono approvate con dati minimi in gravidanza", afferma. "Cerco di fare la mia migliore valutazione e fornire quelle informazioni e la prospettiva ai miei pazienti il più possibile in modo che possano prendere una decisione informata e supportata."
Rotolo ha detto che sarebbe favorevole a gestire il vaccino COVID-19 allo stesso modo ed è grata che il piano del suo istituto stia dando la possibilità al personale in gravidanza.
Sia i vaccini di Pfizer-BioNTech che quelli di Moderna utilizzano una nuova tecnologia chiamata RNA messaggero (mRNA) che trasforma le cellule del corpo in fabbriche che producono vaccini per combattere il coronavirus. Il vaccino mRNA:
- Non è un vaccino vivo, il che significa che non c'è rischio di indurre o trasmettere COVID-19 attraverso la vaccinazione
- Non entra nel nucleo cellulare
- Non ha alcun impatto sul DNA umano
- Presenta un rischio teorico molto basso di danno fetale
"In attesa di studi migliori, siamo incoraggiati dalla mancanza di plausibilità biologica del danno al feto e dal fatto che l'mRNA non viene incorporato nel DNA", afferma Eckert, che consulta anche l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Valutare i vantaggi e i rischi di ottenere un vaccino COVID-19 durante la gravidanza
Ci sono 20 milioni di operatori sanitari e 100 milioni di persone con condizioni mediche ad alto rischio che vivono negli Stati Uniti Tuttavia, l'approccio nazionale in quattro fasi per un'equa distribuzione del vaccino non chiama specificamente "gravidanza" o l'ordine in cui gli operatori sanitari dovrebbero avere la priorità Come abbiamo visto con altre raccomandazioni durante la pandemia, ogni sito di vaccinazione statale e ospedaliero sta adottando un approccio leggermente diverso nel modo in cui scelgono di implementare la guida e allocare la loro offerta limitata.
"L'analisi del rischio e del beneficio è complicata per i pazienti", dice a Verywell Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, pediatra e Commissario della Commissione per le relazioni umane (HRC) per la città di Fremont, in California. Ha partecipato attivamente alle chiamate dei partner CDC come membro dell'AAP Council on Children & Disasters e raccomanda alle donne incinte di prendere in considerazione quanto segue quando decidono se ottenere o meno un vaccino COVID-19:
- Condizioni locali e prevalenza nella comunità di COVID
- Rischio personale e qualsiasi esposizione professionale (o quella dei familiari in prossimità)
- Rischi medici ed eventuali comorbidità
- Efficacia nota in assenza di gravidanza
- Effetti collaterali noti in assenza di gravidanza
- Assenza di dati diretti
"Personalmente credo che la decisione di vaccinarsi debba essere tra il fornitore e il paziente", dice a Verywell Sasha Yep, un'infermiera professionista attualmente incinta di 24 settimane con il suo terzo figlio.
Yep è passata a una posizione di lavoro da casa come infermiera di triage telefonico per un'azienda sanitaria del Midwest durante la pandemia e si considera a un rischio inferiore rispetto ai suoi coetanei che lavorano in ambienti ospedalieri durante la gravidanza. "Continuo a pensare che tutti gli operatori sanitari in gravidanza dovrebbero parlare con il loro ginecologo per valutare lo stato della loro gravidanza, la loro salute, il peso e lo sviluppo del feto, eventuali allergie e reazioni passate ai vaccini prima di ottenere un vaccino COVID-19 attraverso il loro datore di lavoro."
Vaccini COVID-19: tieniti aggiornato su quali vaccini sono disponibili, chi può ottenerli e quanto sono sicuri.
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