Verywell / Vincent Iannelli
Advair (fluticasone + salmeterolo) è un farmaco per inalazione usato per trattare l'asma e le malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO), inclusi l'enfisema e / o la bronchite cronica.
Advair ha ricevuto un avviso di scatola nera nel 2003 dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che avvisava che il salmeterolo poteva potenzialmente aumentare il rischio di attacchi di asma potenzialmente letali. L'avvertimento della scatola nera è stato rimosso nel dicembre 2017. Scopri perché.
Comprensione degli avvisi della scatola nera
Un avviso di scatola nera è una dichiarazione precauzionale emessa dalla FDA per informare il pubblico che un farmaco può causare danni gravi o potenzialmente letali. La "scatola nera" si riferisce letteralmente alla scatola resa in grassetto sulle informazioni sulla confezione che contiene l'avviso della FDA.
Gli avvisi di scatola nera vengono generalmente emessi a causa dei risultati di studi clinici che possono essere condotti dopo che il farmaco è già stato approvato e reso disponibile. Se gravi problemi di sicurezza emergono dopo che un farmaco è già stato approvato, la FDA ordinerà la revisione immediata delle informazioni sulla confezione. Verranno inoltre diffusi comunicati stampa per avvertire il pubblico delle preoccupazioni.
Preoccupazioni della FDA per Advair
Nel 2003, uno studio clinico chiamato Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) ha rilevato che il salmeterolo era collegato a un piccolo ma significativo aumento del rischio di morte e ospedalizzazione nelle persone con asma, in particolare gli afroamericani. Come risultato dei risultati, è stato emesso un avviso di scatola nera in merito a tutti i farmaci contenenti salmeterolo, incluso Advair.
Lo studio ha inoltre riportato un rischio simile di morte e ospedalizzazione con formoterolo, un farmaco appartenente alla stessa classe di farmaci noti come beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
Se usati da soli, i LABA non forniscono un adeguato sollievo dai sintomi. Inoltre, se usati da soli, i LABA possono scatenare attacchi di asma.
È per questo motivo che sono stati creati per la prima volta farmaci co-formulati come Advair, che contiene anche un corticosteroide inalatorio (ICS).
Se utilizzato con un ICS, gli effetti negativi dei LABA possono essere ampiamente mitigati.
Quando lo studio è stato successivamente riesaminato, è stato rivelato che gli individui che hanno utilizzato un LABA con un ICS non avevano alcun rischio maggiore o minore di morte o ospedalizzazione rispetto a quelli che utilizzavano un corticosteroide da solo. La maggior parte dei ricercatori oggi riconosce che lo studio SMART era mal progettato ed escludeva fattori che altrimenti avrebbero potuto spiegare l'anomalia.
Cosa dice oggi la FDA
Nel 2016 è stato pubblicato il primo di un nuovo ciclo di studi Advair incaricati dalla FDA.
Lo studio AUSTRI ha valutato la sicurezza del fluticasone da solo rispetto alla combinazione di salmeterolo e fluticasone in 11.679 persone con asma, alcune delle quali avevano appena 12 anni. relativo alla razza.
I ricercatori hanno scoperto che il rischio di attacchi di asma o altri effetti avversi non era maggiore per i partecipanti che assumevano salmeterolo-fluticasone rispetto a quelli che assumevano fluticasone (un corticosteroide) da solo.
Lo studio ha confermato che Advair, fornendo un LABA e un corticosteroide in un unico prodotto, non presentava nessuno dei rischi suggeriti nell'avvertimento della scatola nera della FDA.
Sebbene la FDA mantenga un avviso di scatola nera sui prodotti che utilizzano solo LABA, i farmaci contenenti sia un ICS che LABA contengono unAvvertenza e precauzionericordando agli utenti i rischi dell'utilizzo dei LABAsenzaun ICS. I medicinali che contengono sia un ICS che un LABA sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'asma e della BPCO.
