Per gentile concessione di Lucira
Punti chiave
- La FDA ha autorizzato il primo kit di test a casa per COVID-19.
- I risultati sono disponibili in appena 30 minuti.
- Gli esperti dicono che è un buon passo successivo per espandere i test.
La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso questa settimana un'autorizzazione all'uso di emergenza per il primo kit di test autosomministrato a casa per COVID-19.
Il test da $ 50, chiamato Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, è progettato per rilevare la presenza di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. È disponibile per uso domestico per persone di età pari o superiore a 14 anni su prescrizione, secondo la FDA
"Sebbene i test diagnostici COVID-19 siano stati autorizzati per la raccolta a domicilio, questo è il primo che può essere completamente auto-somministrato e fornire risultati a casa", ha affermato in una dichiarazione il Commissario della FDA Stephen Hahn, MD, "Questo la nuova opzione di test è un importante progresso diagnostico per affrontare la pandemia e ridurre l'onere pubblico della trasmissione della malattia ".
Ha aggiunto: "L'azione di oggi sottolinea il continuo impegno della FDA per espandere l'accesso ai test COVID-19".
Che cosa significa per te
Ora puoi eseguire il test per COVID-19 a casa. Il kit per il test a domicilio di Lucira potrebbe non essere ancora ampiamente disponibile, ma se sei interessato a prenderlo, contatta il tuo medico per ottenere una prescrizione e i passaggi successivi.
Come funziona
Il test rapido utilizza una tecnologia di amplificazione molecolare, che ricerca i segni del materiale genetico di SARS-CoV-2 nelle persone sospettate di avere il virus. Può dare risultati in soli 30 minuti, secondo la FDA.
Per usarlo, un paziente prenderà un tampone dall'interno del naso. Quel campione viene quindi fatto roteare in una fiala che viene collocata nell'unità di test. I risultati possono essere letti direttamente dal display luminoso dell'unità che dice chiaramente se la persona è positiva o negativa per COVID-19.
Secondo Lucira Health, che produce il kit di test, la ricerca dell'azienda ha dimostrato che il 100% degli utenti dai 14 anni in su è stato in grado di utilizzare e amministrare il kit.
Quanto è accurato il test?
Il test ha una precisione paragonabile ai test rapidi. Lucira afferma che, rispetto a un test di sensibilità autorizzato dalla FDA per SARS-CoV-2, Lucira ha avuto un accordo percentuale positivo del 94% e un accordo percentuale negativo del 98%. E, quando sono stati esclusi i campioni che avevano livelli molto bassi del virus che potevano indicare che non c'era più un'infezione attiva, Lucira aveva un accordo percentuale positivo al 100%.
Attualmente, ci sono due tipi di test diagnostici: test molecolari, come test RT-PCR, che rilevano il materiale genetico del virus e test antigeni che rilevano proteine specifiche dal virus. Questo kit utilizza un test molecolare, che è più affidabile dei test antigeni che "di solito forniscono risultati per diagnosticare un'infezione da coronavirus attiva più velocemente dei test molecolari, ma hanno una maggiore possibilità di perdere un'infezione attiva", secondo la FDA
La FDA sottolinea che le persone che risultano negative ma stanno ancora manifestando sintomi di COVID-19 dovrebbero contattare il proprio medico "poiché i risultati negativi non precludono a un individuo l'infezione da SARS-CoV-2".
Cosa pensano gli esperti
"Lo stavamo aspettando", dice a Verywell Thomas Russo, MD, professore e capo di malattie infettive presso l'Università di Buffalo. "È fantastico."
Richard Watkins, MD, medico di malattie infettive ad Akron, Ohio, e professore di medicina interna presso la Northeast Ohio Medical University, concorda. "È una buona notizia perché c'è ancora un bisogno critico di ulteriori test negli Stati Uniti", dice a Verywell. "I test sono una componente chiave per il controllo della pandemia."
Amesh A. Adalja, MD, studioso senior presso il Johns Hopkins Center for Health Security, dice a Verywell che questo è un "buon primo passo avanti". Ma, dice, non è perfetto. "È ancora un test costoso che richiede una prescrizione", dice.
Il requisito della prescrizione "potrebbe diminuire la disponibilità" per il pubblico in generale che potrebbe non voler seguire le fasi di contattare il proprio medico e ritirare una prescrizione prima di essere testato, dice Russo.
Teme inoltre che il test possa causare falsa fiducia nelle persone. "Il test è valido per un singolo punto nel tempo", dice. "Ma nessun test è perfetto, e anche quello che fai dopo è importante."
Dato che il test non è economico, Adalja afferma che potrebbe essere utilizzato al meglio in aree come le case di cura in cui sono necessari risultati rapidi. Può anche guadagnare popolarità per l'uso domestico da parte del grande pubblico ma, sottolinea, il costo può essere un deterrente per un uso regolare. Ma Watkins dice che potrebbe essere semplicemente una buona opzione per le persone da usare una volta ogni tanto. "Potrebbe rassicurare le persone che viaggiano o visitano altri per le prossime vacanze", dice.
Il Lucira Test Kit dovrebbe essere disponibile per i pazienti serviti da Sutter Health nella California settentrionale e dalla Cleveland Clinic Florida a Miami-Ft. Lauderdale, presto Entro l'inizio della primavera 2021, la società prevede che sarà disponibile a livello nazionale tramite operatori sanitari.
Adalja sottolinea che, sebbene questa sia una buona opzione da avere, i test negli Stati Uniti devono ancora cambiare. "Questo è un primo passo per un maggiore accesso ai test, ma la tecnologia deve diventare più economica e semplice", afferma. "Nel complesso, tuttavia, segnala che il paradigma sta cambiando."
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