Secondo gli esperti, l'inclusione di bambini da parte della Pfizer nelle sperimentazioni sui vaccini è un segno di progresso

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Punti chiave

• Pfizer ha ottenuto l'approvazione della FDA per iniziare a testare il suo vaccino contro il coronavirus nei bambini dai 12 anni in su.
• Gli esperti affermano che includere i bambini negli studi clinici è fondamentale per lo sviluppo complessivo di un vaccino che proteggerà sia i bambini che gli adulti dal COVID-19.
• Secondo il suo sito web, Pfizer ha già arruolato più di 39.000 volontari nel suo studio. Più di 34.000 di quei volontari hanno già ricevuto una seconda vaccinazione.

Pfizer, una società farmaceutica degli Stati Uniti, ha annunciato a ottobre di aver ricevuto il permesso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per iniziare a iscrivere bambini di 12 anni nelle sue sperimentazioni sul vaccino contro il coronavirus.

"In questo modo, saremo in grado di comprendere meglio la potenziale sicurezza ed efficacia del vaccino in individui di più età e background", ha affermato la società in una dichiarazione aggiornata.

Questa sarà la prima sperimentazione sul vaccino COVID-19 negli Stati Uniti a includere i bambini. A partire da ottobre, Pfizer è una delle quattro società statunitensi ad avere vaccini negli studi clinici di fase 3.

Pfizer aveva già ampliato la fase 3 del suo studio per includere bambini di età pari o superiore a 16 anni, nonché persone con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) cronica e stabile, epatite C ed epatite B.

Perché testare un vaccino COVID-19 nei bambini?

Prima che Pfizer ottenga l'approvazione per iniziare i test sui bambini, gli esperti hanno pubblicato un rapporto sulla rivistaMalattie infettive clinicheaffermando l'importanza di tali test.

"L'impatto diretto del COVID-19 sui bambini è maggiore di quello osservato per una serie di altri patogeni per i quali ora disponiamo di vaccini pediatrici efficaci", osserva il rapporto. “Inoltre, il ruolo dei bambini nella trasmissione della SARS-CoV-2 è stato chiaramente sottovalutato. Gli studi clinici di Fase 2 condotti con cura possono affrontare adeguatamente i potenziali problemi di sicurezza del vaccino COVID-19 ".

Suzanne Pham, MD

Non possiamo superare la diffusione di questo virus a meno che non vacciniamo i nostri figli.

Sharon Nachman, MD, capo della Divisione di Malattie Infettive Pediatriche presso lo Stony Brook Children's Hospital di New York, concorda con il rapporto, dicendo a Verywell che "i pediatri sono molto interessati a vedere i dettagli dello studio e come funzionerà il vaccino nei bambini . "

Ci sono vantaggi specifici nel testare il vaccino nei bambini, secondo Nachman. I ricercatori saranno in grado di valutare la risposta immunitaria a breve e lungo termine, che include capire se la dose di vaccino utilizzata negli adulti è necessaria per i bambini o se avrebbero una risposta immunitaria simile a una dose inferiore.

Nachman afferma che è anche importante notare che, poiché il coronavirus negli adulti può essere preceduto dalla loro esposizione a un'infezione asintomatica nei bambini, stabilire un vaccino per curare un'intera famiglia potrebbe "fare molto per tagliare la trasmissione a casa e nella comunità".

Suzanne Pham, MD, direttore medico associato al Weiss Memorial Hospital di Chicago, dice a Verywell che prima i bambini possono essere vaccinati, prima i tassi di trasmissione diminuiranno.

"Vaccinando efficacemente i bambini, il rischio che i bambini trasmettano il virus all'interno della comunità diminuirà, specialmente a quelle persone ad alto rischio che sono più suscettibili a malattie gravi o critiche", dice Pham a Verywell. “Ciò consentirà alle scuole di iniziare la riapertura e di riprendere le attività vitali per lo sviluppo dei nostri bambini in modo controllato. Non possiamo superare la diffusione di questo virus a meno che non vacciniamo i nostri figli. Dobbiamo avere abbastanza immunità di gregge nella società per essere in grado di prevenire la diffusione ".

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Come iniziano le prove sui vaccini?

Pham spiega che per testare un vaccino, su adulti o bambini, un'azienda deve prima presentare una domanda per un nuovo farmaco sperimentale (IND) alla FDA.

L'applicazione descriverà il vaccino, come viene prodotto e quali test di controllo qualità devono essere utilizzati. L'applicazione include anche dati provenienti da test sugli animali che dimostrano che il vaccino è sicuro per i test iniziali sugli esseri umani.

Come spiega la FDA, il processo di richiesta prevede diversi passaggi:

Durante lo sviluppo preclinico iniziale di un nuovo farmaco, l'obiettivo principale dello sponsor è determinare se il prodotto è ragionevolmente sicuro per l'uso iniziale negli esseri umani e se il composto mostra un'attività farmacologica che giustifica lo sviluppo commerciale.

Quando un prodotto viene identificato come possibile candidato per un ulteriore sviluppo, lo sponsor si concentra quindi sulla raccolta dei dati e delle informazioni necessarie per stabilire che il prodotto non esporrà gli esseri umani a rischi irragionevoli se utilizzato in studi clinici limitati e in fase iniziale.

Il vaccino sarà quindi sottoposto a studi di Fase 1, che Pham spiega essere "studi di sicurezza e immunogenicità condotti in un piccolo numero di soggetti umani che sono strettamente monitorati".

"La fase 2 consiste in studi di dosaggio e viene estesa a un numero maggiore (centinaia) di soggetti umani", afferma Pham. "Quindi, gli studi di fase 3 cercano di arruolare migliaia di soggetti umani per documentare l'efficacia e continuare a esaminare i dati sulla sicurezza".

Secondo il suo sito web, Pfizer ha arruolato più di 39.000 volontari nel suo studio. Più di 34.000 di loro hanno ricevuto una seconda dose del vaccino.

Che cosa significa per te

Uno studio clinico di fase 3 che include il test di un vaccino COVID-19 nei bambini è un segno di progresso. Tuttavia, un vaccino non può essere affrettato. La finalizzazione dei risultati richiede tempo per proteggere la sicurezza dei partecipanti allo studio, nonché degli adulti e dei bambini che alla fine riceveranno la versione finale del vaccino.