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Punti chiave
- La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti avrebbe dovuto emettere una guida in agosto su una legge che consentirebbe gli apparecchi acustici da banco (OTC), ma la pandemia COVID-19 ha ritardato la risposta.
- In un articolo pubblicato suNew England Journal of Medicine,gli esperti stanno sollecitando la FDA a dare la priorità al rilascio della guida sugli apparecchi acustici OTC.
Un articolo nelNew England Journal of Medicineesorta la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ad attuare una legge del 2017 che consentirebbe la vendita di apparecchi acustici da banco (OTC), un processo che è stato ritardato dalla pandemia COVID-19.
L'articolo è stato pubblicato dopo un promemoria del 13 novembre scritto dai senatori Chuck Grassley (R-Iowa) ed Elizabeth Warren (D-Mass), che chiedevano all'agenzia di dare la priorità al rilascio della guida.
La legge ha concesso alla FDA tre anni per proporre regolamenti che regolassero l'udito da banco per gli adulti con problemi di udito da lieve a moderato. Le regole non sono state rilasciate e la FDA ha citato le interruzioni causate dalla pandemia COVID-19.
Un messaggio alla FDA
“In qualità di fornitori di servizi sanitari, apprezziamo pienamente l'impatto che la pandemia COVID-19 ha avuto su tutti i settori dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, questa inerzia per gli apparecchi acustici OTC sta lasciando milioni di americani senza i dispositivi necessari che erano stati promessi e trarranno vantaggio dall'attuazione di questa legge ", Kevin
Franck, PhD, professore presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria-Chirurgia del collo e della testa della Harvard Medical School, ha detto nel commento del NEJM.
Frank ha continuato, scrivendo: "Chiediamo alla FDA di rendere gli apparecchi acustici OTC una priorità per il popolo americano e di affrontare il silenzio assordante che si è verificato da quando il governo federale ha ascoltato la chiamata dei sostenitori e ha emesso un mandato legislativo più di tre anni fa".
La FDA regola solo gli apparecchi acustici su prescrizione; non disciplina i prodotti di amplificazione del suono personale (PSAP), che possono essere acquistati OTC.
Gli apparecchi acustici sono destinati al trattamento della perdita dell'udito, che è una condizione medica. I PSAP non sono destinati all'uso per condizioni mediche, secondo l'American Academy of Audiology (AAA).
Puoi ottenere un PSAP senza andare da un audiologo. Tuttavia, i dispositivi non possono essere commercializzati come in grado di aiutare con la perdita dell'udito. Gli audiologi possono vendere PSAP, secondo l'AAA.
Secondo il National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), gli apparecchi acustici OTC sarebbero regolamentati come dispositivi medici dalla FDA.
Vantaggi degli apparecchi acustici OTC
Franck osserva che rendere disponibili apparecchi acustici OTC potrebbe favorire la riduzione dei prezzi e l'innovazione e che l'industria è rimasta relativamente isolata dalla concorrenza a causa del consolidamento tra i produttori, le leggi statali sulle licenze che limitano la distribuzione commerciale e l'integrazione verticale tra produttori e distributori.
La perdita dell'udito non trattata è stata collegata ad ansia, depressione, demenza, cadute e ridotta mobilità. Il NIDCD afferma che solo un adulto su quattro che potrebbe beneficiare degli apparecchi acustici li ha effettivamente utilizzati.
Sul suo sito web, il NIDCD afferma che "rendere l'assistenza sanitaria per l'udito più accessibile e conveniente è una priorità per la salute pubblica, soprattutto perché il numero di anziani negli Stati Uniti continua a crescere".
Cronologia degli apparecchi acustici da banco
La regola proposta dalla FDA era prevista per il 18 agosto 2020. La regola finale era prevista entro sei mesi dalla chiusura del periodo per i commenti.
Franck dice a Verywell che pensa che la FDA rilascerà una guida entro la fine dell'anno. "Credo che il lavoro sia stato ritardato a causa di COVID e di alcune complessità legali relative all'anticipazione delle regole statali", afferma.
Dopo che le normative proposte sono state introdotte e il periodo per i commenti è scaduto, la FDA esaminerà i commenti e rilascerà le linee guida per i produttori. Quindi i produttori avranno bisogno di tempo per ottenere l'approvazione sui loro prodotti. "Manca probabilmente circa un anno alla disponibilità dei dispositivi", afferma Franck.
Vantaggi e sfide
Uno studio del 2018 ha esaminato i vantaggi e gli svantaggi degli apparecchi acustici diretti al consumatore (DCHD).
Sebbene lo studio abbia rilevato risultati positivi dalla ricerca esistente, ha anche identificato molte sfide relative alle opzioni del dispositivo, alle variabili del metodo di consegna, ai dati di prova, ai risultati a lungo termine del dispositivo e al supporto dei medici.
Ottenere apparecchi acustici OTC
Franck spiega che gli apparecchi acustici OTC hanno un hardware simile agli apparecchi acustici su prescrizione, "ma l'hardware sarà più limitato a un output inferiore rispetto agli apparecchi acustici su prescrizione".
Gli apparecchi acustici OTC avranno anche interfacce utente progettate per consentire a chi lo indossa di regolare l'adattamento fisico del dispositivo all'interno dell'orecchio, nonché l'adattamento acustico del dispositivo (il modo in cui elabora il suono in base all'ipoacusia dell'individuo).
La confezione del dispositivo sarà progettata per l'auto-utilizzo, ma guiderà chi lo indossa a cercare aiuto clinico quando necessario. Le aziende che vendono dispositivi OTC avranno un servizio clienti per gestire i problemi del dispositivo.
Franck osserva che l'assicurazione potrebbe non coprire gli apparecchi acustici OTC, ma le persone potrebbero essere in grado di utilizzare i conti di risparmio sanitario per effettuare l'acquisto. "Il mercato consumer può rendere più probabile che le compagnie di assicurazione coprano solo gli apparecchi acustici professionali per i pazienti con ipoacusie più gravi", afferma.
Che cosa significa per te
Se soffri di ipoacusia, potresti trarre beneficio da un apparecchio acustico. Se la FDA fornisce la guida necessaria, presto potresti essere in grado di ottenerne uno da banco presso la tua farmacia locale invece di dover andare da un audiologo.
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