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Punti chiave
- Gli Stati Uniti stanno finanziando studi clinici per i vaccini COVID-19 di Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson
- Moderna e AstraZeneca hanno già avviato sperimentazioni sull'uomo
- Le proiezioni più ottimistiche dicono che le prime dosi di un vaccino potrebbero essere disponibili questo autunno
All'inizio di questo mese, Anthony Fauci, MD, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), ha annunciato che il governo degli Stati Uniti intende finanziare la ricerca per tre candidati per un vaccino COVID-19.
La dichiarazione di Fauci è stata originariamente riportata daIl giornale di Wall Streetil 10 giugno, con una copertura aggiuntiva da parte della CNN e di altri importanti organi di informazione quando sono emersi i dettagli del piano.
L'annuncio è arrivato proprio mentre gli Stati Uniti hanno raggiunto una nuova pietra miliare nei casi di COVID-19: a oltre 2 milioni di persone negli Stati Uniti è stato diagnosticato il virus a partire dalla prima settimana di giugno.
Vaccini COVID-19: tieniti aggiornato su quali vaccini sono disponibili, chi può ottenerli e quanto sono sicuri.
Candidati al vaccino COVID-19
Secondo i dati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), ci sono oltre 140 potenziali vaccini COVID-19 attualmente in fase di sviluppo in tutto il mondo e tale numero è probabile che aumenti.
Sebbene verranno aggiunti altri candidati, i tre possibili candidati che gli Stati Uniti si sono impegnati a sostenere attraverso la produzione includono:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Che cosa significa per te
Secondo Fauci, tramite il rapido monitoraggio dei finanziamenti e l'approvazione per le sperimentazioni cliniche, gli Stati Unitisarà sulla buona strada per avere un vaccino COVID-19 "su larga scala" entro l'inizio del prossimo anno. Spera che almeno uno dei candidati vaccini avrà abbastanza successo da fornire 100 milioni di dosi entro il 2021.
Moderna
Moderna è una società biotecnologica americana fondata nel 2010. L'azienda ha sede in Massachusetts e si concentra principalmente sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci.
La maggior parte del lavoro svolto da Moderna coinvolge un tipo speciale di molecola genetica chiamata RNA messaggero (mRNA). Questi minuscoli messaggeri dicono al DNA cosa fare. I laboratori di Moderna stanno lavorando per creare mRNA che può essere inserito nei vaccini e in altri tipi di cure mediche.
Dov'è il vaccino in fase di sviluppo?
I partecipanti alla sperimentazione di fase 2 hanno ricevuto la prima dose di vaccino il 29 maggio e la seconda (e ultima) dose l'11 giugno.
La fase 2 ha coinvolto 600 partecipanti sani suddivisi in due coorti di età: adulti dai 18 ai 55 anni e adulti dai 55 anni in su. Ai partecipanti è stato somministrato un placebo, una dose di 50 microgrammi (μg) di vaccino o una dose di 100 μg di vaccino.
Durante la fase 3, Moderna prevede di arruolare 30.000 partecipanti per uno studio randomizzato e controllato con placebo. Secondo il comunicato stampa dell'azienda, il NIAID, che fa parte del National Institutes of Health (NIH), collaborerà alla sperimentazione.
La fase 3 dovrebbe iniziare a luglio.
Un vaccino può ottenere l'approvazione della FDA dopo aver superato con successo gli studi clinici di fase 3.
Come funzionerà il vaccino?
Il candidato vaccino di Moderna, mRNA-1273, prende di mira una proteina specifica nel virus che causa COVID-19 (SARS-CoV-2). Altre aziende biotecnologiche hanno provato a lavorare con l'mRNA in passato ma non hanno avuto successo. La scienza dell'utilizzo dell'mRNA per applicazioni mediche è ancora molto nuova e la maggior parte della ricerca riguarda il trattamento del cancro.
Creando il proprio mRNA, gli scienziati possono dare alle molecole direzioni specifiche (chiamate codifiche), che passeranno poi al DNA del corpo. Nel caso di un vaccino COVID-19, l'mRNA sintetico è programmato per indurre le cellule del corpo a creare i picchi trovati sulla superficie delle proteine virali SARS-CoV-2. Gli scienziati sperano che i picchi, che sono innocui su loro stessi, susciteranno la risposta immunitaria necessaria per creare anticorpi contro SARS-CoV-2.
Le punte conferiscono alle cellule un aspetto simile a una corona al microscopio. È così che i coronavirus hanno preso il nome; "corona" è il latino per "corona".
AstraZeneca
AstraZeneca è una società biofarmaceutica fondata nel 1992. Ha sede nel Regno Unito, ma ha anche bracci negli Stati Uniti e in Svezia. L'azienda sta lavorando con i ricercatori dell'Università di Oxford in Inghilterra per sviluppare un vaccino COVID-19.
Dov'è il vaccino in fase di sviluppo?
Il candidato vaccino di AstraZeneca, AZD1222, è attualmente in fase di test su 10.000 volontari nel Regno Unito. Le sperimentazioni di fase 2/3 sono iniziate a maggio e sono ancora in corso. Questa fase della sperimentazione sarà ampliata per includere persone di diverse fasce d'età, compresi i bambini e gli anziani.
Il prossimo passo previsto è una sperimentazione di fase 3 questa estate, che richiederà da 25.000 a 30.000 volontari.
Se le prove restano sulla buona strada, AstraZeneca spera di iniziare a inviare dosi del suo vaccino nel Regno Unito a settembre e negli Stati Uniti a ottobre.
Come funzionerà il vaccino?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) è un vaccino adenovirus ricombinante. Una versione indebolita del virus che di solito dà alle persone il comune raffreddore (adenovirus) viene utilizzata per trasportare proteine genetiche da specifiche proteine SARS-CoV-2 nel corpo, dove innesca una risposta immunitaria.
I virus modificati nel vaccino sono abbastanza forti da far rispondere il corpo e sviluppare l'immunità, ma non sono in grado di replicarsi e far ammalare qualcuno.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson è uno dei maggiori produttori in America. L'azienda produce una gamma di dispositivi medici, prodotti farmaceutici e beni di consumo. È stata fondata nel 1886 e ha sede nel New Jersey.
Dov'è il vaccino in fase di sviluppo?
Johnson & Johnson ha annunciato il suo candidato vaccino COVID-19, Ad26.COV2-S, nel marzo del 2020. Il 10 giugno, la società ha annunciato che il suo primo studio clinico di fase 1 / 2a sull'uomo originariamente programmato per settembre era stato spostato verso l'alto. alla seconda metà di luglio.
La sperimentazione sul vaccino, uno studio di Fase 1 / 2a randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, si svolgerà negli Stati Uniti e in Belgio (sede di una delle sue filiali, Janssen Pharmaceutical Companies) e coinvolgerà 1.045 volontari.
Una volta esaminati i risultati di questa fase, Johnson & Johnson potrà passare alla Fase 3.
Come funzionerà il vaccino?
Il vaccino di Johnson & Johnson viene sviluppato in modo simile al suo vaccino contro l'Ebola nel 2019: combinando i virus.Il vaccino COVID-19 contiene materiale genetico del nuovo coronavirus e un adenovirus.
Utilizzando qualcosa chiamato tecnologia AdVac, Johnson & Johnson sta creando un vaccino rimuovendo un pezzo della sequenza genetica di un adenovirus e inserendo il codice genetico da COVID-19. Durante questo processo, la capacità del virus di riprodursi viene eliminata.
Perché provare più di un vaccino?
Quando c'è un urgente bisogno di un vaccino, è saggio avere più di un ferro nel fuoco. Un candidato vaccino potrebbe mostrarsi promettente all'inizio, ma se i test successivi dimostrassero che rappresenta più rischi per le persone che benefici, probabilmente non sarebbe approvato per l'uso.
Avere più candidati vaccini attraverso il processo di test e approvazione rende più probabile che almeno uno emerga come un'opzione sicura ed efficace per il pubblico.
Nella migliore delle ipotesi, emergeranno diverse opzioni di vaccino. In tal caso, le organizzazioni di regolamentazione avrebbero la possibilità di scegliere quello che offre i maggiori vantaggi, presenta il minor rischio e costa meno per la produzione e la distribuzione.
Come funzionano le sperimentazioni cliniche
Prima che qualsiasi potenziale vaccino possa essere somministrato a un gran numero di persone, deve essere rigorosamente testato per garantire che funzioni e che sia sicuro.
La ricerca, lo sviluppo e la distribuzione di vaccini è di solito un processo lungo anni, ma in tempi di crisi, le agenzie di regolamentazione come la Food and Drug Administration (FDA) possono accettare di accelerare il processo. Detto questo, accelerare il processo non significa saltare i passaggi. Ci sono ancora fasi di test che un vaccino deve attraversare - e superare - prima che la produzione possa essere aumentata e il vaccino somministrato alle persone.
Cosa succede durante ogni fase di una sperimentazione clinica?
Ogni fase di una sperimentazione clinica si basa sui risultati della precedente.I ricercatori di solito vogliono iniziare in piccolo e lavorare fino a testare un dispositivo o un farmaco in un gran numero di persone. I primi test potrebbero essere in una provetta o in una capsula di Petri, seguiti da prove su soggetti animali. Quindi, potrebbe essere approvato per i test sugli esseri umani.
Per un nuovo vaccino, i ricercatori esamineranno i risultati di ciascuna fase per vedere come funziona e quali (se ce ne sono) gli effetti collaterali si verificano. Continueranno inoltre a valutare eventuali rischi associati al vaccino rispetto al potenziale beneficio.
Fase 1
I ricercatori iniziano testando il vaccino su un piccolo numero di persone sane. Durante la Fase 1 di una sperimentazione clinica, cercheranno di determinare quale dose è efficace e ne monitoreranno la sicurezza. Questa fase richiede solitamente diversi mesi.
Fase 2
Se gli studi di Fase 1 andranno bene, i ricercatori aumenteranno e testeranno più persone durante la Fase 2, comprese le persone che potrebbero trovarsi in categorie ad alto rischio, come anziani e bambini. La fase 2 può richiedere da pochi mesi a un paio d'anni.
Fase 3
Di solito ci sono da diverse centinaia a diverse migliaia di volontari in uno studio di fase 3. Durante questa fase, i ricercatori stanno cercando di vedere quanto bene funzioni il trattamento e quali effetti o risultati avversi abbia.
Di solito confrontano il loro trattamento con trattamenti già esistenti per vedere quale funziona meglio e / o ha meno effetti collaterali o esiti negativi.
Gli studi clinici di fase 3 richiedono solitamente da 1 a 4 anni per essere completati, ma sulla "corsia preferenziale" possono durare solo pochi mesi.
Fase 4
Le fasi 4 possono verificarsi dopo l'approvazione della FDA. È progettato per testare il vaccino su un numero molto maggiore di persone (diverse migliaia) per un periodo di tempo più lungo (di solito diversi anni). Questa fase finale indica ai ricercatori se un trattamento funziona a lungo termine e se ha effetti collaterali o esiti negativi.
In ogni fase di uno studio clinico, i partecipanti di solito devono soddisfare standard rigorosi per essere coinvolti. I ricercatori vogliono ridurre al minimo il rischio per le persone che accettano di far parte dello studio ma vogliono anche ottenere una rappresentazione abbastanza buona della popolazione complessiva prevista. per ricevere il vaccino.
Una parola dal Medical Review Board di Verywell
"Lo sviluppo di un nuovo vaccino richiede in genere molti anni. I prodotti devono essere sottoposti a diverse fasi di test prima di poter essere commercializzati. Questo per assicurarsi che siano entrambi sicuri ed efficaci. Gli scienziati hanno lavorato 24 ore su 24 per mesi su un coronavirus vaccino. Tre vaccini sono ora pronti per essere testati in ampi studi sull'uomo quest'estate. Se tutto va bene, potremmo avere uno (o anche tre!) vaccini entro l'inizio del 2021 ". - Anju Goel, MD, MPH
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