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Punti chiave
- Il 27 febbraio, la Food and Drug Administration ha rilasciato l'autorizzazione all'uso di emergenza per il vaccino Johnson & Johnson COVID-19.
- Questo segna la terza autorizzazione di un vaccino COVID-19 negli Stati Uniti.
- Il vaccino Johnson & Johnson richiede solo un colpo, a differenza di Moderna e Pfizer che ne richiedono due.
- Secondo l'azienda, milioni di dosi del vaccino potrebbero iniziare a essere spedite molto rapidamente.
Il 27 febbraio, la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato l'autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA) per il terzo vaccino COVID-19, dando il via libera a un vaccino prodotto da Johnson e Johnson.
"L'autorizzazione di questo vaccino espande la disponibilità di vaccini, il miglior metodo di prevenzione medica per COVID-19, per aiutarci nella lotta contro questa pandemia, che ha causato oltre mezzo milione di vite negli Stati Uniti", in qualità di commissario della FDA Janet Woodcock, MD, ha detto in una dichiarazione.
Questo segna la terza autorizzazione di un vaccino COVID-19 negli Stati Uniti e la prima autorizzazione di un vaccino monodose. La distribuzione di milioni di dosi del vaccino potrebbe iniziare già questa settimana.
Un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) ha votato venerdì per raccomandare che l'agenzia autorizzi l'uso del vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson negli adulti di età pari o superiore a diciotto anni per prevenire SARS-COV-2, il virus che causa COVID-19.
Il comitato ha chiamato il Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC), ha votato all'unanimità (22 a 0) a favore della raccomandazione. Rivolgendosi alla giuria subito dopo il voto, Archana Chatterjee, MD, decano della Chicago Medical School e membro del comitato consultivo, ha affermato che "l'autorizzazione di questo vaccino aiuterà a soddisfare le esigenze del momento".
Johnson & Johnson, come Pfizer e Moderna, le due società dietro i due vaccini COVID-19 attualmente autorizzati, hanno richiesto un'autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA), piuttosto che la piena approvazione della FDA. Le EUA sono consentite negli Stati Uniti per farmaci, dispositivi e vaccini se i benefici superano i rischi, che è la domanda su cui ha votato la commissione.
Nell'ambito di un'UEA, l'agenzia mette a disposizione del pubblico un prodotto sulla base delle migliori prove disponibili. Tuttavia, esiste ancora un rigoroso processo di revisione. I prodotti devono ancora essere sottoposti a sperimentazioni cliniche, come hanno fatto tutti i vaccini COVID-19 finora autorizzati, nonché continuare a monitorarne la sicurezza e l'efficacia dopo l'autorizzazione.
I dati presentati al comitato consultivo e rilasciati dalla FDA all'inizio di questa settimana hanno rilevato che nel complesso il vaccino Johnson & Johnson è efficace al 66% nel prevenire l'infezione da COVID-19 almeno 28 giorni dopo la vaccinazione. Il vaccino è efficace all'85% contro la prevenzione di malattie gravi da COVID-19.
In confronto, il vaccino Pfizer è efficace al 95% nel prevenire le infezioni e il vaccino Moderna è efficace al 94%. Nonostante i numeri inferiori, il gruppo ha affermato che il regime monodose di Johnson & Johnson può aiutare gli Stati Uniti a raggiungere più rapidamente l'immunità di gregge.
La FDA ha anche affermato che il vaccino Johnson & Johnson ha un "profilo di sicurezza favorevole" e "non sono stati identificati problemi di sicurezza specifici che precluderebbero l'emissione di un EUA". I principali effetti collaterali del vaccino Johnson & Johnson, secondo la FDA, sono mal di testa, affaticamento e dolore muscolare I dati condivisi con la FDA suggeriscono anche che il vaccino potrebbe essere in grado di frenare la trasmissione di infezioni asintomatiche da COVID-19, ma sono necessarie ulteriori revisioni.
Le dosi del vaccino possono iniziare a essere spedite ai siti di vaccinazione della comunità entro una settimana. Mercoledì, durante una conferenza stampa della Casa Bianca, il coordinatore della Casa Bianca per la risposta al COVID-19 Jeffrey Zients ha detto che se verrà emesso un EUA, il governo prevede di stanziare da 3 a 4 milioni di dosi di vaccino Johnson & Johnson la prossima settimana.
"Johnson & Johnson ha annunciato che mira a fornire un totale di 20 milioni di dosi entro la fine di marzo [e] stiamo lavorando con la società per accelerare il ritmo di consegna dei cento milioni di dosi necessarie per contratto, entro la fine di giugno ", ha detto.
Che cosa significa per te
L'autorizzazione del vaccino Johnson & Johnson COVID-19 significa che milioni di dosi di vaccino aggiuntive sono disponibili per la somministrazione negli Stati Uniti, accelerando potenzialmente i tempi di vaccinazione in tutto il paese.
Differenze tra Pfizer e Moderna
Il vaccino Johnson & Johnson è notevolmente diverso da Moderna e Pfizer in due modi: viene somministrato in dose singola e può essere conservato per lunghi periodi di tempo in frigorifero.
Johnson e Johnson, in un comunicato stampa, affermano che si stima che il vaccino rimanga stabile per due anni a 4 ° F negativi, tre mesi dei quali possono essere a temperature comprese tra 35 e 46 ° F.
Entrambi i vaccini Moderna e Pfizer vengono somministrati come vaccini a due colpi con un periodo di attesa tra le dosi. Le fiale devono anche essere conservate in congelatori a bassissima temperatura, scongelate per l'uso e utilizzate entro diverse ore dallo scongelamento. Queste rigorose misure di conservazione hanno portato alcuni vaccini a scadere e ad essere gettati senza uso.
Tuttavia, la FDA ha recentemente aggiornato le sue linee guida per consentire alle dosi di Pfizer di "essere trasportate e conservate alle temperature convenzionali che si trovano comunemente nei congelatori farmaceutici per un periodo massimo di due settimane".
La tecnologia dei vaccini di Johnson & Johnson è anche diversa da quella di Moderna e Pfizer, che utilizzano entrambe una piattaforma chiamata messenger RNA.
Per stimolare una risposta immunitaria, il vaccino Johnson & Johnson utilizza un adenovirus, un tipo di virus che causa il comune raffreddore, che non è in grado di replicarsi nel corpo.Questo adenovirus trasporta un gene dal coronavirus nelle cellule umane, che quindi produce la proteina spike del coronavirus, ma non il virus stesso. Questa proteina spike è ciò che aiuta il corpo a combattere l'infezione del virus, producendo anticorpi e cellule T.
Johnson & Johnson ha già utilizzato questa tecnologia nel suo vaccino contro l'Ebola e nei vaccini sperimentali per l'HIV. E a causa di questa tecnica, la temperatura del vaccino è stabile, facilitando la conservazione.
Efficacia e varianti
La richiesta EUA per il vaccino Johnson & Johnson si basava su studi clinici condotti su quasi 44.000 persone negli Stati Uniti, in America Latina e in Sud Africa.
L'efficacia del vaccino è stata:
- 72% negli Stati Uniti
- 66% in America Latina
- 57% in Sud Africa
Sono attualmente in corso studi per determinare se una seconda dose potrebbe funzionare per aumentare l'efficacia del vaccino. Ma i risultati della sperimentazione clinica a due dosi di Johnson & Johnson non sono attesi fino a luglio al più presto.
Per ora, non si sa molto sull'efficacia del vaccino Johnson and Johnson contro alcune delle varianti COVID-19 emergenti in tutto il mondo. Ma gli studi sono in corso.
C. Buddy Creech, MD, direttore del Vanderbilt University Vaccine Research Program di Nashville, che è anche un ricercatore per il vaccino Johnson & Johnson, dice a Verywell che il vaccino "ha [dimostrato] di essere completamente efficace — 100% —in prevenire il ricovero e la morte correlati a COVID ... Questo ci dà molta fiducia nell'efficacia di questo vaccino ".
Creech afferma in termini di protezione contro le varianti "è importante che lo studio sia stato condotto in un certo numero di luoghi (ad esempio, il Regno Unito e il Sud Africa) dove le varianti attualmente in circolazione possono rappresentare una sfida maggiore per i vaccini. Anche in quelle aree, abbiamo visto una protezione completa contro il ricovero in ospedale COVID e la morte correlata a COVID ".
