Punti chiave
- AstraZeneca ha sospeso gli studi clinici di fase 3 sui vaccini COVID-19 in tutto il mondo.
- Secondo quanto riferito, un partecipante a uno studio clinico nel Regno Unito ha sperimentato un disturbo infiammatorio spinale.
- Un comitato di esperti indipendenti sta indagando sulla malattia e stabilirà quando potranno riprendere gli studi clinici di Fase 3.
AGGIORNAMENTO: A partire dal 23 ottobre, AstraZeneca ha ripreso le sperimentazioni sui vaccini negli Stati Uniti. Le sperimentazioni cliniche dell'azienda sono riprese per la prima volta nel Regno Unito il 12 settembre.
La società farmaceutica AstraZeneca ha sospeso gli studi clinici sull'uomo in fase avanzata dei vaccini COVID-19 in tutto il mondo il 9 settembre dopo che un partecipante nel Regno Unito si è ammalato.
Il paziente potrebbe aver sviluppato un'infiammazione del midollo spinale chiamata mielite trasversa, ma i dettagli non sono stati rilasciati ufficialmente. Non è noto se la persona che si è ammalata abbia ricevuto il vaccino o un placebo, sebbene STAT abbia riferito di aver ricevuto il vaccino.
Ora, un comitato di esperti indipendenti commissionato da AstraZeneca sta esaminando i dati sulla sicurezza che circondano l'evento, che è il protocollo per grandi studi clinici quando si verifica una malattia inaspettata o inspiegabile in un partecipante.
"Saremo guidati da questo comitato su quando le sperimentazioni potrebbero riprendere, in modo da poter continuare il nostro lavoro alla prima occasione per fornire questo vaccino in modo ampio, equo e senza scopo di lucro durante questa pandemia", Pascal Soriot, amministratore delegato di AstraZeneca, ha detto in una nota.
Il mondo sta guardando e aspettando un vaccino COVID-19, quindi sentire che c'è una pausa può essere scoraggiante. La buona notizia è che significa che i ricercatori stanno seguendo il processo scientifico piuttosto che soccombere alla pressione politica per produrre rapidamente un vaccino.
Che cosa significa per te
Sebbene gli studi clinici siano sospesi, non sono terminati. Non è perduta la speranza che in futuro sia disponibile un vaccino COVID-19. I ricercatori di nove aziende farmaceutiche stanno lavorando insieme e seguendo i protocolli per garantire che un vaccino COVID-19 sicuro ed efficace venga infine approvato, prodotto e disponibile al pubblico.
Cosa significa una pausa?
La pausa negli studi clinici di Fase 3 non significa che non ci sarà mai un vaccino contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, e che non saremo mai in grado di lasciare le nostre case. La pausa garantisce che sia in corso un processo di revisione standard per salvaguardare l'integrità di tutti e nove gli studi clinici di fase 3 attualmente in corso per un vaccino COVID-19.
Durante gli studi clinici, sono previsti lievi effetti collaterali, come dolore al sito di iniezione, mal di testa e affaticamento. Ciascuno di questi effetti collaterali può essere un segno che il sistema immunitario sta rispondendo e sta creando anticorpi. Ma sintomi come mal di testa e affaticamento si verificano con molte malattie e possono essere eventi casuali nelle persone che partecipano a studi clinici. Questi lievi effetti collaterali non sono motivo di allarme.
Quando si verificano effetti collaterali imprevisti o malattie più gravi in un partecipante di Fase 3, gli scienziati sospendono temporaneamente una sperimentazione clinica fino a quando non esaminano la situazione.
Mentre lo studio AstraZeneca è in pausa, altre otto aziende sono nel mezzo degli studi clinici di fase 3, secondo ilNew York Timestracker del vaccino contro il coronavirus:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Qual è il processo per lo sviluppo di un nuovo vaccino?
Il processo per la creazione di un nuovo vaccino prevede sei fasi, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le prime due fasi prevedono l'esplorazione e una fase preclinica, durante la quale gli scienziati svolgono il lavoro di laboratorio e iniziano a studiare gli effetti di un vaccino appena creato su cellule e animali. La terza fase è lo sviluppo clinico, che ha tre fasi:
- Fase 1: durante uno studio di fase 1, gli scienziati cercano di determinare la dose di vaccino più forte che causa il minor numero di effetti collaterali. Questo aiuta a determinare la dose corretta da somministrare alle persone. Poche dozzine di persone partecipano agli studi di Fase 1.
- Fase 2. In uno studio di Fase 2, il vaccino viene testato su centinaia di persone che hanno caratteristiche simili, come età, sesso e condizioni mediche, per determinare l'efficacia del vaccino in determinati tipi di persone. Se gli studi di fase 2 hanno successo, le persone produrranno anticorpi e la sperimentazione clinica passerà alla fase 3.
- Fase 3. Lo scopo degli studi clinici di fase 3 è valutare la sicurezza di un vaccino. Migliaia di persone partecipano agli studi di fase 3 e gli scienziati continuano a monitorare l'efficacia del vaccino, nonché gli effetti collaterali che le persone sperimentano.
Vaccini COVID-19: tieniti aggiornato su quali vaccini sono disponibili, chi può ottenerli e quanto sono sicuri.
Prossimi passi
Una volta che gli studi clinici di fase 3 saranno ripresi, continueranno fino a quando non ci saranno prove sufficienti della sicurezza e dell'efficacia del vaccino. Quindi, può aver luogo la quarta fase del processo di sviluppo del vaccino: il vaccino va alla Food and Drug Administration (FDA) per la revisione e l'approvazione normativa.
Quando il vaccino riceve l'approvazione, la quinta fase può procedere: il vaccino inizia a essere prodotto e distribuito. Tuttavia, i test non finiscono qui. I test di controllo della qualità vengono eseguiti durante tutto il processo di produzione e gli impianti di produzione sono ispezionati dalla FDA. Gli studi per monitorare gli effetti collaterali (chiamati anche eventi avversi) nelle persone vaccinate si svolgono dopo che il vaccino è stato approvato, autorizzato e somministrato al pubblico.
Per ora, attendiamo il riesame del comitato di esperti indipendenti di AstraZeneca. Continuiamo a lavarci le mani, indossare le nostre maschere e stare a due metri di distanza per fare il possibile per prevenire o rallentare la diffusione della SARS-CoV-2.
Come funzioneranno i vaccini COVID-19?
Ci sono diverse varianti di vaccini COVID-19 nei test di Fase 3, ma tutti devono trasmettere una piccola parte del virus SARS-CoV-2 nel tuo corpo. Il pezzettino di materiale genetico non è sufficiente per farti ammalare, ma quanto basta perché il tuo sistema immunitario possa riconoscerlo come materiale estraneo e creare anticorpi contro di esso. Questa risposta prepara il tuo sistema immunitario in modo che se in futuro entrerai in contatto con SARS-CoV-2, il tuo corpo può attaccarlo immediatamente, prevenendo una malattia in piena regola.
