Cosa sapere su Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) è un farmaco iniettabile prescritto per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da asma eosinofilico, una rara forma di asma in cui i livelli di globuli bianchi chiamati eosinofili sono anormalmente alti. Fasenra, un anticorpo monoclonale artificiale, agisce sul sistema immunitario per aiutare a tenere sotto controllo gli eosinofili, riducendo così il rischio di gravi attacchi di asma, sinusite cronica e polipi nasali.

Fasenra viene utilizzato su base continuativa come aggiunta alle terapie standard. Sebbene efficace, Fasenra è costoso e può causare effetti collaterali. Non è disponibile alcun generico negli Stati Uniti.

Utilizza

Nel novembre 2017, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Fasenra come trattamento aggiuntivo per l'asma eosinofilico grave.

L'asma eosinofila è una forma di asma in cui la sovrapproduzione di eosinofili può amplificare l'infiammazione delle vie aeree e causare danni ai tessuti. Rispetto all'asma non eosinofilico, in cui l'infiammazione è in gran parte innescata da un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili, l'asma eosinofila è tipicamente più grave e più difficile da controllare.

Gli eosinofili causano infiammazione quando degranulano (si rompono), rilasciando composti tossici nel sangue. Sono influenzati da un composto pre-infiammatorio noto come interleuchina-5 (IL-5) che si lega alle cellule del sangue e istiga la degranulazione.

Fasenra agisce bloccando i recettori IL-5 sugli eosinofili, prevenendo così questo processo. Oltre ad essere un anticorpo monoclonale, Fasenra è classificato sia come antagonista dell'IL-5 che come farmaco biologico (cioè, è composto da cellule viventi piuttosto che da sostanze chimiche).

Fasenra non è usato per trattare gli attacchi d'asma, ma piuttosto per mantenere il controllo dell'infiammazione delle vie aeree e dell'iperreattività. L'obiettivo è ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi.

Uno studio del 2017 pubblicato suNew England Journal of Medicineha concluso che Fasenra assunto ogni otto settimane ha ridotto il numero di attacchi di asma del 70% e ha diminuito la necessità di farmaci steroidei orali comunemente assunti da persone con asma grave.

Ci sono altri due antagonisti dell'IL-5 usati per il trattamento dell'asma eosinofilico grave: Cinqair (reslizumab), approvato per adulti di età pari o superiore a 18 anni, e Nucala (mepolizumab), approvato per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Uso off-label

Nel settembre 2019, Fasenra ha ottenuto lo status di farmaco orfano dalla FDA per il trattamento dell'esofagite eosinofila, una malattia immunitaria infiammatoria cronica che colpisce l'esofago (tubo di alimentazione). Lo status di farmaco orfano è una classificazione in cui la FDA riconosce i vantaggi di un determinato farmaco e fornisce al produttore agevolazioni fiscali per incoraggiare la ricerca clinica.

Lo status di farmaco orfano non designa il farmaco come sicuro o efficace. Tuttavia, alcuni medici hanno iniziato a esplorare Fasenra per il trattamento dell'esofagite eosinofila associata a grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Prima di prendere

Fasenra è approvato solo per il trattamento dell'asma eosinofilico grave e quindi il medico dovrà confermare che lei ha questo disturbo prima di prescriverglielo. Lo faranno utilizzando test che misurano il livello di eosinofili nelle vie aeree dei polmoni.

Ci sono due test comunemente usati per questo, il primo dei quali è molto più accurato:

• Biopsia bronchiale, in cui un ambito viene inserito nel naso o nella gola per pizzicare un campione di tessuto e / o raccogliere fluidi dalle vie aeree
• Test di induzione dell'espettorato, in cui ti viene chiesto di espellere un campione di muco per la valutazione in laboratorio

Possono anche essere ordinati esami del sangue, ma un numero elevato di eosinofili nel sangue non indica necessariamente un numero elevato di eosinofili nelle vie aeree.

La gravità dell'asma eosinofila è determinata in parte dal numero di attacchi che hai a settimana, dalla frequenza con cui hai bisogno di un inalatore di salvataggio a settimana, dalla frequenza degli attacchi notturni e dal numero di volte all'anno in cui hai bisogno di steroidi per via endovenosa per trattare l'asma emergenza.

Oltre ai sintomi e all'uso di farmaci, l'asma grave può essere diagnosticato se il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è inferiore al 60% del valore previsto per età e sesso.

Precauzioni e controindicazioni

L'unica controindicazione assoluta per l'uso di Fasenra è una nota allergia al benralizumab o ad un altro ingrediente dell'iniezione.

Poiché gli eosinofili hanno il compito di eliminare i parassiti dal corpo, le persone con vermi parassiti (elminti) dovrebbero essere trattate con farmaci antiparassitari ad ampio spettro come i benzimidazoli prima di iniziare Fasenra.

Gli effetti di Fasenra durante la gravidanza non sono noti. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato alcuna evidenza di danno fetale, gli anticorpi monoclonali sono in grado di penetrare nella placenta durante il terzo trimestre di gravidanza (sebbene i loro effetti sul feto rimangano sconosciuti). Non è inoltre noto se benralizumab possa essere passato nel latte materno.

Se sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando, parla con il tuo medico per valutare appieno i benefici ei rischi della terapia con Fasenra nel tuo caso.

Dosaggio

Fasenra è disponibile come siringa monouso preriempita. Ogni iniezione contiene 30 milligrammi (mg) di benralizumab per dose da 30 millilitri (mL). Esistono anche penne per autoiniettore Fasenra contenenti la stessa quantità di benralizumab per dose da 30 ml.

La dose raccomandata di Fasenra è la stessa per adulti e bambini dai 12 anni in su:

• Una dose di induzione ("caricamento") di 30 mg / mL ogni quattro settimane per le prime tre dosi
• Successivamente una dose di mantenimento di 30 mg / ml ogni otto settimane

Come prendere e conservare

Fasenra viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (ovvero un'iniezione sotto la pelle). Le iniezioni iniziali possono essere somministrate presso l'ufficio del medico, principalmente per insegnarti come auto-somministrare l'iniezione. Una volta capito, puoi dare l'iniezione a te stesso oa tuo figlio a casa.

Fasenra deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 36 gradi F e 46 gradi F (ma mai congelato). Dovrebbe essere rimosso 30 minuti prima che sia il momento di usarlo per portarlo a temperatura ambiente.

Sebbene la refrigerazione costante sia l'ideale, se sei in viaggio o fuori casa, Fasenra può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 77 gradi F) per un massimo di 14 giorni (ma non di più).

La soluzione di Fasenra può essere limpida o avere un tono leggermente opalescente o giallastro. Non usi Fasenra se è scuro o scolorito.

Controllare sempre la data di scadenza prima di utilizzare una siringa o un autoiniettore Fasenra e scartare qualsiasi prodotto scaduto.

Per utilizzare la siringa preriempita di Fasenra:

1. Rimuovere la siringa dalla confezione afferrando il corpo della siringa, non lo stantuffo. Potresti vedere minuscole bolle nella soluzione; E 'normale. Non espellere le bolle d'aria prima di iniettare il farmaco .
2. Strofini il sito di iniezione (parte superiore del braccio, coscia o addome) con un tampone imbevuto di alcol.
3. Rimuova il cappuccio dell'ago immediatamente prima dell'iniezione. Non tocchi l'ago.
4. Pizzichi delicatamente la pelle nel sito di iniezione.
5. Inserisca l'ago nella pelle e prema completamente lo stantuffo.
6. Mantenendo la pressione sullo stantuffo, rimuova l'ago dalla pelle.
7. Una volta rilasciato lo stantuffo, l'ago si ritrae nella siringa.
8. Premere un batuffolo di cotone o un tampone sul sito di iniezione in caso di sanguinamento. Se lo desideri, puoi posizionare una benda adesiva sul sito.

Per utilizzare la penna per autoiniettore Fasenra:

1. Rimuovere la penna dalla confezione.
2. Strofini il sito di iniezione (parte superiore del braccio, coscia o addome) con un tampone imbevuto di alcol.
3. Rimuova il cappuccio verde dell'ago subito prima dell'uso senza toccare l'ago.
4. Pizzichi la pelle nel sito di iniezione.
5. Tenendo la penna a un angolo di 90 gradi, spinga l'ago nella pelle.
6. Mantieni la posizione per 15 secondi. La penna erogherà automaticamente la dose.
7. Sollevare l'ago direttamente dalla pelle. La protezione dell'ago scivolerà automaticamente verso il basso e coprirà l'ago.
8. Usa un batuffolo di cotone o un tampone per fermare l'emorragia, se presente. Coprire con una benda adesiva se lo si desidera.

Disposizione

Scartare qualsiasi prodotto scaduto o usato mettendolo in un contenitore per oggetti taglienti, che, una volta riempito, può essere adeguatamente smaltito in vari modi, ad esempio presso i siti di raccolta (ad esempio, ospedali, farmacie, dipartimenti sanitari), speciali prelievi della comunità. ups e altri.

Non mettere mai Fasenra, usato o meno, nella normale spazzatura.

Per saperne di più su alcune opzioni locali per lo smaltimento di oggetti taglienti nella tua zona, visita SafeNeedleDisposal.org.

Effetti collaterali

Come con qualsiasi farmaco, Fasenra può causare effetti collaterali. Alcuni sono relativamente miti e tendono a risolversi man mano che il corpo si adatta ad esso. Altri possono essere gravi e rendere necessario interrompere il trattamento.

L'assunzione di qualsiasi farmaco per un lungo periodo può destare preoccupazione per gli effetti collaterali legati alla durata dell'uso. Gli studi hanno dimostrato che Fasenra è sicuro dopo tre anni di utilizzo e si presume che sia sicuro ben oltre.

Gli effetti collaterali comuni di Fasenra (che interessano il 3% o più degli utenti) includono:

• Dolore al sito di iniezione, generalmente lieve
• Mal di testa
• Febbre, generalmente lieve
• Gola infiammata
• Ipersensibilità ai farmaci

In rari casi, una reazione di ipersensibilità può diventare grave e innescare un'allergia a tutto il corpo potenzialmente pericolosa per la vita nota come anafilassi. Se non trattata immediatamente, l'anafilassi può portare a shock, coma, asfissia allergica, insufficienza cardiaca o respiratoria e morte.

Quando chiamare il 911

Chiama i servizi di emergenza sanitaria o cerca assistenza di emergenza se manifesti uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto una dose di Fasenra:

• Orticaria o eruzione cutanea
• Fiato corto
• Respiro affannoso
• Vertigini o stordimento
• Battito cardiaco accelerato
• Palpitazioni
• Mal di stomaco
• Vomito
• Diarrea
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola
• Una sensazione di morte imminente

Avvertimenti e interazioni

Gli studi hanno dimostrato che il 52% delle persone su Fasenra non richiederà più farmaci corticosteroidi orali (steroidi) dopo otto settimane di utilizzo.

Per quanto questo effetto sia benefico, non dovresti mai interrompere bruscamente gli steroidi orali anche se non ne hai più bisogno. Ciò può portare a una crisi surrenalica in cui il livello di cortisolo (l'ormone che i corticosteroidi imitano) non è stato ancora ripristinato. Questo può portare a febbre alta, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, disidratazione, confusione e coma.

Per evitare ciò, la dose di corticosteroidi deve essere gradualmente ridotta sotto la supervisione di un medico. A seconda della dose e della durata dell'uso, il processo di riduzione graduale può durare settimane o mesi.

Fasenra è un anticorpo monoclonale generato da cellule viventi e il corpo risponde ad esso come agli anticorpi normali. Poiché Fasenra non altera il normale funzionamento del corpo, non sembra interferire con altri farmaci o causare interazioni farmacologiche.

Una parola da Verywell

Fasenra è un farmaco importante per le persone con asma eosinofilico che non sono in grado di controllare i sintomi con le terapie farmacologiche standard. Poiché funziona in modo diverso da Cinqair e Nucula, che si attaccano a IL-5 piuttosto che agli eosinofili, sembra essere più efficace.

Un notevole svantaggio: Fasenra è più costoso dell'uno dell'altro per gli antagonisti dell'IL-5 (circa $ 5.000 contro $ 3.000 per dose). Esiste un programma di assistenza ai pazienti Fasenra che può ridurre le tue spese vive a $ 0 se ti qualifichi.