La FDA approva un nuovo impianto per lacrime ACL

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Punti chiave

• Un nuovo dispositivo assorbibile noto come Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per riparare alcune lesioni del legamento crociato anteriore (ACL).
• Rispetto alla tradizionale ricostruzione del LCA, l'impianto è una procedura meno invasiva che ripristina l'anatomia e la funzione naturali del ginocchio.
• I ricercatori sperano che questo impianto diventi il ​​nuovo standard di cura per le lesioni ACL.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un nuovo impianto in grado di riparare alcune lesioni del legamento crociato anteriore (LCA).

La FDA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per un impianto per riparare la lesione. L'impianto Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) è un'alternativa alla ricostruzione dell'ACL, che in genere richiede la raccolta dei tendini, e talvolta dell'osso, da un'altra parte del corpo del paziente o un donatore deceduto. Può anche essere fatto tramite suture, un dispositivo medico utilizzato per tenere insieme i tessuti del corpo.

L'autorizzazione all'immissione in commercio consente ai produttori di immettere un medicinale sul mercato.

Il nuovo impianto invece è costituito da proteine ​​che sono parte integrante del processo di guarigione, racconta a Verywell Braden Fleming, PhD, professore di ortopedia alla Brown University coinvolto nella ricerca.

Martha Murray, MD, chirurgo ortopedico presso il Boston Children’s Hospital e professore presso la Harvard Medical School che ha guidato la ricerca, osserva che l'impianto è costituito dalle stesse proteine ​​presenti nel normale ACL. "Quindi, quando le cellule ACL si spostano nell'impianto, assorbono la proteina dell'impianto e la sostituiscono con una nuova proteina organizzata come l'ACL nativo", dice a Verywell.

Rispetto alla tradizionale ricostruzione del LCA, l'impianto è una procedura meno invasiva che ripristina l'anatomia e la funzione naturali del ginocchio. I pazienti riferiscono una maggiore soddisfazione in termini di dolore, sintomi e prontezza. Non richiede un secondo sito della ferita per rimuovere il tendine sano e non coinvolge i donatori.

Le lesioni ACL colpiscono tra 100.000 e 200.000 persone negli Stati Uniti ogni anno. La lesione non guarisce da sola, quindi la ricostruzione del LCA è l'unico modo per ripararla. Molti pazienti non riguadagnano mai il loro pieno livello di attività fisica, anche dopo la procedura.

"Ci sono una serie di vantaggi nel riparare un legamento invece di sostituirlo", ha detto in un comunicato Murray, che ha fondato Miach Orthopaedics, che produce l'impianto. "Ecco perché, più di 30 anni fa, abbiamo deciso per trovare un modo per aiutare il legamento a guarire se stesso ".

Che cosa significa per te

Se hai strappato il tuo ACL e sei interessato al nuovo impianto, dovresti parlare con i tuoi medici per vedere se sei un forte candidato per la nuova procedura o se sarebbe meglio con una ricostruzione dell'ACL.

Informazioni sull'impianto ACL

L'impianto ACL non è un dispositivo tradizionale come quelli utilizzati nella maggior parte delle riparazioni articolari. È un impianto riassorbibile derivato dal collagene bovino, una proteina presente in natura nel tessuto connettivo. Colma il divario tra le estremità lacerate dell'ACL di un paziente e il corpo assorbe quindi l'impianto entro circa otto settimane dall'intervento. Il tessuto stesso del corpo alla fine sostituisce l'impianto.

Durante l'intervento chirurgico, il sangue del paziente viene iniettato nell'impianto per formare un coagulo protetto dal dispositivo che consente al corpo di guarire.

In uno studio controllato randomizzato su 100 persone che hanno subito la rottura completa del LCA, 65 hanno ricevuto l'impianto e 35 membri in un gruppo di controllo hanno avuto la ricostruzione tramite autoinnesto, utilizzando il tendine del proprio corpo. Ogni paziente è stato sottoposto a terapia fisica dopo l'intervento chirurgico e il team li ho seguiti per due anni.

A quel tempo, quelli con l'impianto riferivano i loro risultati utilizzando l'International Knee Documentation Committee Subjective Score, una misura di esito riferita dal paziente specifica per il ginocchio. Avevano un punteggio medio di 88,9, mentre quelli sottoposti a riparazione tradizionale ACL avevano una media di 84,8.

I pazienti sono stati anche misurati utilizzando un artrometro, che misura la gamma di movimento in un'articolazione. Le misure inferiori a 3 millimetri (mm) sono considerate normali. I pazienti con l'impianto avevano una media maggiore di 1,61 mm nel ginocchio trattato rispetto al ginocchio non trattato. D'altra parte, quelli nel gruppo di controllo avevano una lassità nel ginocchio trattato di 1,77 mm.

L'impianto è rivolto a pazienti di almeno 14 anni di età che hanno subito una rottura completa del LCA confermata con la risonanza magnetica (MRI). Il paziente deve avere un po 'di tessuto intatto dopo lo strappo affinché l'impianto funzioni. E così com'è, i portatori di impianti non dovrebbero tornare a uno sport per nove mesi dopo l'intervento, che è simile alla tradizionale ricostruzione del LCA, afferma Fleming.

Una nuova soluzione

Fleming afferma che l'approvazione della FDA è stata una notizia entusiasmante che "fornisce un'alternativa terapeutica alla ricostruzione dell'ACL che non richiede la rimozione del legamento ferito e la sua sostituzione con un innesto di tendine".

Utilizzando l'impianto BEAR, nessun'altra struttura del corpo deve essere compromessa per raccogliere un innesto per sostituire il legamento danneggiato. "Se la riparazione fallisce, è molto più facile da riparare rispetto a quando un innesto fallisce", dice.

Adam S. Lepley, PhD, co-direttore del Michigan Performance Research Laboratory presso l'Università del Michigan, specializzato in riabilitazione, ha osservato che la ricostruzione tradizionale dell'ACL si concentra sulla ricostruzione del legamento mentre l'impianto si concentra sulla sua riparazione.

"In teoria, questo è l'ideale, in quanto sarebbe la guarigione del tessuto nativo al ginocchio e non richiederebbe di ferire una parte diversa del corpo per ripararne solo un'altra", dice Lepley a Verywell. "Storicamente, il metodo di riparazione della semplice sutura delle due estremità non è stato molto efficace".

Fleming afferma che la ricerca è in corso presso il Boston Children's Hospital, l'University Orthopaedics e il Rhode Island Hospital per determinare se ci sono pazienti specifici che potrebbero andare particolarmente bene o meno seguendo la procedura BEAR.

Un medico deve valutare quali pazienti sarebbero i candidati ideali per ricevere l'impianto rispetto alla tradizionale ricostruzione del LCA. "Non è qualcosa per cui tutti i pazienti saranno idonei", dice a Verywell Alan Getgood, MD, un chirurgo ortopedico specializzato nella ricostruzione del ginocchio presso la Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic in Canada. Per coloro che cercano un metodo "provato e testato" e che potrebbero aver bisogno di tornare rapidamente all'attività, potrebbero voler attenersi a una tradizionale riparazione ACL, afferma Getgood.

"Stiamo lavorando duramente per determinare se ci sono fattori specifici che potrebbero identificare i pazienti che sarebbero candidati ideali", dice Fleming. "Nonostante questo, la popolazione giovane e attiva che BEAR è stata testata ha avuto risultati eccellenti che erano almeno simili a quelli ricevere la ricostruzione del LCA. "

Murray sottolinea che i pazienti che hanno subito un ACL mesi fa o che hanno poco tessuto ACL rimasto avrebbero maggiori probabilità di beneficiare di una ricostruzione dell'ACL, piuttosto che di questo impianto. "Riteniamo che sia necessario disporre di tessuto ACL sufficiente per la riparazione affinché l'intervento chirurgico con l'impianto funzioni", afferma Murray.

Diventare lo standard per la cura dell'ACL

In una dichiarazione, Martha Shadan, presidente e CEO di Miach Orthopaedics, ha affermato che l'impianto ha rappresentato il primo sostanziale progresso nel trattamento delle lacrime del LCA da decenni. Ha detto che aveva il "potenziale per cambiare lo standard di cura".

Il gold standard della rottura dell'ACL è l'uso di un innesto di tendine per sostituire l'ACL, spiega Fleming. I dati a supporto dell'impianto sono molto incoraggianti. I dati sui primi pazienti che hanno ottenuto la segnalazione dell'impianto sui loro esiti post-chirurgici a sei anni stanno iniziando ad arrivare, dice.

"Fin qui tutto bene", riferisce Fleming. "Dato che la maggior parte dei nuovi traumi dopo la ricostruzione di BEAR e ACL si verificano entro il primo anno, è probabile che i risultati a lungo termine rimangano eccellenti".

Fleming dice che sarà interessante vedere se il tasso di artrite dopo l'inserimento dell'impianto sarà inferiore a quello dei pazienti che ricevono la ricostruzione del LCA, come suggeriscono gli studi preclinici del team.

"Sono fiducioso che sia una valida alternativa alla ricostruzione del LCA in quanto non richiede la raccolta dell'innesto, non compromette la funzione muscolare e ci sono prove nei modelli preclinici che la procedura riduce l'artrite, un problema a lungo termine associato alla ricostruzione del LCA intervento chirurgico ", dice. "Se quest'ultimo è vero nei pazienti clinici, l'impatto della procedura BEAR sarà ancora maggiore".

"Resta da vedere se sostituirà la ricostruzione dell'ACL come gold standard, ma sono ottimista che lo farà", aggiunge Fleming.

Murray ritiene inoltre che l'impianto sarà un nuovo gold standard per la riparazione dell'ACL in futuro.

"Questi studi iniziali hanno dimostrato che anche i primi interventi chirurgici eseguiti per questa tecnica hanno avuto risultati simili all'attuale gold standard della ricostruzione del LCA con tendine autotrapianto, e i pazienti non dovevano avere un innesto prelevato dalla gamba", dice. "BEAR rappresenta un passo verso un trattamento chirurgico meno invasivo e altrettanto efficace per i pazienti con lesioni ACL".

L'avvertenza sull'uso dell'impianto è che la tecnica è più efficace se il legamento si rompe a metà della sostanza, o circa a metà del legamento, per fornire due estremità che possono essere suturate insieme.

"Il lavoro preliminare è molto promettente, ma con qualsiasi nuova ricerca, abbiamo bisogno di più dati per confermare i primi risultati", dice Lepley."Se coloro che si sottopongono alla procedura BEAR tornano agli sport più velocemente e hanno tassi inferiori di recidive e artrosi, è sicuramente possibile che possa diventare il nuovo gold standard".