Ellen Lindner / Verywell
Punti chiave
- Due vaccini a base di mRNA hanno ricevuto la designazione accelerata dalla FDA.
- Mentre lo stato di corsia preferenziale accelererà lo sviluppo e il potenziale processo di approvazione, Pfizer e BioNTech hanno rifiutato qualsiasi finanziamento federale per un vaccino COVID-19.
- Se le sperimentazioni cliniche avranno successo, le dosi iniziali potrebbero essere pronte entro la fine dell'anno.
Pfizer e BioNTech hanno annunciato lunedì che due dei loro candidati al vaccino contro il coronavirus hanno ricevuto la designazione "corsia preferenziale" dalla Food and Drug Administration (FDA).
Pfizer, una società farmaceutica statunitense, e BioNTech, un'azienda biotecnologica tedesca, hanno collaborato a marzo per perseguire vaccini contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Nello specifico, stanno creando vaccini con diverse combinazioni di messenger RNA (mRNA), un metodo su cui la coppia lavora insieme per i vaccini antinfluenzali dal 2018.
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Cosa significa Fast Track?
Il processo rapido della FDA facilita lo sviluppo e la revisione accelerati di farmaci - o vaccini - destinati "a trattare condizioni gravi e" a soddisfare un bisogno medico non soddisfatto ".
Diversi farmaci ricevono la designazione accelerata ogni anno. A giugno, 20 farmaci sono stati approvati per la corsia preferenziale nel 2020, in fase di sviluppo per condizioni che vanno dal carcinoma mammario triplo negativo metastatico alla malattia dell'occhio tiroideo.
Le aziende farmaceutiche devono essere quelle a richiedere la designazione accelerata. Se approvato, l'azienda farmaceutica può aspettarsi riunioni, comunicazioni e supporto più frequenti da parte della FDA, nonché l'idoneità per l'approvazione accelerata e la revisione prioritaria.
Sullo sfondo, un portavoce della FDA ha detto a Verywell che all'organizzazione è vietato divulgare qualsiasi informazione contenuta in una nuova domanda di farmaco sperimentale, quindi sono disponibili poche informazioni pubbliche sul motivo per cui questi particolari candidati sono stati scelti. Tuttavia, un comunicato stampa pubblicato da Pfizer e BioNTech afferma che la designazione accelerata ha seguito "i dati preliminari degli studi di fase 1/2 attualmente in corso negli Stati Uniti e in Germania, nonché gli studi sull'immunogenicità animale".
Fast track aiuterà Pfizer e BioNTech nel loro obiettivo di produrre fino a 100 milioni di dosi di vaccino entro la fine del 2020, in attesa dei risultati degli studi in corso e dell'approvazione normativa. Successivamente, produrranno potenzialmente oltre 1,2 miliardi di dosi entro la fine del 2021.
Che dire degli altri vaccini che ricevono finanziamenti dagli Stati Uniti?
Pfizer e BioNTech non sono in particolare nell'elenco dei candidati vaccini che ricevono finanziamenti dal governo degli Stati Uniti, che include nomi come AstraZeneca, Moderna e Johnson & Johnson. Mentre sono stati selezionati come parte della COVID "Operation Warp Speed" dell'amministrazione Trump- 19 dell'iniziativa sui vaccini, il presidente e amministratore delegato della Pfizer Albert Bourla afferma di aver rifiutato i finanziamenti federali per procedere più rapidamente.
"Quando prendi i soldi, le persone che danno i soldi vogliono sapere come li hai spesi e cosa stai facendo esattamente", ha detto Bourla, secondoPharma Intelligencecopertura di un briefing virtuale del Milken Institute a giugno. “La velocità era essenziale in questo momento. Volevo assicurarmi di dare al nostro popolo l'autonomia di muoversi velocemente e correre ed essere in grado di produrre un vaccino ".
Come funzioneranno questi vaccini?
Entrambi i candidati vaccini, denominati BNT162b1 e BNT162b2, utilizzano una piattaforma vaccinale basata sull'mRNA, una molecola che aiuta il DNA a produrre proteine.
In teoria, l'introduzione dell'mRNA virale non infettivo spingerà il corpo a creare le proteine spike che coprono il virus SARS-CoV-2. Da sole, queste spike sono innocue, ma susciteranno comunque la risposta immunitaria necessario per creare anticorpi che proteggano contro SARS-CoV-2.
Negli ultimi anni, i vaccini a mRNA si sono dimostrati più sicuri, più potenti e più efficienti da produrre rispetto ad altri tipi di vaccini, rendendo la tecnologia una buona opzione per il miliardo di dosi previste.
Pfizer e BioNTech prevedono di passare agli studi di Fase 2b / 3 non appena entro la fine del mese con un massimo di 30.000 soggetti.
Che cosa significa per te
Fast track significa che, se uno o entrambi i vaccini si dimostrano sicuri ed efficaci, il processo di approvazione della FDA si muoverà più velocemente. Ciò significa che anche la disponibilità del vaccino al pubblico in generale può avvenire più rapidamente.
