La FDA richiederà 2 mesi di dati di sicurezza prima di approvare un vaccino COVID-19

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Punti chiave

• La Food and Drug Administration (FDA) richiederà ai produttori di vaccini di fornire due mesi di dati sulla sicurezza prima di approvare un vaccino COVID-19 per l'uso da parte del pubblico in generale.
• La FDA ritiene che il periodo di due mesi consentirà il tempo sufficiente per la comparsa di possibili effetti collaterali o esiti negativi di un potenziale vaccino.

Il 6 ottobre, la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che richiederà ai produttori di vaccini COVID-19 di condividere due mesi di dati sulla sicurezza prima di approvare un vaccino per l'uso da parte del pubblico. La decisione della FDA arriva così sta crescendo la sfiducia del pubblico nei confronti della sicurezza di un futuro vaccino COVID.

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Nuovi requisiti della FDA

In base ai nuovi requisiti della FDA, saranno necessari due mesi di dati di follow-up sulla salute dei volontari della sperimentazione clinica dopo aver ricevuto la seconda dose del vaccino. La FDA può scegliere di concedere a un produttore di vaccini un'autorizzazione per l'uso di emergenza —Una designazione che consente l'uso pubblico di un prodotto — se vengono soddisfatti i nuovi requisiti.

Shobha Swaminathan, MD

La sicurezza è fondamentale per garantire che le persone si fidino del lavoro che stiamo svolgendo.

La FDA ha spiegato nelle sue linee guida che vuole vedere i dati degli studi di fase 3 quando i partecipanti hanno completato il regime vaccinale completo e per due mesi dopo. La FDA ritiene che questa linea temporale fornirà "informazioni adeguate per valutare il profilo rischio-beneficio di un vaccino".

Secondo le linee guida, la FDA esaminerà "eventi avversi; casi di grave malattia COVID-19 tra i soggetti dello studio; e casi di COVID-19 che si verificano durante il periodo di tempo in cui le risposte immunitarie adattive (piuttosto che innate) e della memoria al vaccino sarebbe responsabile di un effetto protettivo ".

La FDA afferma anche che devono esserci "casi sufficienti di COVID-19 grave tra i soggetti dello studio" per dimostrare che c'è un basso rischio che le persone sviluppino gravi complicazioni dal vaccino.

Inoltre, la FDA si aspetta che i produttori dimostrino i dati relativi a determinate sindromi, in particolare, la malattia respiratoria potenziata (ERD) associata al vaccino derivante dal vaccino. "Un totale di cinque o più casi di COVID-19 gravi nel gruppo placebo sarebbe generalmente sufficiente per valutare se la grave divisione del caso COVID-19 tra i gruppi vaccino e placebo supporta un profilo rischio-beneficio favorevole o, al contrario, solleva una preoccupazione ".

Attualmente ci sono 11 vaccini nella fase 3 (la fase finale) degli studi clinici, tuttavia, molti degli studi condotti da diverse importanti aziende farmaceutiche sono stati recentemente sospesi dopo che almeno un partecipante allo studio ha sviluppato una malattia grave e inspiegabile.

Il caso per un'attesa di 2 mesi

"Penso che sia fantastico che la FDA chieda di avere due mesi di dati sulla sicurezza", l'esperto di malattie infettive Shobha Swaminathan, MD, professore associato e ricercatore principale per la sperimentazione sul vaccino Moderna COVID-19 presso la Rutgers New Jersey Medical School Centro di ricerca clinica, dice Verywell. "La sicurezza è fondamentale per garantire che le persone si fidino del lavoro che stiamo svolgendo".

Swaminathan spiega che gli effetti collaterali più comuni dei vaccini si verificano entro un periodo di due mesi. “La maggior parte degli effetti collaterali del vaccino, come febbre, affaticamento e reazioni al sito di iniezione si verificano durante la prima settimana e quelli più complessi possono verificarsi in sei settimane. Ecco perché un minimo di due mesi è utile per rilevare ciò che potrebbe accadere. "

Shobha Swaminathan, MD

Non saltare alle conclusioni sul processo scientifico. C'è molta disinformazione là fuori.

Swaminathan dice che il lasso di tempo è "cercando di bilanciare i bisogni del pubblico senza compromettere la sicurezza". Spera che la guida della FDA aiuterà a cambiare la percezione pubblica del processo di sviluppo del vaccino.

"C'è la percezione nel pubblico che la ricerca sul vaccino COVID-19 venga affrettata prima del previsto, e alcune persone sono preoccupate che vada a scapito delle misure di sicurezza, il che in realtà non è vero", afferma Swaminathan. "La FDA stabilirà se le informazioni sulla sicurezza che hanno [dai ricercatori] sono adeguate. "

Nel complesso, Swaminathan esorta le persone a fidarsi del processo. "Non saltare alle conclusioni sul processo scientifico. C'è molta disinformazione là fuori. "

Che cosa significa per te

Il requisito della FDA per due mesi di dati di follow-up dopo che le persone hanno ricevuto un vaccino COVID-19 dovrebbe aiutare a garantire che tutti i potenziali effetti collaterali vengano rilevati prima che il vaccino sia disponibile al pubblico in generale. Tuttavia, alla fine il processo potrebbe richiedere più tempo.

Il pubblico dovrebbe fidarsi che il processo di sviluppo e approvazione del vaccino sia sicuro e che la FDA non approverà un vaccino fino a quando non sarà pronto e sicuro.