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Punti chiave
- Il vaccino contro il coronavirus one-shot di Johnson e Johnson ha prodotto una risposta immunitaria contro COVID-19 negli studi clinici.
- Gli studi clinici affermano che il vaccino è efficace al 66% nel prevenire malattie da moderate a gravi 28 giorni dopo la vaccinazione e al 72% negli Stati Uniti.
- Il vaccino one-shot sarebbe una risorsa per l'attuale processo di vaccinazione negli Stati Uniti, che attualmente richiede una pianificazione logistica per i vaccini che richiedono due dosi.
- Se il vaccino dell'azienda fosse autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, sarebbe il terzo vaccino approvato per l'uso negli Stati Uniti.
Gli ultimi risultati di uno studio clinico di fase 3 mostrano che il vaccino contro il coronavirus one-shot di Johnson e Johnson è efficace al 66% contro COVID-19 da moderato a grave.
I risultati riflettono l'efficacia del vaccino a livello globale e mostrano che i livelli di protezione sono diversi in tutto il mondo. Mentre il vaccino era efficace al 72% tra i partecipanti negli Stati Uniti, era efficace solo al 57% tra i partecipanti in Sud Africa, dove è emersa per la prima volta una variante SARS-CoV-2 altamente trasmissibile.
In particolare, nessuno nella sperimentazione clinica ha avuto bisogno di essere ricoverato in ospedale per COVID-19 e nessuno è morto a causa della malattia.
Sebbene l'efficacia complessiva sia inferiore al 95% dimostrata sia da Moderna che da Pfizer, il vaccino Johnson & Johnson porta con sé due fattori promettenti che i vaccini a due dosi di Moderna e Pfizer non hanno: il primo è che le strutture sanitarie dovranno affrontare una minore logistica pianificazione quando si somministra un vaccino a una dose rispetto a un vaccino a due dosi. Il vaccino può anche essere conservato in frigorifero per tre mesi, a differenza dei vaccini di Moderna e Pfizer, che devono essere conservati in un congelatore fino al momento dell'uso, rendendo la conservazione difficile per alcune strutture sanitarie.
All'inizio di questo mese, i risultati degli studi clinici di Fase 1 / 2a hanno indicato che il vaccino dell'azienda ha indotto risposte immunitarie contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, sia nei partecipanti giovani che negli anziani.
Secondo il rapporto, Johnson & Johnson ha assegnato in modo casuale adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni e quelli di età pari o superiore a 65 anni per ricevere una dose alta o bassa del vaccino o un placebo. Un gruppo selezionato di partecipanti nella coorte da 18 a 55 ha ricevuto una seconda dose del vaccino. In totale, lo studio ha incluso 805 partecipanti.
"La maggior parte dei volontari ha prodotto anticorpi neutralizzanti rilevabili, che i ricercatori ritengono svolgano un ruolo importante nella difesa delle cellule dal virus, dopo 28 giorni, secondo i dati dello studio", ha detto una dichiarazione di Johnson & Johnson. tutti i volontari avevano anticorpi rilevabili, indipendentemente dalla dose del vaccino o dal gruppo di età, e sono rimasti stabili per almeno 71 giorni nel gruppo di età compresa tra 18 e 55 anni ".
L'azienda sta lavorando con il suo braccio farmaceutico, Janssen, per sviluppare il vaccino.
Cos'è una risposta immunitaria?
Lo sviluppo di una risposta immunitaria è un passaggio necessario nel processo di creazione dei vaccini. In parole povere, quando viene introdotto un nuovo virus, il sistema immunitario risponderà impiegando una serie di strumenti di lotta contro i germi necessari per superare l'infezione, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC). l'infezione si risolve, il sistema immunitario "ricorderà" ciò che ha imparato su come proteggere il corpo da quella malattia e lo utilizzerà contro eventuali infezioni future.
"Il tuo sistema immunitario ti protegge dalle malattie", afferma Soma Mandal, MD, internista certificato dal consiglio nel New Jersey. "Quando il sistema immunitario (composto da vari organi) riconosce un particolare germe (es. Batteri, virus) come estraneo, lancia anticorpi che aiutano a distruggere il germe".
Mandal dice che questo processo è indicato come immunità delle cellule B. L'immunità dei linfociti T, d'altra parte, si verifica quando "il sistema immunitario ricorda un particolare germe e lo distrugge prima che possa farti ammalare di nuovo".
I vaccini funzionano in modo simile, tranne per il fatto che sono progettati per imitare un'infezione, il che significa che il sistema immunitario ricorda e protegge senza che una persona si ammali per farlo, dice Mandal. Naturalmente, possono verificarsi sintomi minori a seguito di un vaccino.
I primi risultati di Johnson & Johnson
A ottobre, Johnson & Johnson ha annunciato i primi risultati che mostrano che una singola dose del loro vaccino potrebbe indurre anticorpi nel 97% dei partecipanti allo studio che hanno neutralizzato efficacemente il virus in laboratorio, ma la società richiedeva ancora ulteriori informazioni sull'efficacia del vaccino.
Quindi, hanno sperimentato una battuta d'arresto nelle loro prove quando un partecipante ha sperimentato una malattia inspiegabile. Non sono stati forniti dettagli specifici su quanto accaduto a causa della privacy del paziente. I regolatori hanno stabilito il 23 ottobre che l'evento non era correlato al vaccino e lo studio poteva riprendere in sicurezza.
Valutazione della sicurezza
I partecipanti a tutti e tre i gruppi (dose alta, dose bassa e placebo) degli studi clinici hanno riportato sintomi lievi, tra cui:
- Mal di testa
- Fatica
- Nausea
- Mialgia (dolore muscolare)
- Dolore al sito di iniezione
Le reazioni avverse erano meno comuni nel gruppo di età più avanzata. Nel caso dei partecipanti che hanno ricevuto il regime a due dosi, si sono verificate meno reazioni dopo la seconda dose.
Cinque partecipanti hanno sperimentato sintomi più gravi, con un partecipante che visitava l'ospedale per una febbre associata alla vaccinazione: il partecipante si è ripreso entro 12 ore. I restanti quattro casi sono stati confermati non correlati al vaccino.
Prossimi passi
Il 12 gennaio, il direttore scientifico dell'azienda Paul Stoffels, MD, ha dichiarato in un'intervista che Johnson & Johnson ha l'obiettivo di fornire un miliardo di dosi del suo vaccino entro la fine di quest'anno. Stoffels ha affermato che fino a quando la società non riceverà un'autorizzazione per l'uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, è ancora troppo presto per dire specificamente quante dosi saranno disponibili a marzo. Prima di procedere con un EUA, la FDA richiede un follow-up di almeno due mesi di dati sulla sicurezza su metà dei partecipanti allo studio, una soglia che Johnson & Johnson ha superato all'inizio di questo mese.
"Se il vaccino monodose si dimostrerà sicuro ed efficace, la società si aspetta di presentare una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti poco dopo, con altre applicazioni normative in tutto il mondo da presentare successivamente", Johnson & Johnson ha detto nel loro comunicato stampa.
"Puntiamo a 1 miliardo di dosi nel 2021", ha detto Stoffels. “Se è una singola dose, significa 1 miliardo di persone. Ma sarà un aumento durante tutto l'anno ... è troppo presto per dare i numeri definitivi su ciò che possiamo lanciare nei primi due mesi ".
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