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Punti chiave
- I primi studi sull'uomo del vaccino COVID-19 di Moderna mostrano che può suscitare una forte risposta immunitaria contro il virus.
- Il vaccino ha causato solo lievi effetti collaterali.
- Una dose da 100 microgrammi passerà agli studi clinici di fase 3 alla fine di questo mese.
I risultati degli studi clinici di fase 1 mostrano che il vaccino COVID-19 di Moderna è in grado di produrre una risposta immunitaria contro il nuovo coronavirus. I risultati, pubblicati il 14 luglio inIl New England Journal of Medicine, indicano le risposte immunitarie anti-SARS-CoV-2 indotte dal vaccino dell'azienda in tutti i 45 partecipanti.
Moderna è il primo vaccino candidato negli Stati Uniti a pubblicare i risultati di studi sull'uomo in una rivista peer-reviewed.
Cos'è una risposta immunitaria?
Una risposta immunitaria contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, è ciò che i ricercatori sperano di vedere. È un indicatore che il vaccino sta facendo il suo lavoro.
"Una risposta immunitaria è la reazione del sistema immunitario di un organismo a molecole chiamate antigeni, di solito antigeni di patogeni microscopici come virus e batteri", afferma Andy Miller, MD, specialista in malattie infettive e membro del Verywell Health Medical Review Board. "Le risposte immunitarie ci aiutano a combattere i patogeni e possono fornire l'immunità in modo che potremmo essere protetti la prossima volta che saremo esposti allo stesso patogeno".
In risposta agli antigeni introdotti dal vaccino di Moderna, il corpo dovrebbe, in teoria, creare anticorpi protettivi contro SARS-CoV-2, costruendo l'immunità al virus.
Dopo due dosi, è esattamente quello che è successo.
Sebbene nessun partecipante avesse livelli di anticorpi neutralizzanti prima di ricevere il vaccino, dopo la prima vaccinazione, circa la metà lo aveva. Dopo che una seconda vaccinazione è stata somministrata 28 giorni dopo, sono stati trovati anticorpi neutralizzanti in tutti i partecipanti.
I partecipanti alla prova hanno ricevuto dosi da 25 microgrammi, 100 microgrammi o 250 microgrammi del vaccino mRNA-1273 di Moderna.
Anche questi livelli di anticorpi neutralizzanti sono aumentati nel tempo. Tra i partecipanti che hanno ricevuto dosi da 100 microgrammi del vaccino, il livello di dosaggio che sta passando alla fase successiva degli studi clinici, i livelli sono aumentati da una media di 23,7 "titoli geometrici" al giorno 15 a 231,8 al giorno 57. I ricercatori hanno confrontato questi livelli contro gli anticorpi neutralizzanti trovati nelle persone recuperate da COVID-19, che aveva una media di soli 109,2 titoli geometrici.
Valutazione della sicurezza
Dimostrare che un vaccino può suscitare una risposta immunitaria è solo metà della battaglia. Gli scienziati devono anche dimostrare che è sicuro.
Gli studi clinici di Fase 1 hanno identificato solo reazioni lievi, tra cui:
- Fatica
- Brividi
- Mal di testa
- Mialgia (dolore muscolare)
- Dolore al sito di iniezione
Queste reazioni erano più comuni dopo la seconda iniezione e più comuni con dosaggi più alti. Tre partecipanti che hanno ricevuto la dose di 250 microgrammi hanno riportato effetti collaterali più gravi, tra cui una febbre di 103,28 ° F, che ha spinto i ricercatori a lasciarla cadere dalla considerazione per gli studi clinici di fase 2 e 3.
Che cosa significa per te
Anche se non sappiamo ancora esattamente quando un vaccino COVID-19 sarà disponibile per il pubblico in generale, dimostrare che un candidato è sia sicuro che efficace negli esseri umani è un passo importante verso il progresso. Altri vaccini dovrebbero entrare a far parte di Moderna presto; AstraZeneca e Johnson & Johnson hanno inoltre annunciato l'intenzione di iniziare gli studi clinici di fase 3 quest'estate.
Prossimi passi
Sulla base della sua sicurezza ed efficacia, i ricercatori andranno avanti con la dose di 100 microgrammi del vaccino.
"Questi dati di Fase 1 dimostrano che la vaccinazione con mRNA-1273 suscita una risposta immunitaria robusta a tutti i livelli di dose e supportano chiaramente la scelta di 100 microgrammi in un regime primario e potenziato come dose ottimale per lo studio di Fase 3", Tal Zaks, MD , PhD. Chief Medical Officer di Moderna ha detto in un comunicato stampa. "Non vediamo l'ora di iniziare il nostro studio di fase 3 sull'mRNA-1273 questo mese per dimostrare la capacità del nostro vaccino di ridurre significativamente il rischio di malattia da COVID-19".
È già in corso uno studio di fase 2 su 600 adulti che confrontano dosi di 100 microgrammi e 50 microgrammi del vaccino. Con il supporto del National Institutes of Health (NIH), Moderna prevede di iniziare le prove di fase 3 della dose da 100 microgrammi il 27 luglio con 30.000 partecipanti.
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