Cimzia (certolizumab pegol) è un trattamento biologico iniettabile per malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide (RA), la psoriasi a placche, il morbo di Crohn e la spondilite anchilosante (AS). Come altri inibitori del TNF, agisce per alleviare l'infiammazione e rallentare la progressione della malattia bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), un marker di segnalazione immunitaria che, se presente a livelli elevati, può portare a infiammazione cronica e sintomi persistenti. Con questo Cimzia "cortocircuita" il processo patologico.
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Cimzia è prescritto per trattare una serie di diverse malattie reumatologiche, dermatologiche e gastroenterologiche che influenzano le vie infiammatorie del corpo.
La Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Cimzia per il trattamento di:
- Morbo di Crohn da moderato a grave
- Artrite reumatoide da moderata a grave
- Artrite psoriasica attiva
- Psoriasi a placche da moderata a grave
- Spondilite anchilosante attiva (spondiloartrite assiale radiografica)
- Spondiloartrite assiale attiva non radiografica
Cimzia è approvato per l'uso solo negli adulti.
Usi off-label
Cimzia e altri inibitori del TNF vengono talvolta prescritti anche per altre condizioni che interessano il sistema immunitario quando un medico ha buone ragioni per pensare che potrebbero aiutare.
Gli usi off-label sono in genere presi in considerazione quando ci sono prove che suggeriscono che gli inibitori del TNF potrebbero essere utili per determinate condizioni, ma non ci sono ancora dati sufficienti di studi clinici per l'approvazione della FDA per quel particolare uso.
Alcuni usi off-label per inibitori del TNF come Cimzia:
- La malattia di Behçet
- Sarcoidosi
- Uveite non infettiva
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Artrite idiopatica giovanile
Il medico può prescrivere Cimzia anche per condizioni per le quali è approvato un altro inibitore del TNF. Ad esempio, alcuni altri inibitori del TNF sono approvati per il trattamento della colite ulcerosa, ma Cimzia non ha superato il processo di approvazione della FDA per questa condizione.
Cimzia è anche prescritto off-label per bambini o adolescenti.
Prima di prendere
Cimzia non è in genere il primo farmaco prescritto per la maggior parte delle condizioni. Ad esempio, nell'AR, Cimzia sarebbe preso in considerazione dopo il fallimento del trattamento con metotrexato e altri farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
Allo stesso modo, nella malattia di Crohn le persone di solito iniziano Cimzia solo dopo che altre terapie, come i corticosteroidi e l'acido 5-aminosalicilico, non hanno prodotto risultati adeguati.
Prima di prescrivere Cimzia, il medico esaminerà la sua storia clinica, inclusi i sintomi attuali e i regimi di trattamento precedenti. Informi il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti sintomi:
- Sintomi di un'infezione in corso o una storia di infezioni croniche, come l'herpes labiale
- Arresto cardiaco
- Linfoma o altri tumori
- Diabete
- Tubercolosi
- Epatite B
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Un disturbo del sistema immunitario
- Sclerosi multipla
- Sindrome di Guillain Barre
- Neurite ottica
- Intorpidimento, bruciore o formicolio in qualsiasi parte del corpo
- Problemi di sanguinamento o disturbi del sangue
Inoltre, informi il medico se vivi o hai mai vissuto all'estero o in aree come le valli dei fiumi Ohio e Mississippi e il sud-ovest, dove sono più comuni infezioni fungine gravi (istoplasmosi, coccidioidomicosi, candidosi, aspergillosi, blastomicosi e pneumocistosi) .
Il medico eseguirà test cutanei per verificare la presenza di tubercolosi ed eseguirà esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo, gli enzimi epatici, la conta delle cellule del sangue e lo stato dell'HIV, dell'epatite B e dell'epatite C.
Potrebbe anche essere necessario aggiornare le vaccinazioni prima del trattamento con Cimzia, poiché i vaccini con virus vivi devono essere evitati durante l'assunzione del farmaco. Questi vaccini includono:
- Spray nasale per l'influenza FluMist
- Morbillo, parotite e rosolia
- Febbre gialla
Precauzioni e controindicazioni
Le persone che hanno avuto una grave reazione allergica a Cimzia in passato non dovrebbero prenderlo.
Parla con il tuo medico se sei incinta, se stai pensando di rimanere incinta o se stai allattando. Alcuni studi suggeriscono che Cimzia non aumenta il rischio di difetti alla nascita o morte del feto, ma tu e il tuo medico. dovrebbe discutere i potenziali rischi
Cimzia non è stato ben studiato nelle persone di età superiore ai 65 anni. Poiché le persone anziane tendono ad avere più condizioni mediche e un aumentato rischio di infezione, la decisione di iniziare Cimzia dovrebbe essere presa con attenzione negli anziani.
Cimzia deve anche essere usato con cautela nelle persone che hanno il diabete, l'HIV o altri problemi che possono compromettere il sistema immunitario.
Altri inibitori del TNF
Gli inibitori del TNF sono usati per trattare le condizioni infiammatorie.
Altri inibitori del TNF includono:
- Enbrel (etanercept)
- Humira (adalimumab)
- Remicade (infliximab)
- Simponi (golimumab)
Gli inibitori del TFN condividono una serie di effetti collaterali sovrapposti e sono più o meno paragonabili nella loro sicurezza. La differenza principale è che Cimzia è preparato utilizzando un processo chiamato pegilazione, che altera il peso molecolare del medicinale, aumentandone la stabilità e permettendogli di circolare più a lungo rispetto ad altri inibitori del TNF. Questo può o meno rendere il farmaco più efficace per te.
Dosaggio
Cimzia si presenta come una siringa preriempita da 200 milligrammi (mg) da utilizzare a casa, così come una polvere che viene miscelata con acqua sterile e somministrata nello studio del medico.
Una dose iniziale di Cimzia è generalmente di 400 mg somministrati in due iniezioni separate (200 mg ciascuna). La dose da 400 mg viene ripetuta in questo modo due settimane dopo e poi di nuovo due settimane dopo.
Dopo questo periodo iniziale, le dosi di mantenimento vengono somministrate come 200 mg a settimane alterne o 400 mg ogni quattro settimane.
Tutti i dosaggi elencati sono secondo il produttore del farmaco. Controlla la tua prescrizione e parla con il tuo medico per assicurarti di prendere la dose giusta per te.
Come prendere e conservare
Cimzia viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il tuo medico ti insegnerà come somministrare l'iniezione a casa.
Le siringhe preriempite di Cimzia sono conservate in frigorifero. Togliere il medicinale e lasciarlo riscaldare a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Per fare l'iniezione:
- Scegli un sito di iniezione. Evita le aree tenere e arrossate e ruota i siti di iniezione.
- Pulisca il sito di iniezione (comunemente una macchia sull'addome o sulla parte superiore della coscia) con un tampone imbevuto di alcol.
- Inserisca l'ago nel grasso sotto la pelle e spinga lo stantuffo per svuotare la siringa.
- Posizionare un batuffolo di cotone asciutto o una benda sul sito di iniezione per alcuni secondi.
Se hai programmato di prendere una dose da 400 mg, ripeterai il processo con una seconda siringa preriempita. Scegli un nuovo sito di iniezione per questa dose.
Una volta terminato, getti le siringhe usate in un contenitore resistente alle forature. Non riutilizzare le siringhe preriempite di Cimzia e non richiudere le siringhe dopo l'uso.
Se dimentica una dose, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continua il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Chiama subito lo studio del medico se prende accidentalmente una dose di Cimzia superiore a quella programmata.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali di Cimzia sono simili a quelli di altri inibitori del TFN.
Comune
Cimzia può causare effetti collaterali da lievi a gravi, che includono:
- Rossore, prurito, dolore o gonfiore nel sito di iniezione
- Mal di testa
- Mal di schiena
- Infezioni delle vie respiratorie superiori
- Infezioni del tratto urinario
Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali è grave o non si risolve in pochi giorni, chiamare il medico.
Acuto
Meno comunemente, Cimzia può causare gravi effetti collaterali. Se si verifica una delle seguenti condizioni, consultare immediatamente un medico:
- Gonfiore del viso, della gola, della lingua, delle labbra, degli occhi, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe
- Raucedine
- Fiato corto
- Difficoltà a deglutire o respirare
- Dolore al petto
- Improvviso aumento di peso
- Orticaria
- Vampate di calore
- Vertigini o svenimenti
- Eruzione cutanea, soprattutto sulle guance o sulle braccia che peggiora al sole
- Lividi o sanguinamento insoliti
- Pelle pallida
- Pelle con vesciche
- Stanchezza estrema
- Intorpidimento o formicolio
- Problemi con la vista
- Debolezza alle braccia o alle gambe
- Dolore articolare nuovo o in peggioramento
- Perdita di appetito
- Macchie rosse squamose e / o protuberanze piene di pus sulla pelle
Avvertimenti e interazioni
Cimzia e altri inibitori del TFN possono ridurre la capacità di combattere le infezioni e possono portare a infezioni fungine, batteriche o virali gravi o pericolose per la vita che richiedono il ricovero in ospedale. Questo rischio aumenta nelle persone che hanno più di 65 anni, stanno assumendo altri farmaci immunosoppressori, hanno condizioni di salute aggiuntive o sono a maggior rischio di infezioni gravi.
Il rischio di infezioni sembra raggiungere il picco circa tre mesi dopo l'inizio della terapia e diminuisce nel tempo, tuttavia il rischio di infezioni continuerà ad aumentare fino a quando continuerà a prendere Cimzia.
Negli studi sugli animali, gli inibitori del TNF sembrano aumentare il rischio di cancro e possono anche aumentare il rischio di linfomi e alcuni tipi di cancro nei bambini. Tuttavia, altre ricerche suggeriscono che non vi è un aumento del rischio, o se c'è un aumento del rischio di tumori o linfomi, è molto piccolo.
Cimzia ha una scatola nera di avvertimento - l'avvertimento più forte della FDA - per quanto riguarda un aumento del rischio di infezioni gravi, nonché di linfoma e altri tipi di cancro.
Ulteriori avvertenze includono:
- Insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento
- Reazioni allergiche
- Reazioni immunitarie come la sindrome simile al lupus
- Riattivazione del virus dell'epatite B.
- Riattivazione della tubercolosi
- Problemi nuovi o in peggioramento del sistema nervoso, come la sclerosi multipla (SM), la sindrome di Guillain-Barré, convulsioni o infiammazione dei nervi degli occhi
- Problemi di sanguinamento e disturbi del sangue
- Linfoma e altri tumori
Interazioni
Cimzia può essere prescritto insieme ad altri farmaci per trattare la sua condizione, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), prednisone, metotrexato e Plaquenil (idrossiclorochina).
Non prenda Cimzia con altri bloccanti del TNF o farmaci biologici. Oltre agli inibitori del TNF sopra elencati, i farmaci che non dovresti miscelare con Cimzia includono:
- Actremra (tocilizumab)
- Kineret (anakinra)
- Rituxan (rituximab)
- Xeljanz (tofacitinib)
