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Punti chiave
- La FDA ha concesso l'autorizzazione per l'uso di emergenza al vaccino COVID-19 sviluppato da Pfizer e BioNTech.
- La notizia arriva il giorno dopo che un comitato consultivo della FDA ha raccomandato all'agenzia di autorizzare il vaccino
- I dati esaminati dal comitato hanno rilevato che il vaccino è efficace al 95%.
- La distribuzione dei vaccini potrebbe avvenire entro 24 ore dall'autorizzazione.
Venerdì sera la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l'autorizzazione per l'uso di emergenza al suo primo vaccino COVID-19. Il vaccino, sviluppato da Pfizer Inc. e dalla società tedesca BioNTech, inizierà la distribuzione a breve.
La notizia fa seguito ad un'udienza pubblica tanto attesa giovedì, durante la quale un comitato consultivo della FDA ha votato 17-4 a favore dell'autorizzazione del vaccino Pfizer, con un'astensione.
Pfizer ha presentato i dati di studi clinici che hanno coinvolto 43.000 partecipanti adulti. All'inizio di questa settimana, la FDA ha condiviso alcuni di quei dati, incluso il fatto che il 95% delle persone nella sperimentazione clinica che hanno ricevuto il vaccino non ha continuato a sviluppare COVID -19. Gli effetti collaterali sono stati minori, inclusi brividi, dolore lieve e arrossamento nel sito di iniezione.
L'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) si applica alle persone di età pari o superiore a 16 anni. Pfizer sta anche conducendo studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino nei bambini di età compresa tra 12 e 12 anni e si prevede che aggiungerà studi anche per i bambini più piccoli.
Sono ancora necessari dati sulla sicurezza e sull'efficacia di più popolazioni
Il comitato consultivo della FDA, chiamato Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), raccomanda alla Pfizer di adottare ulteriori misure per assicurarsi che il suo vaccino sia sicuro ed efficace per più popolazioni. Il gruppo consiglia di aggiungere più persone di colore agli studi clinici in corso. Le persone di colore hanno avuto più probabilità dei bianchi di contrarre il COVID-19 e di morire a causa del virus.
Il gruppo ha anche discusso due casi segnalati di reazioni allergiche in persone che hanno ricevuto il vaccino nel Regno Unito questa settimana, dove è già stato approvato. Paul Offit, MD, direttore del Vaccine Education Center presso il Children’s Hospital di Philadelphia, ha chiesto ai presentatori Pfizer delle reazioni allergiche, preoccupati che le persone con allergie gravi possano scegliere di non prendere il vaccino. Offit ha raccomandato di condurre studi sul vaccino anche nelle persone con allergie comuni.
Il Regno Unito raccomanda che le persone con una storia di anafilassi a un medicinale o alimento non ottengano il vaccino. Gli Stati Uniti potrebbero aggiungere un avviso simile insieme all'autorizzazione. Il personale della FDA alla riunione ha detto al gruppo che stava già lavorando alla documentazione scritta per i consumatori sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Che cosa significa per te
Sulla base di una raccomandazione di un comitato consultivo per l'autorizzazione del vaccino COVID-19 di Pfizer, la Food and Drug Administration potrebbe approvarne l'uso entro pochi giorni. La distribuzione potrebbe iniziare molto presto dopo.Le prime dosi del vaccino dovrebbero essere somministrate agli operatori sanitari e ai residenti delle case di cura.
A seguito della decisione del VRBPAC, il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD ha rilasciato una dichiarazione:
“Normalmente, il processo di revisione dei vaccini studiati su decine di migliaia di persone richiede mesi. Anche se il processo è stato accelerato in associazione con la revisione di questa EUA, il personale esperto della revisione della FDA ha esaminato migliaia di pagine di informazioni tecniche [inclusi] dati di studi clinici, dati non clinici sullo sviluppo del vaccino in laboratorio e la produzione di dati su come viene prodotto il vaccino ".
Hahn, probabilmente cercando di fugare i timori tra i consumatori, ha aggiunto: “In questo momento di grande urgenza, il personale della FDA sente la responsabilità di muoversi il più rapidamente possibile attraverso il processo di revisione. Tuttavia, sanno che devono svolgere il loro mandato per proteggere la salute pubblica e per garantire che qualsiasi vaccino autorizzato soddisfi i nostri rigorosi standard di sicurezza ed efficacia che il popolo americano si aspetta ".
Il presidente eletto Joe Biden ha anche rilasciato una dichiarazione dopo il voto della commissione dicendo: "l'integrità della scienza ci ha portato a questo punto".
La FDA afferma che la distribuzione dei vaccini potrebbe avvenire entro 24 ore dall'autorizzazione.
Il comitato consultivo della FDA esaminerà un secondo vaccino COVID-19, prodotto da Moderna, giovedì 17 dicembre.
