I farmaci generici sono sicuri ed efficaci quanto il marchio?

Questo articolo sui farmaci generici si basa sulle informazioni della Food and Drug Administration statunitense.

Che tu abbia o meno una copertura per farmaci su prescrizione, se usi farmaci generici quando appropriato per le tue condizioni di salute puoi risparmiare denaro, spesso dall'80 all'85% in meno rispetto al farmaco di marca. Ma i farmaci generici sono sicuri? Secondo la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, i farmaci generici sono sicuri ed efficaci quanto l'equivalente di marca.

Che cos'è un farmaco di marca?

Un farmaco di marca può essere prodotto e venduto solo dalla società che detiene il brevetto per il farmaco. I farmaci di marca possono essere disponibili su prescrizione o da banco. Per esempio:

• Tenapanor, un farmaco usato per trattare la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione, è venduto solo su prescrizione medica da Ardelyx con il marchio Ibsrela.
• L'ossibutinina, un farmaco usato per trattare la vescica iperattiva, è venduta al banco da Allergan con il marchio Oxytrol.

Cosa sono i farmaci generici?

Quando il brevetto di un farmaco di marca scade, una versione generica del farmaco può essere prodotta e venduta. Una versione generica di un farmaco deve utilizzare gli stessi ingredienti attivi del farmaco di marca e deve soddisfare gli stessi standard di qualità e sicurezza. Inoltre, la FDA richiede che un farmaco generico sia uguale a un farmaco di marca in:

• dosaggio
• sicurezza
• forza
• il modo in cui funziona
• il modo in cui viene presa
• il modo in cui dovrebbe essere utilizzato
• le condizioni di salute che tratta

Tutti i farmaci generici devono essere esaminati e approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense prima di poter essere prescritti o venduti da banco.

I farmaci generici sono sicuri ed efficaci?

Secondo la FDA, tutti i farmaci, compresi i farmaci di marca e i farmaci generici, devono funzionare bene ed essere sicuri. I farmaci generici utilizzano gli stessi principi attivi dei loro omologhi di marca e, quindi, hanno gli stessi rischi e benefici.

Molte persone sono preoccupate per la qualità dei farmaci generici. Per garantire qualità, sicurezza ed efficacia, la FDA sottopone tutti i farmaci generici a un processo di revisione approfondito, inclusa una revisione delle informazioni scientifiche sugli ingredienti e sulle prestazioni del farmaco generico. Inoltre, la FDA richiede che un impianto di produzione di farmaci generici soddisfi gli stessi standard elevati di un impianto per un farmaco di marca. Per garantire il rispetto di questa regola, la FDA conduce circa 3.500 ispezioni in loco ogni anno.

Circa la metà di tutti i farmaci generici sono prodotti da aziende di marca. Possono fare copie dei propri farmaci o di farmaci di marca di un'altra azienda e poi venderli senza il marchio.

Perché sembra diverso?

Ai farmaci generici non è consentito assomigliare esattamente a qualsiasi altro farmaco venduto a causa delle leggi sui marchi degli Stati Uniti. Sebbene il farmaco generico debba avere lo stesso ingrediente attivo del farmaco di marca, il colore, il sapore, gli ingredienti inattivi aggiuntivi e la forma del farmaco possono essere diversi.

Ogni farmaco di marca ha un farmaco generico?

I farmaci di marca in genere ricevono una protezione brevettuale per 20 anni dalla data in cui la domanda di brevetto è stata depositata negli Stati Uniti. Ciò fornisce protezione all'azienda farmaceutica che ha pagato le spese di ricerca, sviluppo e marketing del nuovo farmaco. Il brevetto non consente a nessun'altra azienda di produrre e vendere il farmaco. Tuttavia, quando il brevetto scade, altre società farmaceutiche, una volta approvate dalla FDA, possono iniziare a produrre e vendere la versione generica del farmaco.

A causa del processo di brevettazione, i farmaci che sono sul mercato da meno di 20 anni non hanno un equivalente generico venduto. Tuttavia, il medico può prescrivere un farmaco simile per trattare la tua condizione che ha un equivalente generico disponibile.

Perché i farmaci generici sono meno costosi?

Ci vogliono più di 12 anni per portare un nuovo farmaco sul mercato. Costa, in media, $ 650 milioni. Dal momento che le aziende farmaceutiche generiche non devono sviluppare un farmaco da zero, costa molto meno portare il farmaco a il mercato.

Una volta approvato un farmaco generico, diverse aziende possono produrre e vendere il farmaco. Questa concorrenza aiuta a ridurre i prezzi. Inoltre, molti farmaci generici sono farmaci consolidati e di uso frequente che non devono sostenere i costi della pubblicità. I farmaci generici possono costare tra il 30% e il 95% in meno rispetto ai farmaci di marca, a seconda della concorrenza dei generici.

Preferenze degli operatori sanitari

Nonostante il fatto che il principio attivo di un farmaco generico sia lo stesso della controparte di marca, piccole differenze potrebbero influenzare il modo in cui il farmaco generico funziona nel tuo corpo. Ciò può essere dovuto al modo in cui viene prodotto il farmaco generico o al tipo e alla quantità di materiali inattivi presenti nel farmaco. Per alcune persone, queste lievi differenze possono rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali.

Un esempio della controversia sui farmaci generici rispetto a quelli di marca è il farmaco levotiroxina, usato per trattare le persone con una condizione di tiroide bassa (ipotiroidismo). Poiché molte persone con una tiroide bassa sono sensibili a cambiamenti molto piccoli nella dose dei loro farmaci, il passaggio dalla versione di marca a quella generica di levotiroxina può causare sintomi di una quantità insufficiente di farmaci per la tiroide o effetti collaterali dovuti a troppi farmaci.

Prima di passare a un farmaco generico, parla con il tuo medico e assicurati di essere entrambi a tuo agio con il cambiamento.

Risorse dalla FDA

• Orange Book: prodotti farmaceutici approvati con valutazioni di equivalenza terapeutica - Una risorsa online per informazioni su tutti i farmaci generici disponibili approvati dalla FDA
• Prime approvazioni di farmaci generici: un elenco di farmaci generici approvati di recente, generici per la prima volta e approvazioni provvisorie