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Punti chiave
- Johnson & Johnson ha sospeso le sperimentazioni cliniche dei suoi vaccini COVID-19 a causa di una malattia non rivelata in uno dei partecipanti.
- Gli eventi avversi gravi (SAE) non sono rari. Sono attesi durante le sperimentazioni sui vaccini.
- Johnson & Johnson è la seconda azienda che ha sospeso i suoi test sui vaccini durante la Fase 3. AstraZeneca ha sospeso la sua sperimentazione il mese scorso.
AGGIORNAMENTO: il 23 ottobre, Johnson & Johnson ha annunciato che avrebbe ripreso la sua sperimentazione clinica di fase 3 negli Stati Uniti.
Johnson & Johnson ha sospeso i test clinici dei suoi vaccini COVID-19 il 12 ottobre a causa di una "malattia inspiegabile" in uno dei partecipanti.
"Seguendo le nostre linee guida, la malattia del partecipante viene esaminata e valutata dal Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) di ENSEMBLE e dai nostri medici clinici e di sicurezza interni", ha affermato la società in una dichiarazione. "Gli eventi avversi - malattie, incidenti, ecc. - anche quelli gravi, sono una parte prevista di qualsiasi studio clinico, in particolare studi di grandi dimensioni".
Hanno continuato: "Sulla base del nostro forte impegno per la sicurezza, tutti gli studi clinici condotti dalle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno linee guida prespecificate. Ciò garantisce che i nostri studi possano essere sospesi se viene segnalato un evento avverso grave inaspettato (SAE) che potrebbe essere correlato a un vaccino o al farmaco in studio, quindi può esserci un'attenta revisione di tutte le informazioni mediche prima di decidere se riavviare lo studio. "
La società farmaceutica Janssen di Johnson & Johnson sta sviluppando il vaccino. Sebbene la società non abbia detto quale fosse la malattia, ha notato che "deve rispettare la privacy di questo partecipante". Janssen ha anche affermato nella dichiarazione che si sono impegnati a saperne di più sulla malattia del partecipante prima di condividere ulteriori dettagli.
"Gli eventi avversi gravi non sono rari negli studi clinici e ci si può ragionevolmente aspettare che il numero di eventi avversi aumenti negli studi che coinvolgono un gran numero di partecipanti", afferma la dichiarazione. "Inoltre, poiché molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento in studio o un placebo. "
Cosa significa una pausa?
Una pausa non è necessariamente motivo di preoccupazione, afferma Julian Rosenberg, Ph.D., vicedirettore del Center for Biopharmaceutical Education and Training. In effetti, ci si può aspettare.
"Attualmente, il ritmo di sviluppo del vaccino contro la SARS-CoV-2 si sta verificando a un ritmo accelerato con l'ulteriore pressione di un'intensa attenzione globale", dice a Verywell. "Le pause nelle sperimentazioni cliniche dimostrano semplicemente che il nostro rigoroso sistema di regolamentazione funziona."
Soma Mandal, MD, internista certificato dal consiglio presso il Summit Medical Group di Berkeley Heights, nel New Jersey, è d'accordo.
"Questa è routine e non dovrebbe causare allarme, poiché fa parte del processo in uno studio controllato randomizzato", dice a Verywell. "Ci sono processi di revisione standard che vengono attivati quando si verifica una malattia potenzialmente inspiegabile. Indica che i ricercatori sono impegnati per la sicurezza dei partecipanti e la sperimentazione viene condotta secondo i più alti standard".
Johnson & Johnson si è affrettato a sottolineare nella sua dichiarazione che esiste anche una distinzione tra una pausa dello studio e una sospensione normativa.
"Una pausa dello studio, in cui il reclutamento o il dosaggio è sospeso dallo sponsor dello studio, è un componente standard di un protocollo di sperimentazione clinica", ha detto Johnson & Johnson nel comunicato stampa. "Una sospensione normativa di una sperimentazione clinica è un requisito da parte di un'autorità sanitaria di regolamentazione, come la Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Come delineato nei nostri impegni di trasparenza, divulghiamo proattivamente qualsiasi sospensione normativa di una sperimentazione clinica fondamentale".
Johnson & Johnson è la seconda azienda che ha sospeso i suoi test sui vaccini durante la Fase 3. La sperimentazione di AstraZenca è stata sospesa il mese scorso a causa di un paziente che ha sviluppato un'infiammazione del midollo spinale chiamata mielite trasversa. Mentre AstraZeneca ha ripreso i test il 12 settembre nel Regno Unito, i test clinici dell'azienda in altri paesi sono ancora sospesi.
"La scienza raramente procede perfettamente", dice Rosenberg. "Se così fosse, non avremmo bisogno di condurre esperimenti."
Che cosa è una sperimentazione clinica?
A questo punto, ti starai chiedendo come funzionano le sperimentazioni sui vaccini. Secondo il Center for Virology and Vaccine Research (CVVR), “uno studio clinico è uno studio di ricerca condotto sugli esseri umani. Ogni farmaco concesso in licenza e approvato per l'uso dalla FDA inizia con studi clinici ".
Le misure di sicurezza durante gli studi clinici includono controlli regolari per valutare importanti parametri vitali, tra cui pressione sanguigna, temperatura e, in alcuni casi, analisi del sangue.
"In genere, gli eventi avversi non sono rari e spesso non sono correlati, ma i ricercatori devono fare la dovuta diligenza per assicurarsi che non ci sia nulla di correlato al vaccino stesso", dice Mandal. “Un comitato indipendente esamina i dati e poi determina se il vaccino ha causato l'evento avverso. Se viene determinato che non esiste alcuna correlazione, il processo può continuare.
Johnson & Johnson ha iniziato le sperimentazioni cliniche a luglio.
Che cosa significa per te
Una pausa negli studi clinici non significa che tutti i progressi verso un vaccino COVID-19 siano stati interrotti. Diverse aziende farmaceutiche stanno continuando a fare passi avanti, assicurando che un vaccino COVID-19 sarà infine approvato, prodotto e disponibile al pubblico.
Quali sono le fasi per lo sviluppo di un vaccino?
Come avrai potuto intuire, il processo di sviluppo di un vaccino ha molte fasi, sei, per essere esatti. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la Fase 1 coinvolge piccoli gruppi di persone che ricevono il vaccino di prova. Nella Fase 2, lo studio clinico si espande e le persone che hanno caratteristiche (come l'età e la salute fisica) simili a quelle a cui è mirato il vaccino ricevono il vaccino. Durante la fase 3, "il vaccino viene somministrato a migliaia di persone e testato per l'efficacia e la sicurezza", osserva il CDC.
Da lì, le fasi 4, 5 e 6 includono la revisione e l'approvazione delle normative, la produzione e il controllo di qualità, che prevede il monitoraggio continuo delle persone vaccinate al fine di garantire la sicurezza continua.
I sintomi e gli effetti collaterali correlati ai vaccini sono monitorati sul Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un programma nazionale di sorveglianza sulla sicurezza dei vaccini co-sponsorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) e dal CDC.
Fino a quando un vaccinohastato approvato, si raccomandano protocolli di sicurezza continui, tra cui indossare la maschera, lavarsi regolarmente le mani e mantenere una distanza sociale sicura.
Vaccini COVID-19: tieniti aggiornato su quali vaccini sono disponibili, chi può ottenerli e quanto sono sicuri.
